情動障害: 警告サインを取り除き、機能を回復する: AWARE (AWARE)
情動障害は、身体障害の併存や死亡率の増加と同様に、機能障害や生活の質に関連しています。 さまざまな医学的および心理的治療の選択肢があるにもかかわらず、情動障害の予後はほとんど変わっていません。 したがって、この分野では、特に機能障害のある患者グループを対象とした新しい介入戦略が必要です。 AWARE プロジェクトの中核となるアイデアは、包括的な 360 度の介入を使用して、情動障害のある患者の日常生活の機能と生活の質を改善することに焦点を当てることです。
この試験は、無作為化、制御、並行群設計を採用しています。 研究参加者は、双極性障害または単極性障害と診断され、現在の寛解状態にあり、客観的に評価された機能障害のある18〜65歳の男性または女性の140人の外来患者です。 参加者は無作為化されます 6か月のAWARE介入または通常の治療（TAU）。
日常生活動作 (ADL)、神経心理学的検査、気分評価、身体的健康、および主観的な認知的不満、心理社会的機能、生活の質、睡眠の質、および精神医学的治療に対する満足度に関するアンケートを含む評価は、ベースライン時と終了後に実施されます。処理。
考察: 標準治療と比較した AWARE アームは、観察された日常生活動作 (ADL) の実行能力を改善し、生活の質を改善すると仮定されています。
調査の概要
詳細な説明
さまざまな医学的および心理的治療の選択肢があるにもかかわらず、情動障害の予後はほとんど変わっていません。 したがって、この分野では、特に機能障害のある患者グループを対象とした新しい介入戦略が必要です。
AWARE プロジェクトの中核となるアイデアは、包括的な 360 度の介入を使用して、情動障害のある患者の日常生活の機能と生活の質を改善することに焦点を当てることです。 現在の AWARE 介入は、情動障害患者の機能を改善するための統合された治療手段を表しています。
この研究の目的は、実用的なランダム化比較試験 (RCT) で、BD および単極性障害の機能を標的とする ICF ブリーフ コア セットに基づく 360 度の介入の効果を調査することです。
参加者は、登録時に無作為に割り付けられ、6 か月の AWARE 治療または標準治療のいずれかに参加します。 対照群は、デンマークの首都地域での標準的な外来精神保健サービスルーチンからなる標準的なケアを受けます。
AWARE介入は、日常業務の一部としてのADL能力を含む、ICFブリーフコアセットに基づいて説明されている機能強化因子の複数の側面を対象としています。
この研究は無作為化されたデザインで実施されました。 患者を評価する治験責任医師は、患者が能動的治療群に参加したか受動的治療群に参加したかを知らされていないため、結果は有効です。 さらに、すべての結果に応じて検証された標準化された調査方法が適用されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Hillerød、デンマーク、3400
- Psychiatric Centre North Zealand, Copenhagen University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -ICD-10診断基準による双極性障害または単極性障害の診断（診断インタビューで確認）、現在の寛解状態（HDRS-17およびYMRSスコア≤14として定義）
- 参加者は、機能評価ショート テスト (FAST) に従って、スコア 11 以上として定義される機能障害を客観的に評価している必要があります。
- 参加者は、予定されている訪問の 2/3 に参加できなければなりません。
除外基準:
- 日常生活に支障をきたす重度の身体障害
- 継続的なアルコールまたは薬物乱用
- -デンマーク語を話したり読んだりすることができないなど、認知症または研究に協力できない。
- 過去3ヶ月以内のECT治療
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入群
AWARE介入
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包括的な 360 度介入。
この介入は、ICF ブリーフ コア セットに基づいて、説明されている機能強化因子の複数の側面を対象としています。 1) 日常生活の一部としての ADL 能力 2) 気分の症状、投薬、副作用 3) 社会、親戚、ネットワーク 4) BMI、バイオマーカー、運動を含む身体の健康 5) 認知、睡眠の質として測定される概日リズム、およびコーピング（ストレス軽減）。
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介入なし：対照群
通常通りの治療 (デンマーク首都圏の標準的な外来メンタルヘルスサービスルーチンで構成されています)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ADL能力
時間枠：6ヶ月
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運動能力と処理能力の評価 (AMPS) は、標準化された観察に基づく評価であり、ADL 課題遂行の質の尺度を提供します。
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6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の生活の質
時間枠：6ヶ月
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PSS (Cohen's Perceived Stress Scale) および WHOQoL (世界保健機関、生活の質)
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6ヶ月
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毎日の機能
時間枠：6ヶ月
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FAST (Functioning Assessment Short Test) および WHODAS (WHO Disability Assessment Schedule 2.0)
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6ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインからエンドポイントまでの複合スコアと身体的健康を使用した認知スコア
時間枠：6ヶ月
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SCIP、DART、トレイルメイキング
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6ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Maj Vinberg, Prof, MD, DMSc、Psychiatric Centre North Zealand, Copenhagen University Hospital
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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