Affectieve stoornissen: elimineer waarschuwingssignalen en herstel de werking: AWARE (AWARE)
Affectieve stoornissen worden geassocieerd met verminderd functioneren en kwaliteit van leven, evenals comorbide somatische stoornissen en verhoogde mortaliteit. Ondanks verschillende medische en psychologische behandelingsmogelijkheden blijft de prognose voor een affectieve stoornis grotendeels onveranderd. Bijgevolg heeft het veld nieuwe interventiestrategieën nodig, vooral gericht op patiëntengroepen met een functiebeperking. Het kernidee van het AWARE-project is om zich te concentreren op het verbeteren van het functioneren en de kwaliteit van leven bij patiënten met affectieve stoornissen in het dagelijks leven door middel van een uitgebreide 360 graden-interventie.
De proef heeft een gerandomiseerd, gecontroleerd ontwerp met parallelle groepen. De deelnemers aan de studie zullen 140 poliklinische patiënten zijn, mannen of vrouwen van 18-65 jaar met een diagnose van bipolaire stoornis of unipolaire stoornis, in een huidige staat van remissie, met een objectief beoordeeld verminderd functioneren. De deelnemer wordt gerandomiseerd voor zes maanden AWARE-interventie of -behandeling zoals gewoonlijk (TAU).
Assessments omvattende dagelijkse levensverrichtingen (ADL), neuropsychologische tests, stemmingsbeoordelingen, fysieke gezondheid en vragenlijsten over subjectieve cognitieve klachten, psychosociaal functioneren, kwaliteit van leven, slaapkwaliteit en tevredenheid met psychiatrische behandeling worden uitgevoerd bij baseline en na het einde van de behandeling. behandeling.
Discussie: Er wordt verondersteld dat de AWARE-arm in vergelijking met standaardzorg het waargenomen vermogen om dagelijkse levensverrichtingen (ADL) uit te voeren en de kwaliteit van leven zal verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ondanks verschillende medische en psychologische behandelingsmogelijkheden blijft de prognose voor een affectieve stoornis grotendeels onveranderd. Bijgevolg heeft het veld nieuwe interventiestrategieën nodig, vooral gericht op patiëntengroepen met een functiebeperking.
De kerngedachte van het AWARE-project is om te focussen op het verbeteren van het functioneren en de kwaliteit van leven van patiënten met affectieve stoornissen in het dagelijks leven door middel van een uitgebreide 360 graden-interventie. De huidige AWARE-interventie vertegenwoordigt een geïntegreerde behandelingsroute om het functioneren van patiënten met affectieve stoornissen te verbeteren.
Het doel van de studie is om in een pragmatisch gerandomiseerde gecontroleerde trial (RCT) het effect te onderzoeken van een 360 graden interventie op basis van de ICF Brief Core Set voor BD en unipolaire stoornis gericht op functioneren.
De deelnemers worden na opname gerandomiseerd om deel te nemen aan ofwel 6 maanden AWARE-behandeling of standaardzorg. De controlegroep krijgt standaardzorg bestaande uit de standaard ambulante zorg voor geestelijke gezondheidszorg in het Hoofdstedelijk Gewest van Denemarken.
De AWARE-interventie richt zich op meerdere aspecten van de beschreven versterkers van functioneren op basis van de ICF Brief Core Set, waaronder ADL-vaardigheden als onderdeel van het uitvoeren van dagelijkse routines.
Het onderzoek is uitgevoerd in een gerandomiseerde opzet. De onderzoekers die de patiënten beoordelen, weten niet of de patiënt heeft deelgenomen aan de actieve of passieve behandelingsarm, dus de resultaten zullen geldig zijn. Daarnaast worden gevalideerde gestandaardiseerde enquêtemethoden volgens alle uitkomsten toegepast.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Hillerød, Denemarken, 3400
- Psychiatric Centre North Zealand, Copenhagen University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van bipolaire stoornis of unipolaire stoornis volgens ICD-10 diagnostische criteria (bevestigd met een diagnostisch interview), in een huidige staat van remissie (gedefinieerd als HDRS-17 en YMRS-scores van ≤ 14)
- Bij opname moeten deelnemers een objectief beoordeelde functiestoornis hebben, gedefinieerd als een score ≥ 11 volgens de Functioning Assessment Short Test (FAST).
- Deelnemers moeten kunnen deelnemen aan 2/3 van de geplande bezoeken.
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige somatische stoornis die het dagelijks leven verstoort
- Aanhoudend alcohol- of middelenmisbruik
- Dementie of onvermogen om mee te werken aan het onderzoek, waaronder het onvermogen om Deens te spreken en te lezen.
- ECT-behandeling in de afgelopen 3 maanden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie groep
AWARE-interventie
|
Uitgebreide 360 graden interventie.
De interventie richt zich op meerdere aspecten van de beschreven versterkers van functioneren op basis van de ICF Brief Core Set. 1) ADL-vermogen als onderdeel van het uitvoeren van dagelijkse routines 2) Stemmingssymptomen, medicatie en bijwerkingen 3) Sociaal, familie en netwerk 4) Lichamelijke gezondheid, inclusief BMI, biomarkers en lichaamsbeweging5) Cognitie, circadiaans ritme gemeten als slaapkwaliteit, en coping (stressvermindering).
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Behandeling zoals gewoonlijk (bestaande uit de standaard routines voor ambulante geestelijke gezondheidszorg in het Hoofdstedelijk Gewest van Denemarken)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ADL-vermogen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Assessment of Motor and Process Skills (AMPS) is een gestandaardiseerde, op observatie gebaseerde beoordeling die maatstaven biedt voor de kwaliteit van de ADL-taakuitvoering.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Levenskwaliteit van de patiënt
Tijdsspanne: 6 maanden
|
PSS (Cohen's waargenomen stressschaal) en WHOQoL (Wereldgezondheidsorganisatie, kwaliteit van leven)
|
6 maanden
|
|
Dagelijks functioneren
Tijdsspanne: 6 maanden
|
FAST (Functioning Assessment Short Test) en WHODAS (WHO Disability Assessment Schedule 2.0)
|
6 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cognitieve scores met behulp van een samengestelde score van baseline tot eindpunt en fysieke gezondheid
Tijdsspanne: 6 maanden
|
SCIP, DART en Trailmaiking
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Maj Vinberg, Prof, MD, DMSc, Psychiatric Centre North Zealand, Copenhagen University Hospital
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H-20029748
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .