Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Affektive lidelser: Eliminer advarselsskilt og gjenopprett funksjon: BEVISST (AWARE)

Affektive lidelser er assosiert med nedsatt funksjonsevne og livskvalitet, samt komorbide somatiske lidelser og økt dødelighet. Til tross for ulike medisinske og psykologiske behandlingsalternativer forblir prognosen for affektiv lidelse stort sett uendret. Feltet trenger derfor nye intervensjonsstrategier spesielt rettet mot pasientgruppene med nedsatt funksjonsevne. Kjernen i AWARE-prosjektet er å fokusere på å forbedre funksjon og livskvalitet hos pasienter med affektive lidelser i hverdagen ved å bruke en omfattende 360 ​​graders intervensjon.

Forsøket har et randomisert, kontrollert, parallellgruppedesign. Studiedeltakere vil være 140 polikliniske pasienter, mann eller kvinne i alderen 18-65 år med diagnosen bipolar lidelse eller unipolar lidelse, i en nåværende tilstand av remisjon, med en objektivt vurdert nedsatt funksjon. Deltakeren vil bli randomisert til seks måneders AWARE intervensjon eller behandling som vanlig (TAU).

Vurderinger som omfatter Activities of Daily Living (ADL), nevropsykologisk testing, humørvurderinger, fysisk helse og spørreskjemaer om subjektive kognitive plager, psykososial funksjon, livskvalitet, søvnkvalitet og tilfredshet med psykiatrisk behandling utføres ved baseline og etter avsluttet behandling.

Diskusjon: Det er en hypotese om at AWARE-armen sammenlignet med standardbehandling vil forbedre observert evne til å utføre Activities of Daily Living (ADL) og forbedre livskvaliteten.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Til tross for ulike medisinske og psykologiske behandlingsalternativer forblir prognosen for affektiv lidelse stort sett uendret. Feltet trenger derfor nye intervensjonsstrategier spesielt rettet mot pasientgruppene med nedsatt funksjonsevne.

Kjerneideen i AWARE-prosjektet er å fokusere på å forbedre funksjon og livskvalitet hos pasienter med affektive lidelser i hverdagen ved hjelp av en omfattende 360 ​​graders intervensjon. Den nåværende AWARE-intervensjonen representerer en integrert behandlingsvei for å forbedre funksjonen hos pasienter med affektive lidelser.

Målet med studien er, i en pragmatisk Randomized Controlled Trial (RCT), å undersøke effekten av en 360 graders intervensjon basert på ICF Brief Core Set for BD og unipolar lidelse målrettet funksjon.

Deltakerne vil ved inkludering bli randomisert til å delta i enten 6 måneders AWARE-behandling eller standardbehandling. Kontrollgruppen vil motta standard behandling som består av standard polikliniske psykiske helsetjenester i Region Hovedstaden.

AWARE-intervensjonen retter seg mot flere aspekter ved de beskrevne funksjonsforsterkerne basert på ICF Brief Core Set, inkludert ADL-evne som en del av å utføre daglige rutiner.

Studien utført i et randomisert design. Etterforskerne som vurderer pasientene er blindet for om pasienten har deltatt i den aktive eller passive behandlingsarmen, så resultatene vil være gyldige. I tillegg benyttes validerte standardiserte undersøkelsesmetoder i henhold til alle utfall.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

103

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Hillerød, Danmark, 3400
        • Psychiatric Centre North Zealand, Copenhagen University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisering av bipolar lidelse eller unipolar lidelse ved ICD-10 diagnostiske kriterier (bekreftet med et diagnostisk intervju), i en nåværende tilstand av remisjon (definert som HDRS-17 og YMRS score på ≤ 14)
  • Ved inkludering må deltakerne ha objektivt vurdert nedsatt funksjon definert som en skåre ≥ 11 i henhold til Functioning Assessment Short Test (FAST).
  • Deltakere skal kunne delta på 2/3 av de planlagte besøkene.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig somatisk lidelse som forstyrrer dagliglivet
  • Pågående alkohol- eller rusmisbruk
  • Demens eller manglende evne til å samarbeide med studien, inkludert manglende evne til å snakke og lese dansk.
  • ECT-behandling siste 3 måneder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
BEVISST intervensjon
Omfattende 360 ​​graders intervensjon. Intervensjonen retter seg mot flere aspekter ved de beskrevne funksjonsforsterkerne basert på ICF Brief Core Set. 1) ADL-evne som en del av gjennomføring av daglige rutiner 2) Humørsymptomer, medisiner og bivirkninger 3) Sosial, pårørende og nettverk 4) Fysisk helse, inkludert BMI, biomarkører og trening5) Kognisjon, døgnrytme målt som søvnkvalitet, og mestring (stressreduksjon).
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Behandling som vanlig (bestående av standard rutiner for poliklinisk psykisk helsevern i Hovedstadsregionen)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ADL-evne
Tidsramme: 6 måneder
Assessment of Motor and Process Skills (AMPS) er en standardisert observasjonsbasert vurdering som gir mål på kvaliteten på ADL-oppgaveytelse.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientens livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
PSS (Cohen's Perceived Stress Scale) og WHOQoL (World Health Organization, Quality of Life)
6 måneder
Daglig funksjon
Tidsramme: 6 måneder
FAST (Functioning Assessment Short Test) og WHODAS (WHO Disability Assessment Schedule 2.0)
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kognitive skårer ved hjelp av en sammensatt skåre fra baseline til endepunkt og fysisk helse
Tidsramme: 6 måneder
SCIP, DART og Trailmaiking
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Maj Vinberg, Prof, MD, DMSc, Psychiatric Centre North Zealand, Copenhagen University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. desember 2020

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

30. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

8. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H-20029748

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datasettene som er brukt og/eller analysert i løpet av den nåværende studien er tilgjengelig fra den tilsvarende forfatteren på rimelig forespørsel.

IPD-delingstidsramme

Ingen nåværende tidsramme

Tilgangskriterier for IPD-deling

Rimelig forespørsel

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på BEVISST intervensjon

3
Abonnere