- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04701827
Affektive lidelser: Eliminer advarselsskilt og gjenopprett funksjon: BEVISST (AWARE)
Affektive lidelser er assosiert med nedsatt funksjonsevne og livskvalitet, samt komorbide somatiske lidelser og økt dødelighet. Til tross for ulike medisinske og psykologiske behandlingsalternativer forblir prognosen for affektiv lidelse stort sett uendret. Feltet trenger derfor nye intervensjonsstrategier spesielt rettet mot pasientgruppene med nedsatt funksjonsevne. Kjernen i AWARE-prosjektet er å fokusere på å forbedre funksjon og livskvalitet hos pasienter med affektive lidelser i hverdagen ved å bruke en omfattende 360 graders intervensjon.
Forsøket har et randomisert, kontrollert, parallellgruppedesign. Studiedeltakere vil være 140 polikliniske pasienter, mann eller kvinne i alderen 18-65 år med diagnosen bipolar lidelse eller unipolar lidelse, i en nåværende tilstand av remisjon, med en objektivt vurdert nedsatt funksjon. Deltakeren vil bli randomisert til seks måneders AWARE intervensjon eller behandling som vanlig (TAU).
Vurderinger som omfatter Activities of Daily Living (ADL), nevropsykologisk testing, humørvurderinger, fysisk helse og spørreskjemaer om subjektive kognitive plager, psykososial funksjon, livskvalitet, søvnkvalitet og tilfredshet med psykiatrisk behandling utføres ved baseline og etter avsluttet behandling.
Diskusjon: Det er en hypotese om at AWARE-armen sammenlignet med standardbehandling vil forbedre observert evne til å utføre Activities of Daily Living (ADL) og forbedre livskvaliteten.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Til tross for ulike medisinske og psykologiske behandlingsalternativer forblir prognosen for affektiv lidelse stort sett uendret. Feltet trenger derfor nye intervensjonsstrategier spesielt rettet mot pasientgruppene med nedsatt funksjonsevne.
Kjerneideen i AWARE-prosjektet er å fokusere på å forbedre funksjon og livskvalitet hos pasienter med affektive lidelser i hverdagen ved hjelp av en omfattende 360 graders intervensjon. Den nåværende AWARE-intervensjonen representerer en integrert behandlingsvei for å forbedre funksjonen hos pasienter med affektive lidelser.
Målet med studien er, i en pragmatisk Randomized Controlled Trial (RCT), å undersøke effekten av en 360 graders intervensjon basert på ICF Brief Core Set for BD og unipolar lidelse målrettet funksjon.
Deltakerne vil ved inkludering bli randomisert til å delta i enten 6 måneders AWARE-behandling eller standardbehandling. Kontrollgruppen vil motta standard behandling som består av standard polikliniske psykiske helsetjenester i Region Hovedstaden.
AWARE-intervensjonen retter seg mot flere aspekter ved de beskrevne funksjonsforsterkerne basert på ICF Brief Core Set, inkludert ADL-evne som en del av å utføre daglige rutiner.
Studien utført i et randomisert design. Etterforskerne som vurderer pasientene er blindet for om pasienten har deltatt i den aktive eller passive behandlingsarmen, så resultatene vil være gyldige. I tillegg benyttes validerte standardiserte undersøkelsesmetoder i henhold til alle utfall.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Rasmus EV Schwarz, MD
- Telefonnummer: + 45 21 42 51 75
- E-post: rasmus.einar.vagn.schwarz@regionh.dk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Maj Vinberg, Prof, MD, DMSc
- Telefonnummer: + 45 38 64 32 27
- E-post: maj.vinberg@regionh.dk
Studiesteder
-
-
-
Hillerød, Danmark, 3400
- Psychiatric Centre North Zealand, Copenhagen University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisering av bipolar lidelse eller unipolar lidelse ved ICD-10 diagnostiske kriterier (bekreftet med et diagnostisk intervju), i en nåværende tilstand av remisjon (definert som HDRS-17 og YMRS score på ≤ 14)
- Ved inkludering må deltakerne ha objektivt vurdert nedsatt funksjon definert som en skåre ≥ 11 i henhold til Functioning Assessment Short Test (FAST).
- Deltakere skal kunne delta på 2/3 av de planlagte besøkene.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig somatisk lidelse som forstyrrer dagliglivet
- Pågående alkohol- eller rusmisbruk
- Demens eller manglende evne til å samarbeide med studien, inkludert manglende evne til å snakke og lese dansk.
- ECT-behandling siste 3 måneder
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
BEVISST intervensjon
|
Omfattende 360 graders intervensjon.
Intervensjonen retter seg mot flere aspekter ved de beskrevne funksjonsforsterkerne basert på ICF Brief Core Set. 1) ADL-evne som en del av gjennomføring av daglige rutiner 2) Humørsymptomer, medisiner og bivirkninger 3) Sosial, pårørende og nettverk 4) Fysisk helse, inkludert BMI, biomarkører og trening5) Kognisjon, døgnrytme målt som søvnkvalitet, og mestring (stressreduksjon).
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Behandling som vanlig (bestående av standard rutiner for poliklinisk psykisk helsevern i Hovedstadsregionen)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
ADL-evne
Tidsramme: 6 måneder
|
Assessment of Motor and Process Skills (AMPS) er en standardisert observasjonsbasert vurdering som gir mål på kvaliteten på ADL-oppgaveytelse.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Pasientens livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
|
PSS (Cohen's Perceived Stress Scale) og WHOQoL (World Health Organization, Quality of Life)
|
6 måneder
|
Daglig funksjon
Tidsramme: 6 måneder
|
FAST (Functioning Assessment Short Test) og WHODAS (WHO Disability Assessment Schedule 2.0)
|
6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kognitive skårer ved hjelp av en sammensatt skåre fra baseline til endepunkt og fysisk helse
Tidsramme: 6 måneder
|
SCIP, DART og Trailmaiking
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Maj Vinberg, Prof, MD, DMSc, Psychiatric Centre North Zealand, Copenhagen University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H-20029748
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på BEVISST intervensjon
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutteringProstata karsinomForente stater
-
Oregon Research InstituteFullført
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentFullførtFalle | LavsynForente stater
-
Tel Aviv UniversityFullført
-
Thomas Jefferson UniversityFullførtHematopoetisk og lymfoid celle-neoplasma | Ondartet fast neoplasmaForente stater
-
University Hospital, BonnGerman Federal Ministry of Education and ResearchUkjent
-
Idaho State UniversityHar ikke rekruttert ennåEksperimentelle videospill | Atferdsvurdering
-
VA Office of Research and DevelopmentRekruttering
-
OHSU Knight Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Oregon Health and Science UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført