Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Affektiva sjukdomar: Eliminera varningssignaler och återställ funktionen: MEDVETEN (AWARE)

Affektiva störningar är förknippade med nedsatt funktionsförmåga och livskvalitet, samt komorbida somatiska störningar och ökad dödlighet. Trots olika medicinska och psykologiska behandlingsalternativ är prognosen för affektiv störning i stort sett oförändrad. Följaktligen behöver fältet nya interventionsstrategier speciellt inriktade på patientgrupper med nedsatt funktionsförmåga. Kärnidén med AWARE-projektet är att fokusera på att förbättra funktion och livskvalitet hos patienter med affektiva störningar i vardagen med hjälp av en omfattande 360 ​​graders intervention.

Försöket har en randomiserad, kontrollerad, parallellgruppsdesign. Studiedeltagare kommer att vara 140 öppenvårdspatienter, män eller kvinnor i åldern 18-65 med diagnosen bipolär sjukdom eller unipolär sjukdom, i ett aktuellt tillstånd av remission, med en objektivt bedömd funktionsnedsättning. Deltagaren kommer att randomiseras till sex månaders AWARE intervention eller behandling som vanligt (TAU).

Bedömningar som omfattar Activities of Daily Living (ADL), neuropsykologiska tester, humörvärderingar, fysisk hälsa och frågeformulär om subjektiva kognitiva besvär, psykosocial funktion, livskvalitet, sömnkvalitet och tillfredsställelse med psykiatrisk behandling utförs vid baslinjen och efter avslutad behandling.

Diskussion: Det antas att AWARE-armen i jämförelse med standardvård kommer att förbättra den observerade förmågan att utföra Activities of Daily Living (ADL) och förbättra livskvaliteten.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Trots olika medicinska och psykologiska behandlingsalternativ är prognosen för affektiv störning i stort sett oförändrad. Följaktligen behöver fältet nya interventionsstrategier speciellt inriktade på patientgrupper med nedsatt funktionsförmåga.

Kärnidén i AWARE-projektet är att fokusera på att förbättra funktion och livskvalitet hos patienter med affektiva störningar i vardagen med hjälp av en omfattande 360 ​​graders intervention. Den nuvarande AWARE-interventionen representerar en integrerad behandlingsväg för att förbättra funktionen hos patienter med affektiva störningar.

Syftet med studien är, i en pragmatiskt Randomized Controlled Trial (RCT), att undersöka effekten av en 360 graders intervention baserat på ICF Brief Core Set för BD och unipolär sjukdom som riktar sig mot funktion.

Deltagarna kommer vid inkludering att randomiseras till att delta i antingen 6 månaders AWARE-behandling eller standardvård. Kontrollgruppen kommer att få standardvård som består av de vanliga rutinerna för poliklinisk psykvård i Region Hovedstaden i Danmark.

AWARE-interventionen riktar sig mot flera aspekter av de beskrivna funktionsförstärkarna baserat på ICF Brief Core Set, inklusive ADL-förmåga som en del av att utföra dagliga rutiner.

Studien genomförd i en randomiserad design. Utredarna som bedömer patienterna är blinda för om patienten har deltagit i den aktiva eller passiva behandlingsarmen, så resultaten kommer att vara giltiga. Dessutom tillämpas validerade standardiserade undersökningsmetoder enligt alla utfall.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

103

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Hillerød, Danmark, 3400
        • Psychiatric Centre North Zealand, Copenhagen University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av bipolär sjukdom eller unipolär sjukdom enligt ICD-10 diagnostiska kriterier (bekräftade med en diagnostisk intervju), i ett aktuellt tillstånd av remission (definierat som HDRS-17 och YMRS poäng på ≤ 14)
  • Vid inkluderingen måste deltagarna ha objektivt bedömda nedsatt funktionsförmåga definierat som ett poängvärde ≥ 11 enligt Functioning Assessment Short Test (FAST).
  • Deltagare ska kunna delta i 2/3 av de planerade besöken.

Exklusions kriterier:

  • Svår somatisk störning som stör det dagliga livet
  • Pågående alkohol- eller drogmissbruk
  • Demens eller oförmåga att samarbeta med studien, inklusive oförmåga att tala och läsa danska.
  • ECT-behandling inom de senaste 3 månaderna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Insatsgrupp
MEDVETEN intervention
Omfattande 360 ​​graders intervention. Interventionen riktar sig till flera aspekter av de beskrivna funktionsförstärkarna baserat på ICF Brief Core Set. 1) ADL-förmåga som en del av att utföra dagliga rutiner 2) Humörsymtom, medicinering och biverkningar 3) Social, anhöriga och nätverk 4) Fysisk hälsa inklusive BMI, biomarkörer och träning5) Kognition, dygnsrytm mätt som sömnkvalitet, och coping (stressreducering).
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Behandling som vanligt (bestående av de vanliga rutinerna för öppenvård för psykisk vård i Region Hovedstaden i Danmark)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ADL-förmåga
Tidsram: 6 månader
Assessment of Motor and Process Skills (AMPS) är en standardiserad observationsbaserad bedömning som ger mått på kvaliteten på ADL-uppgiftsutförande.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patienternas livskvalitet
Tidsram: 6 månader
PSS (Cohen's Perceived Stress Scale) och WHOQoL (World Health Organization, Quality of Life)
6 månader
Daglig funktion
Tidsram: 6 månader
FAST (Functioning Assessment Short Test) och WHODAS (WHO Disability Assessment Schedule 2.0)
6 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kognitiva poäng med en sammansatt poäng från baslinje till effektmått och fysisk hälsa
Tidsram: 6 månader
SCIP, DART och Trailmaiking
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Maj Vinberg, Prof, MD, DMSc, Psychiatric Centre North Zealand, Copenhagen University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 december 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2023

Avslutad studie (Faktisk)

30 september 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 januari 2021

Första postat (Faktisk)

8 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • H-20029748

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

De datauppsättningar som används och/eller analyseras under den aktuella studien är tillgängliga från motsvarande författare på rimlig begäran.

Tidsram för IPD-delning

Ingen aktuell tidsram

Kriterier för IPD Sharing Access

Rimlig begäran

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera