- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04701827
Affektiva sjukdomar: Eliminera varningssignaler och återställ funktionen: MEDVETEN (AWARE)
Affektiva störningar är förknippade med nedsatt funktionsförmåga och livskvalitet, samt komorbida somatiska störningar och ökad dödlighet. Trots olika medicinska och psykologiska behandlingsalternativ är prognosen för affektiv störning i stort sett oförändrad. Följaktligen behöver fältet nya interventionsstrategier speciellt inriktade på patientgrupper med nedsatt funktionsförmåga. Kärnidén med AWARE-projektet är att fokusera på att förbättra funktion och livskvalitet hos patienter med affektiva störningar i vardagen med hjälp av en omfattande 360 graders intervention.
Försöket har en randomiserad, kontrollerad, parallellgruppsdesign. Studiedeltagare kommer att vara 140 öppenvårdspatienter, män eller kvinnor i åldern 18-65 med diagnosen bipolär sjukdom eller unipolär sjukdom, i ett aktuellt tillstånd av remission, med en objektivt bedömd funktionsnedsättning. Deltagaren kommer att randomiseras till sex månaders AWARE intervention eller behandling som vanligt (TAU).
Bedömningar som omfattar Activities of Daily Living (ADL), neuropsykologiska tester, humörvärderingar, fysisk hälsa och frågeformulär om subjektiva kognitiva besvär, psykosocial funktion, livskvalitet, sömnkvalitet och tillfredsställelse med psykiatrisk behandling utförs vid baslinjen och efter avslutad behandling.
Diskussion: Det antas att AWARE-armen i jämförelse med standardvård kommer att förbättra den observerade förmågan att utföra Activities of Daily Living (ADL) och förbättra livskvaliteten.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Trots olika medicinska och psykologiska behandlingsalternativ är prognosen för affektiv störning i stort sett oförändrad. Följaktligen behöver fältet nya interventionsstrategier speciellt inriktade på patientgrupper med nedsatt funktionsförmåga.
Kärnidén i AWARE-projektet är att fokusera på att förbättra funktion och livskvalitet hos patienter med affektiva störningar i vardagen med hjälp av en omfattande 360 graders intervention. Den nuvarande AWARE-interventionen representerar en integrerad behandlingsväg för att förbättra funktionen hos patienter med affektiva störningar.
Syftet med studien är, i en pragmatiskt Randomized Controlled Trial (RCT), att undersöka effekten av en 360 graders intervention baserat på ICF Brief Core Set för BD och unipolär sjukdom som riktar sig mot funktion.
Deltagarna kommer vid inkludering att randomiseras till att delta i antingen 6 månaders AWARE-behandling eller standardvård. Kontrollgruppen kommer att få standardvård som består av de vanliga rutinerna för poliklinisk psykvård i Region Hovedstaden i Danmark.
AWARE-interventionen riktar sig mot flera aspekter av de beskrivna funktionsförstärkarna baserat på ICF Brief Core Set, inklusive ADL-förmåga som en del av att utföra dagliga rutiner.
Studien genomförd i en randomiserad design. Utredarna som bedömer patienterna är blinda för om patienten har deltagit i den aktiva eller passiva behandlingsarmen, så resultaten kommer att vara giltiga. Dessutom tillämpas validerade standardiserade undersökningsmetoder enligt alla utfall.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Hillerød, Danmark, 3400
- Psychiatric Centre North Zealand, Copenhagen University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av bipolär sjukdom eller unipolär sjukdom enligt ICD-10 diagnostiska kriterier (bekräftade med en diagnostisk intervju), i ett aktuellt tillstånd av remission (definierat som HDRS-17 och YMRS poäng på ≤ 14)
- Vid inkluderingen måste deltagarna ha objektivt bedömda nedsatt funktionsförmåga definierat som ett poängvärde ≥ 11 enligt Functioning Assessment Short Test (FAST).
- Deltagare ska kunna delta i 2/3 av de planerade besöken.
Exklusions kriterier:
- Svår somatisk störning som stör det dagliga livet
- Pågående alkohol- eller drogmissbruk
- Demens eller oförmåga att samarbeta med studien, inklusive oförmåga att tala och läsa danska.
- ECT-behandling inom de senaste 3 månaderna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Insatsgrupp
MEDVETEN intervention
|
Omfattande 360 graders intervention.
Interventionen riktar sig till flera aspekter av de beskrivna funktionsförstärkarna baserat på ICF Brief Core Set. 1) ADL-förmåga som en del av att utföra dagliga rutiner 2) Humörsymtom, medicinering och biverkningar 3) Social, anhöriga och nätverk 4) Fysisk hälsa inklusive BMI, biomarkörer och träning5) Kognition, dygnsrytm mätt som sömnkvalitet, och coping (stressreducering).
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Behandling som vanligt (bestående av de vanliga rutinerna för öppenvård för psykisk vård i Region Hovedstaden i Danmark)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ADL-förmåga
Tidsram: 6 månader
|
Assessment of Motor and Process Skills (AMPS) är en standardiserad observationsbaserad bedömning som ger mått på kvaliteten på ADL-uppgiftsutförande.
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patienternas livskvalitet
Tidsram: 6 månader
|
PSS (Cohen's Perceived Stress Scale) och WHOQoL (World Health Organization, Quality of Life)
|
6 månader
|
|
Daglig funktion
Tidsram: 6 månader
|
FAST (Functioning Assessment Short Test) och WHODAS (WHO Disability Assessment Schedule 2.0)
|
6 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kognitiva poäng med en sammansatt poäng från baslinje till effektmått och fysisk hälsa
Tidsram: 6 månader
|
SCIP, DART och Trailmaiking
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Maj Vinberg, Prof, MD, DMSc, Psychiatric Centre North Zealand, Copenhagen University Hospital
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H-20029748
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .