Vaikuttavat häiriöt: poista varoitusmerkit ja palauta toiminta: HUOMIO (AWARE)
Affektiivisiin häiriöihin liittyy heikentynyt toiminta ja elämänlaatu, samoin kuin komorbidit somaattiset häiriöt ja lisääntynyt kuolleisuus. Erilaisista lääketieteellisistä ja psykologisista hoitovaihtoehdoista huolimatta mielialahäiriön ennuste pysyy pääosin ennallaan. Tästä johtuen ala tarvitsee uusia interventiostrategioita erityisesti toimintavammaisille potilasryhmille. AWARE-projektin ydinajatus on keskittyä mielialahäiriöpotilaiden arjen toiminnan ja elämänlaadun parantamiseen kokonaisvaltaisella 360 asteen interventiolla.
Kokeessa on satunnaistettu, kontrolloitu, rinnakkaisryhmäsuunnittelu. Tutkimukseen osallistuu 140 avopotilasta, 18–65-vuotiaita miehiä tai naisia, joilla on diagnosoitu kaksisuuntainen mielialahäiriö tai yksisuuntainen mielialahäiriö, nykyisessä remissiossa ja objektiivisesti arvioitu toimintahäiriö. Osallistuja satunnaistetaan kuuden kuukauden AWARE-interventioon tai normaaliin hoitoon (TAU).
Arvioinnit, jotka kattavat päivittäisen elämän (ADL), neuropsykologiset testaukset, mielialaluokitukset, fyysisen terveyden ja kyselylomakkeet subjektiivisista kognitiivisista vaivoista, psykososiaalista toimintaa, elämänlaatua, unen laatua ja tyytyväisyyttä psykiatriseen hoitoon tehdään lähtötilanteessa ja sen jälkeen. hoitoon.
Keskustelu: Oletuksena on, että AWARE-haara verrattuna tavanomaiseen hoitoon parantaa havaittua kykyä suorittaa päivittäistä elämää (ADL) ja parantaa elämänlaatua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Erilaisista lääketieteellisistä ja psykologisista hoitovaihtoehdoista huolimatta mielialahäiriön ennuste pysyy pääosin ennallaan. Tästä johtuen ala tarvitsee uusia interventiostrategioita erityisesti toimintavammaisille potilasryhmille.
AWARE-projektin ydinajatus on keskittyä mielialahäiriöpotilaiden arjen toiminnan ja elämänlaadun parantamiseen kattavalla 360 asteen interventiolla. Tämä AWARE-interventio edustaa integroitua hoitokeinoa mielialahäiriöistä kärsivien potilaiden toiminnan parantamiseksi.
Tutkimuksen tavoitteena on pragmaattisesti Randomized Controlled Trial (RCT) -tutkimuksessa tutkia 360 asteen interventiovaikutusta BD:n ja unipolaarisen häiriön kohdentamiseen perustuvan ICF Brief Core Setin perusteella.
Osallistujat satunnaistetaan osallistumisen jälkeen joko 6 kuukauden AWARE-hoitoon tai tavanomaiseen hoitoon. Kontrolliryhmä saa tavanomaista hoitoa, joka koostuu tavanomaisista mielenterveyspalvelurutiineista avohoidossa Tanskan pääkaupunkiseudulla.
AWARE-interventio kohdistuu kuvattujen ICF:n lyhytydinsarjaan perustuvien toiminnan tehostajien useisiin näkökohtiin, mukaan lukien ADL-kyky osana päivittäisten rutiinien suorittamista.
Tutkimus toteutettiin satunnaistettuna. Potilaita arvioivat tutkijat ovat sokeita sille, onko potilas osallistunut aktiiviseen vai passiiviseen hoitoryhmään, joten tulokset ovat päteviä. Lisäksi sovelletaan validoituja standardoituja tutkimusmenetelmiä kaikkien tulosten mukaisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hillerød, Tanska, 3400
- Psychiatric Centre North Zealand, Copenhagen University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaksisuuntaisen mielialahäiriön tai yksisuuntaisen mielialahäiriön diagnoosi ICD-10-diagnostisilla kriteereillä (vahvistettu diagnostisella haastattelulla), nykyisessä remissiotilassa (määritelty HDRS-17- ja YMRS-pisteiksi ≤ 14)
- Inkluusiossa osallistujilla on oltava objektiivisesti arvioitu heikentynyt toiminta, joka on määritelty pisteeksi ≥ 11 Functioning Assessment Short Testin (FAST) mukaan.
- Osallistujien on voitava osallistua 2/3 suunnitelluista vierailuista.
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea somaattinen häiriö, joka häiritsee jokapäiväistä elämää
- Jatkuva alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö
- Dementia tai kyvyttömyys tehdä yhteistyötä tutkimuksen kanssa, mukaan lukien kyvyttömyys puhua ja lukea tanskaa.
- ECT-hoito viimeisen 3 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
TIETOINEN väliintulo
|
Kattava 360 asteen interventio.
Interventio kohdistuu kuvattujen toiminnan tehostajien useisiin näkökohtiin ICF:n lyhytydinsarjan perusteella. 1) ADL-kyky osana päivittäisiä rutiineja 2) mielialaoireet, lääkitys ja sivuvaikutukset 3) sosiaaliset, sukulaiset ja verkostot 4) fyysinen terveys, mukaan lukien BMI, biomarkkerit ja liikunta5) kognitio, vuorokausirytmi mitattuna unen laaduna ja selviytymistä (stressin vähentämistä).
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Hoito tavalliseen tapaan (joka koostuu tavanomaisista avohoidon mielenterveyspalvelurutiineista Tanskan pääkaupunkiseudulla)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ADL-kyky
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Assessment of Motor and Process Skills (AMPS) on standardoitu havaintoihin perustuva arvio, joka mittaa ADL-tehtävien suorituskyvyn laatua.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan elämänlaatu
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
PSS (Cohenin koetun stressin asteikko) ja WHOQoL (Maailman terveysjärjestö, elämänlaatu)
|
6 kuukautta
|
|
Päivittäistä toimintaa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
FAST (Functioning Assessment Short Test) ja WHODAS (WHO Disability Assessment Schedule 2.0)
|
6 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kognitiiviset pisteet käyttämällä yhdistelmäpisteitä lähtötilanteesta päätepisteeseen ja fyysiseen terveyteen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
SCIP, DART ja Trailmaiking
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Maj Vinberg, Prof, MD, DMSc, Psychiatric Centre North Zealand, Copenhagen University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-20029748
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .