Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Affektív rendellenességek: a figyelmeztető jelek megszüntetése és a működés visszaállítása: TUDATOSSÁG (AWARE)

2023. október 20. frissítette: Mental Health Services in the Capital Region, Denmark

Az affektív rendellenességek a működés és az életminőség romlásával, valamint a komorbid szomatikus rendellenességekkel és a mortalitás növekedésével járnak. A különböző orvosi és pszichológiai kezelési lehetőségek ellenére az affektív zavar prognózisa nagyrészt változatlan marad. Következésképpen a szakterületnek új beavatkozási stratégiákra van szüksége, különös tekintettel a károsodott betegcsoportokra. Az AWARE projekt alapötlete az affektív zavarokkal küzdő betegek működésének és életminőségének javítása a mindennapi életben, átfogó 360 fokos beavatkozással.

A vizsgálat randomizált, ellenőrzött, párhuzamos csoportos felépítésű. A vizsgálatban 140 járóbeteg, 18-65 év közötti férfi vagy nő vesz részt, akiknél bipoláris zavar vagy unipoláris zavar diagnosztizáltak, jelenlegi remissziós állapotban, objektíven besorolt ​​károsodott működéssel. A résztvevőt véletlenszerűen hat hónapos AWARE beavatkozásra vagy szokásos kezelésre (TAU) osztják be.

A napi életvitelre (ADL), a neuropszichológiai tesztekre, a hangulatértékelésekre, a fizikai egészségre és a szubjektív kognitív panaszokra, a pszichoszociális működésre, az életminőségre, az alvás minőségére és a pszichiátriai kezeléssel való elégedettségre vonatkozó kérdőívekre kiterjedő értékeléseket végeznek a kiinduláskor és a kezelés befejezése után. kezelés.

Megbeszélés: Feltételezhető, hogy az AWARE kar a standard ellátáshoz képest javítja a megfigyelt képességet a mindennapi életvitel (ADL) elvégzésére, és javítja az életminőséget.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A különböző orvosi és pszichológiai kezelési lehetőségek ellenére az affektív zavar prognózisa nagyrészt változatlan marad. Következésképpen a szakterületnek új beavatkozási stratégiákra van szüksége, különös tekintettel a károsodott betegcsoportokra.

Az AWARE projekt alapötlete az affektív zavarokkal küzdő betegek mindennapi működésének és életminőségének javítása, átfogó 360 fokos beavatkozással. A jelen AWARE beavatkozás egy integrált kezelési módot jelent az affektív zavarokkal küzdő betegek működésének javítására.

A tanulmány célja egy pragmatikusan randomizált kontrollált vizsgálatban (RCT), hogy megvizsgálja egy 360 fokos beavatkozás hatását az ICF Brief Core Set alapján a BD és az unipoláris zavar célzó működésére.

A résztvevőket a felvételkor véletlenszerűen besorolják, hogy 6 hónapos AWARE kezelésben vagy standard ellátásban vegyenek részt. A kontrollcsoport standard ellátásban részesül, amely a dán fővárosi régióban szokásos járóbeteg mentális egészségügyi szolgáltatásokból áll.

Az AWARE beavatkozás a leírt működésfokozók több aspektusát célozza meg az ICF Brief Core Set alapján, beleértve az ADL képességet a napi rutinok elvégzésének részeként.

A vizsgálatot véletlenszerű elrendezésben végezték. A betegeket értékelő vizsgálók nem látják, hogy a beteg aktív vagy passzív kezelési karban vett részt, így az eredmények érvényesek lesznek. Ezen túlmenően validált szabványosított felmérési módszereket alkalmaznak az összes eredménynek megfelelően.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

103

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Hillerød, Dánia, 3400
        • Psychiatric Centre North Zealand, Copenhagen University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Bipoláris zavar vagy unipoláris zavar diagnózisa az ICD-10 diagnosztikai kritériumai alapján (diagnosztikai interjúval megerősítve), jelenlegi remissziós állapotban (HDRS-17 és YMRS pontszámok ≤ 14)
  • A befogadáskor a résztvevőknek objektíven értékelt károsodott funkcióval kell rendelkezniük, amelyet a Functioning Assessment Short Test (FAST) alapján 11-nél nagyobb pontszámmal határoztak meg.
  • A résztvevőknek a tervezett látogatások 2/3-án részt kell venniük.

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos szomatikus rendellenesség, amely megzavarja a mindennapi életet
  • Folyamatos alkohol- vagy kábítószer-fogyasztás
  • Demencia vagy a vizsgálatban való együttműködés képtelensége, beleértve a dán nyelvű beszéd és olvasás képtelenségét.
  • ECT kezelés az elmúlt 3 hónapban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Beavatkozó csoport
TUDATOS beavatkozás
Kombinált termék: TUDATOS beavatkozás
Átfogó 360 fokos beavatkozás. A beavatkozás a leírt működésfokozók több aspektusát célozza meg az ICF Brief Core Set alapján. 1) ADL képesség a napi rutinok elvégzésének részeként 2) Hangulati tünetek, gyógyszeres kezelés és mellékhatások 3) Szociális, rokonok és kapcsolati háló 4) Fizikai egészség, beleértve a BMI-t, a biomarkereket és a testmozgást 5) Kogníció, cirkadián ritmus alvásminőségben mérve, és megküzdés (stressz csökkentése).
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
A szokásos kezelés (amely a dán fővárosi régió szokásos járóbeteg mentális egészségügyi szolgáltatási rutinjaiból áll)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
ADL képesség
Időkeret: 6 hónap
Az Assessment of Motor and Process Skills (AMPS) egy szabványos megfigyelésen alapuló értékelés, amely méri az ADL-feladatok teljesítményének minőségét.
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegek életminősége
Időkeret: 6 hónap
PSS (Cohen észlelt stressz skála) és WHOQoL (Egészségügyi Világszervezet, életminőség)
6 hónap
Napi működés
Időkeret: 6 hónap
FAST (Functioning Assessment Short Test) és WHODAS (WHO fogyatékosságértékelési ütemterv 2.0)
6 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kognitív pontszámok az alapvonaltól a végpontig és a fizikai egészségig tartó összetett pontszám segítségével
Időkeret: 6 hónap
SCIP, DART és Trailmaiking
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mental Health Services in the Capital Region, Denmark

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Maj Vinberg, Prof, MD, DMSc, Psychiatric Centre North Zealand, Copenhagen University Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. december 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. január 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 7.

Első közzététel (Tényleges)

2021. január 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 20.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • H-20029748

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A jelenlegi vizsgálat során felhasznált és/vagy elemzett adatkészletek ésszerű kérésre a megfelelő szerzőtől beszerezhetők.

IPD megosztási időkeret

Nincs aktuális időkeret

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Ésszerű kérés

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel