Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Afektivní poruchy: Odstraňte varovné signály a obnovte fungování: VĚDOMÍ (AWARE)

20. října 2023 aktualizováno: Mental Health Services in the Capital Region, Denmark

Afektivní poruchy jsou spojeny s narušeným fungováním a kvalitou života, stejně jako komorbidní somatické poruchy a zvýšená mortalita. Navzdory různým lékařským a psychologickým možnostem léčby zůstává prognóza afektivní poruchy do značné míry nezměněna. V důsledku toho pole potřebuje nové intervenční strategie zaměřené zejména na skupiny pacientů s narušeným fungováním. Hlavní myšlenkou projektu AWARE je zaměřit se na zlepšení fungování a kvality života pacientů s afektivními poruchami v každodenním životě pomocí komplexní 360stupňové intervence.

Studie má randomizovaný, kontrolovaný design paralelních skupin. Účastníky studie bude 140 ambulantních pacientů, mužů nebo žen ve věku 18-65 let s diagnózou bipolární porucha nebo unipolární porucha, v současném stavu remise, s objektivně hodnocenou poruchou funkce. Účastník bude randomizován k šestiměsíční intervenci AWARE nebo léčbě jako obvykle (TAU).

Hodnocení zahrnující aktivity denního života (ADL), neuropsychologické testování, hodnocení nálady, fyzické zdraví a dotazníky o subjektivních kognitivních potížích, psychosociálním fungování, kvalitě života, kvalitě spánku a spokojenosti s psychiatrickou léčbou se provádějí na začátku a po ukončení léčby. léčba.

Diskuse: Předpokládá se, že rameno AWARE ve srovnání se standardní péčí zlepší pozorovanou schopnost vykonávat aktivity denního života (ADL) a zlepší kvalitu života.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Navzdory různým lékařským a psychologickým možnostem léčby zůstává prognóza afektivní poruchy do značné míry nezměněna. V důsledku toho pole potřebuje nové intervenční strategie zaměřené zejména na skupiny pacientů s narušeným fungováním.

Hlavní myšlenkou projektu AWARE je zaměřit se na zlepšení fungování a kvality života pacientů s afektivními poruchami v každodenním životě pomocí komplexní 360stupňové intervence. Současná intervence AWARE představuje integrovanou léčebnou cestu ke zlepšení fungování u pacientů s afektivními poruchami.

Cílem studie je v pragmaticky randomizované kontrolované studii (RCT) prozkoumat účinek 360stupňové intervence založené na ICF Brief Core Set pro fungování BD a unipolární poruchy.

Účastníci budou po zařazení randomizováni k účasti buď na 6měsíční léčbě AWARE nebo na standardní péči. Kontrolní skupině bude poskytnuta standardní péče sestávající ze standardních ambulantních rutinních služeb v oblasti duševního zdraví v regionu hlavního města Dánska.

Intervence AWARE se zaměřuje na více aspektů popsaných zlepšovačů fungování na základě ICF Brief Core Set, včetně schopnosti ADL jako součásti provádění denních rutin.

Studie byla provedena v randomizovaném designu. Vyšetřovatelé, kteří pacienty hodnotí, jsou zaslepeni, zda se pacient účastnil aktivní nebo pasivní léčebné větve, takže výsledky budou platné. Kromě toho jsou aplikovány ověřené standardizované metody průzkumu podle všech výsledků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

103

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Hillerød, Dánsko, 3400
        • Psychiatric Centre North Zealand, Copenhagen University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza bipolární poruchy nebo unipolární poruchy podle diagnostických kritérií MKN-10 (potvrzeno diagnostickým rozhovorem), v současném stavu remise (definované jako skóre HDRS-17 a YMRS ≤ 14)
  • Při začlenění musí mít účastníci objektivně hodnocené zhoršené fungování definované jako skóre ≥ 11 podle krátkého testu funkčního hodnocení (FAST).
  • Účastníci musí mít možnost zúčastnit se 2/3 plánovaných návštěv.

Kritéria vyloučení:

  • Těžká somatická porucha zasahující do každodenního života
  • Trvalé zneužívání alkoholu nebo návykových látek
  • Demence nebo neschopnost spolupracovat při studiu, včetně neschopnosti mluvit a číst dánsky.
  • ECT léčba během posledních 3 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahová skupina
VĚDOMÝ zásah
Kombinovaný produkt: VĚDOMÝ zásah
Komplexní 360stupňový zásah. Intervence se zaměřuje na více aspektů popsaných zesilovačů fungování na základě ICF Brief Core Set. 1) Schopnost ADL jako součást provádění denních rutin 2) Příznaky nálady, léky a vedlejší účinky 3) Sociální, příbuzní a síť 4) Fyzické zdraví, včetně BMI, biomarkerů a cvičení5) Poznání, cirkadiánní rytmus měřený jako kvalita spánku a coping (snížení stresu).
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Léčba jako obvykle (sestávající ze standardních ambulantních rutinních služeb v oblasti duševního zdraví v regionu hlavního města Dánska)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Schopnost ADL
Časové okno: 6 měsíců
Hodnocení motorických a procesních dovedností (AMPS) je standardizované hodnocení založené na pozorování, které poskytuje měření kvality plnění úkolů ADL.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života pacienta
Časové okno: 6 měsíců
PSS (Cohen's Perceived Stress Scale) a WHOQoL (Světová zdravotnická organizace, kvalita života)
6 měsíců
Každodenní fungování
Časové okno: 6 měsíců
FAST (Functioning Assessment Short Test) a WHODAS (WHO Disability Assessment Schedule 2.0)
6 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kognitivní skóre pomocí složeného skóre od výchozího po koncový bod a fyzické zdraví
Časové okno: 6 měsíců
SCIP, DART a Trailmaiking
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mental Health Services in the Capital Region, Denmark

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Maj Vinberg, Prof, MD, DMSc, Psychiatric Centre North Zealand, Copenhagen University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

8. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H-20029748

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Soubory dat použité a/nebo analyzované v průběhu aktuální studie jsou na přiměřenou žádost k dispozici od odpovídajícího autora.

Časový rámec sdílení IPD

Žádný aktuální časový rámec

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Rozumný požadavek

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchy nálady

Klinické studie na VĚDOMÝ zásah

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit