Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Affektive lidelser: Eliminer advarselstegn og genskab funktion: bevidst (AWARE)

20. oktober 2023 opdateret af: Mental Health Services in the Capital Region, Denmark

Affektive lidelser er forbundet med nedsat funktionsevne og livskvalitet samt komorbide somatiske lidelser og øget dødelighed. På trods af forskellige medicinske og psykologiske behandlingsmuligheder forbliver prognosen for affektiv lidelse stort set uændret. Derfor har feltet brug for nye interventionsstrategier, specielt rettet mod patientgrupper med nedsat funktionsevne. Kernen i AWARE-projektet er at fokusere på at forbedre funktion og livskvalitet hos patienter med affektive lidelser i hverdagen ved hjælp af en omfattende 360 ​​graders intervention.

Forsøget har et randomiseret, kontrolleret, parallel-gruppe design. Deltagerne i undersøgelsen vil være 140 ambulante patienter, mænd eller kvinder i alderen 18-65 år med diagnosen bipolar lidelse eller unipolar lidelse, i en aktuel tilstand af remission, med en objektivt vurderet nedsat funktionsevne. Deltageren vil blive randomiseret til seks måneders AWARE intervention eller behandling som sædvanlig (TAU).

Vurderinger, der omfatter Activities of Daily Living (ADL), neuropsykologiske tests, humørvurderinger, fysisk helbred og spørgeskemaer om subjektive kognitive klager, psykosocial funktion, livskvalitet, søvnkvalitet og tilfredshed med psykiatrisk behandling udføres ved baseline og efter afslutningen af behandling.

Diskussion: Det antages, at AWARE-armen i sammenligning med standardbehandling vil forbedre observeret evne til at udføre Activities of Daily Living (ADL) og forbedre livskvaliteten.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

På trods af forskellige medicinske og psykologiske behandlingsmuligheder forbliver prognosen for affektiv lidelse stort set uændret. Derfor har feltet brug for nye interventionsstrategier, specielt rettet mod patientgrupper med nedsat funktionsevne.

Kerneideen i AWARE-projektet er at fokusere på at forbedre funktion og livskvalitet hos patienter med affektive lidelser i hverdagen ved hjælp af en omfattende 360 ​​graders intervention. Den nuværende AWARE-intervention repræsenterer en integreret behandlingsvej til at forbedre funktionen hos patienter med affektive lidelser.

Formålet med undersøgelsen er, i et pragmatisk randomiseret kontrolleret forsøg (RCT), at undersøge effekten af ​​en 360 graders intervention baseret på ICF Brief Core Set for BD og unipolar lidelse målrettet funktion.

Deltagerne vil ved inklusion blive randomiseret til at deltage i enten 6 måneders AWARE-behandling eller standardbehandling. Kontrolgruppen vil modtage standardpleje bestående af de almindelige ambulante psykiatriske rutiner i Region Hovedstaden.

AWARE-interventionen retter sig mod flere aspekter af de beskrevne funktionsforstærkere baseret på ICF Brief Core Set, herunder ADL-evne som en del af udførelsen af ​​daglige rutiner.

Undersøgelsen er udført i et randomiseret design. Investigatorerne, der vurderer patienterne, er blinde for, om patienten har deltaget i den aktive eller passive behandlingsarm, så resultaterne vil være valide. Derudover anvendes validerede standardiserede undersøgelsesmetoder i henhold til alle resultaterne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

103

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Hillerød, Danmark, 3400
        • Psychiatric Centre North Zealand, Copenhagen University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af bipolar lidelse eller unipolar lidelse ved ICD-10 diagnostiske kriterier (bekræftet med et diagnostisk interview), i en aktuel tilstand af remission (defineret som HDRS-17 og YMRS score på ≤ 14)
  • Ved inklusion skal deltagerne have objektivt vurderet nedsat funktionsevne defineret som en score ≥ 11 i henhold til Functioning Assessment Short Test (FAST).
  • Deltagerne skal kunne deltage i 2/3 af de planlagte besøg.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig somatisk lidelse, der forstyrrer dagligdagen
  • Igangværende alkohol- eller stofmisbrug
  • Demens eller manglende evne til at samarbejde med undersøgelsen, herunder manglende evne til at tale og læse dansk.
  • ECT-behandling inden for de sidste 3 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Bevidst indgriben
Kombinationsprodukt: Bevidst indgriben
Omfattende 360 ​​graders intervention. Interventionen retter sig mod flere aspekter af de beskrevne funktionsforstærkere baseret på ICF Brief Core Set. 1) ADL-evne som en del af udførelsen af ​​daglige rutiner 2) Humørsymptomer, medicin og bivirkninger 3) Socialt, pårørende og netværk 4) Fysisk sundhed, herunder BMI, biomarkører og motion5) Kognition, døgnrytme målt som søvnkvalitet, og mestring (stressreduktion).
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Behandling som sædvanlig (bestående af de almindelige ambulante psykiatriske rutiner i Region Hovedstaden)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ADL evne
Tidsramme: 6 måneder
Assessment of Motor and Process Skills (AMPS) er en standardiseret observationsbaseret vurdering, der giver mål for kvaliteten af ​​ADL-opgaveudførelse.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienternes livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
PSS (Cohen's Perceived Stress Scale) og WHOQoL (World Health Organization, Quality of Life)
6 måneder
Daglig funktion
Tidsramme: 6 måneder
FAST (Functioning Assessment Short Test) og WHODAS (WHO Disability Assessment Schedule 2.0)
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kognitive scores ved hjælp af en sammensat score fra baseline til endepunkt og fysisk sundhed
Tidsramme: 6 måneder
SCIP, DART og Trailmaiking
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mental Health Services in the Capital Region, Denmark

Efterforskere

  • Studieleder: Maj Vinberg, Prof, MD, DMSc, Psychiatric Centre North Zealand, Copenhagen University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

8. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-20029748

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De datasæt, der anvendes og/eller analyseres under den aktuelle undersøgelse, er tilgængelige fra den tilsvarende forfatter på rimelig anmodning.

IPD-delingstidsramme

Ingen aktuelle tidsramme

IPD-delingsadgangskriterier

Rimelig anmodning

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bevidst indgriben

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner