Troubles affectifs : éliminez les signes avant-coureurs et rétablissez le fonctionnement : AWARE (AWARE)
Les troubles affectifs sont associés à une altération du fonctionnement et de la qualité de vie, ainsi qu'à des troubles somatiques comorbides et à une mortalité accrue. Malgré différentes options de traitement médical et psychologique, le pronostic des troubles affectifs reste largement inchangé. Par conséquent, le domaine a besoin de nouvelles stratégies d'intervention ciblant en particulier les groupes de patients ayant un fonctionnement altéré. L'idée centrale du projet AWARE est de se concentrer sur l'amélioration du fonctionnement et de la qualité de vie des patients souffrant de troubles affectifs au quotidien en utilisant une intervention complète à 360 degrés.
L'essai a une conception randomisée, contrôlée et en groupes parallèles. Les participants à l'étude seront 140 patients ambulatoires, hommes ou femmes âgés de 18 à 65 ans avec un diagnostic de trouble bipolaire ou de trouble unipolaire, dans un état actuel de rémission, avec un fonctionnement altéré objectivement évalué. Le participant sera randomisé pour une intervention AWARE de six mois ou un traitement habituel (TAU).
Des évaluations englobant les activités de la vie quotidienne (AVQ), les tests neuropsychologiques, les évaluations de l'humeur, la santé physique et des questionnaires sur les plaintes cognitives subjectives, le fonctionnement psychosocial, la qualité de vie, la qualité du sommeil et la satisfaction à l'égard du traitement psychiatrique sont effectuées au départ et après la fin du traitement.
Discussion : Il est supposé que le bras AWARE par rapport aux soins standard améliorera la capacité observée à effectuer les activités de la vie quotidienne (AVQ) et améliorera la qualité de vie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Malgré différentes options de traitement médical et psychologique, le pronostic des troubles affectifs reste largement inchangé. Par conséquent, le domaine a besoin de nouvelles stratégies d'intervention ciblant en particulier les groupes de patients ayant un fonctionnement altéré.
L'idée centrale du projet AWARE est de se concentrer sur l'amélioration du fonctionnement et de la qualité de vie des patients souffrant de troubles affectifs au quotidien en utilisant une intervention complète à 360 degrés. La présente intervention AWARE représente une voie de traitement intégrée pour améliorer le fonctionnement des patients souffrant de troubles affectifs.
Le but de l'étude est, dans le cadre d'un essai contrôlé randomisé (ECR) pragmatique, d'étudier l'effet d'une intervention à 360 degrés basée sur l'ICF Brief Core Set for BD et le fonctionnement du ciblage des troubles unipolaires.
Lors de leur inclusion, les participants seront randomisés pour participer soit à un traitement AWARE de 6 mois, soit à des soins standard. Le groupe témoin recevra des soins standard comprenant les routines standard des services de santé mentale ambulatoires dans la région de la capitale du Danemark.
L'intervention AWARE cible plusieurs aspects des amplificateurs de fonctionnement décrits sur la base de l'ensemble de base bref de l'ICF, y compris la capacité AVQ dans le cadre de l'exécution des routines quotidiennes.
L'étude réalisée dans une conception randomisée. Les enquêteurs qui évaluent les patients ne savent pas si le patient a participé au bras de traitement actif ou passif, de sorte que les résultats seront valides. En outre, des méthodes d'enquête standardisées validées en fonction de tous les résultats sont appliquées.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Hillerød, Danemark, 3400
- Psychiatric Centre North Zealand, Copenhagen University Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de trouble bipolaire ou de trouble unipolaire selon les critères diagnostiques de la CIM-10 (confirmé par un entretien diagnostique), dans un état actuel de rémission (défini comme des scores HDRS-17 et YMRS ≤ 14)
- Lors de l'inclusion, les participants doivent avoir évalué objectivement le fonctionnement altéré défini comme un score ≥ 11 selon le Functioning Assessment Short Test (FAST).
- Les participants doivent pouvoir participer aux 2/3 des visites prévues.
Critère d'exclusion:
- Trouble somatique sévère interférant avec la vie quotidienne
- Abus continu d'alcool ou de substances
- Démence ou incapacité à coopérer avec l'étude, y compris l'incapacité de parler et de lire le danois.
- Traitement ECT au cours des 3 derniers mois
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe d'intervention
Intervention consciente
|
Intervention complète à 360 degrés.
L'intervention cible de multiples aspects des amplificateurs de fonctionnement décrits sur la base du Brief Core Set de l'ICF. 1) Capacité des AVQ dans le cadre des routines quotidiennes 2) Symptômes de l'humeur, médicaments et effets secondaires 3) Social, proches et réseau 4) Santé physique, y compris l'IMC, les biomarqueurs et l'exercice 5) Cognition, rythme circadien mesuré en tant que qualité du sommeil et faire face (réduction du stress).
|
|
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Traitement habituel (comprenant les routines standard des services de santé mentale ambulatoires dans la région de la capitale du Danemark)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Capacité AVQ
Délai: 6 mois
|
L'évaluation des habiletés motrices et de processus (AMPS) est une évaluation normalisée basée sur l'observation fournissant des mesures de la qualité de l'exécution des tâches AVQ.
|
6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Qualité de vie des patients
Délai: 6 mois
|
PSS (Cohen's Perceived Stress Scale) et WHOQoL (Organisation Mondiale de la Santé, Qualité de vie)
|
6 mois
|
|
Fonctionnement quotidien
Délai: 6 mois
|
FAST (Functioning Assessment Short Test) et WHODAS (WHO Disability Assessment Schedule 2.0)
|
6 mois
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Scores cognitifs utilisant un score composite de la ligne de base au point final et la santé physique
Délai: 6 mois
|
SCIP, DART et Trailmaiking
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Maj Vinberg, Prof, MD, DMSc, Psychiatric Centre North Zealand, Copenhagen University Hospital
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H-20029748
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .