Trastornos afectivos: elimine los signos de advertencia y restablezca el funcionamiento: AWARE (AWARE)
Los trastornos afectivos se asocian con deterioro del funcionamiento y la calidad de vida, así como trastornos somáticos comórbidos y aumento de la mortalidad. A pesar de las diferentes opciones de tratamiento médico y psicológico, el pronóstico del trastorno afectivo se mantiene prácticamente sin cambios. En consecuencia, el campo necesita nuevas estrategias de intervención, especialmente dirigidas a los grupos de pacientes con deterioro del funcionamiento. La idea central del proyecto AWARE es centrarse en mejorar el funcionamiento y la calidad de vida de los pacientes con trastornos afectivos en el día a día mediante una intervención integral de 360 grados.
El ensayo tiene un diseño aleatorizado, controlado y de grupos paralelos. Los participantes del estudio serán 140 pacientes ambulatorios, hombres o mujeres de 18 a 65 años de edad con un diagnóstico de trastorno bipolar o trastorno unipolar, en un estado actual de remisión, con un funcionamiento deteriorado evaluado objetivamente. El participante será asignado al azar a la intervención AWARE de seis meses o al tratamiento habitual (TAU).
Las evaluaciones que abarcan las actividades de la vida diaria (AVD), las pruebas neuropsicológicas, las calificaciones del estado de ánimo, la salud física y los cuestionarios sobre las quejas cognitivas subjetivas, el funcionamiento psicosocial, la calidad de vida, la calidad del sueño y la satisfacción con el tratamiento psiquiátrico se llevan a cabo al inicio y después del final de tratamiento.
Discusión: Se supone que el brazo AWARE en comparación con la atención estándar mejorará la capacidad observada para realizar actividades de la vida diaria (AVD) y mejorará la calidad de vida.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A pesar de las diferentes opciones de tratamiento médico y psicológico, el pronóstico del trastorno afectivo se mantiene prácticamente sin cambios. En consecuencia, el campo necesita nuevas estrategias de intervención, especialmente dirigidas a los grupos de pacientes con deterioro del funcionamiento.
La idea central del proyecto AWARE es centrarse en mejorar el funcionamiento y la calidad de vida de los pacientes con trastornos afectivos en el día a día mediante una intervención integral de 360 grados. La presente intervención AWARE representa una vía de tratamiento integrado para mejorar el funcionamiento en pacientes con trastornos afectivos.
El objetivo del estudio es, en un ensayo controlado aleatorizado (ECA) pragmáticamente, investigar el efecto de una intervención de 360 grados basada en el conjunto básico breve de ICF para el BD y el funcionamiento de la orientación del trastorno unipolar.
Después de la inclusión, los participantes serán aleatorizados para participar en el tratamiento AWARE de 6 meses o en la atención estándar. El grupo de control recibirá atención estándar que consiste en las rutinas estándar del servicio de salud mental para pacientes ambulatorios en la Región Capital de Dinamarca.
La intervención AWARE se enfoca en múltiples aspectos de los potenciadores del funcionamiento descritos en base al conjunto básico breve de ICF, incluida la capacidad de ADL como parte de la realización de las rutinas diarias.
El estudio se llevó a cabo en un diseño al azar. Los investigadores que evalúan a los pacientes desconocen si el paciente ha participado en el brazo de tratamiento activo o pasivo, por lo que los resultados serán válidos. Además, se aplican métodos de encuesta estandarizados validados según todos los resultados.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hillerød, Dinamarca, 3400
- Psychiatric Centre North Zealand, Copenhagen University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de trastorno bipolar o trastorno unipolar según los criterios de diagnóstico ICD-10 (confirmado con una entrevista de diagnóstico), en un estado actual de remisión (definido como HDRS-17 y puntajes YMRS de ≤ 14)
- En el momento de la inclusión, los participantes deben haber calificado objetivamente el deterioro del funcionamiento definido como una puntuación ≥ 11 según la prueba breve de evaluación del funcionamiento (FAST).
- Los participantes deben poder participar en 2/3 de las visitas previstas.
Criterio de exclusión:
- Trastorno somático grave que interfiere con la vida diaria
- Abuso continuo de alcohol o sustancias
- Demencia o incapacidad para cooperar con el estudio, incluida la incapacidad para hablar y leer danés.
- Tratamiento de TEC en los últimos 3 meses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención
Intervención CONSCIENTE
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Intervención integral 360 grados.
La intervención se enfoca en múltiples aspectos de los potenciadores del funcionamiento descritos en base al Conjunto Básico Breve de la ICF. 1) Capacidad de AVD como parte de la realización de las rutinas diarias 2) Síntomas del estado de ánimo, medicación y efectos secundarios 3) Social, familiar y de la red 4) Salud física, incluido el IMC, biomarcadores y ejercicio 5) Cognición, ritmo circadiano medido como calidad del sueño y afrontamiento (reducción del estrés).
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Sin intervención: Grupo de control
Tratamiento habitual (que consiste en las rutinas estándar del servicio de salud mental para pacientes ambulatorios en la Región Capital de Dinamarca)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Capacidad AVD
Periodo de tiempo: 6 meses
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La evaluación de habilidades motoras y de procesos (AMPS) es una evaluación estandarizada basada en la observación que proporciona medidas de la calidad del desempeño de tareas de ADL.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calidad de vida del paciente
Periodo de tiempo: 6 meses
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PSS (Escala de Estrés Percibido de Cohen) y WHOQoL (Organización Mundial de la Salud, Calidad de vida)
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6 meses
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Funcionamiento diario
Periodo de tiempo: 6 meses
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FAST (Prueba corta de evaluación funcional) y WHODAS (Programa de evaluación de discapacidad 2.0 de la OMS)
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6 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones cognitivas utilizando una puntuación compuesta desde el inicio hasta el final y la salud física
Periodo de tiempo: 6 meses
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SCIP, DART y Trailmaiking
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Director de estudio: Maj Vinberg, Prof, MD, DMSc, Psychiatric Centre North Zealand, Copenhagen University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H-20029748
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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