Аффективные расстройства: устраните настораживающие признаки и восстановите функционирование: ОСВЕДОМЛЕННО (AWARE)
Аффективные расстройства связаны с нарушением функционирования и качества жизни, а также коморбидными соматическими расстройствами и повышенной смертностью. Несмотря на различные варианты медицинского и психологического лечения, прогноз аффективного расстройства остается практически неизменным. Следовательно, в этой области необходимы новые стратегии вмешательства, особенно нацеленные на группы пациентов с нарушениями функционирования. Основная идея проекта AWARE заключается в том, чтобы сосредоточиться на улучшении функционирования и качества жизни пациентов с аффективными расстройствами в повседневной жизни с помощью комплексного вмешательства на 360 градусов.
Исследование имеет рандомизированный контролируемый дизайн с параллельными группами. Участниками исследования станут 140 амбулаторных пациентов мужского и женского пола в возрасте от 18 до 65 лет с диагнозом биполярное расстройство или униполярное расстройство, в текущем состоянии ремиссии, с объективно оцененными нарушениями функционирования. Участник будет рандомизирован для шестимесячного вмешательства AWARE или обычного лечения (TAU).
Оценки, включающие повседневную активность (ADL), нейропсихологическое тестирование, оценки настроения, физического здоровья и опросники по субъективным когнитивным жалобам, психосоциальному функционированию, качеству жизни, качеству сна и удовлетворенности психиатрическим лечением, проводятся на исходном уровне и после окончания лечения. уход.
Обсуждение. Предполагается, что группа AWARE по сравнению со стандартной помощью улучшит наблюдаемую способность выполнять повседневную деятельность (ADL) и улучшит качество жизни.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Несмотря на различные варианты медицинского и психологического лечения, прогноз аффективного расстройства остается практически неизменным. Следовательно, в этой области необходимы новые стратегии вмешательства, особенно нацеленные на группы пациентов с нарушениями функционирования.
Основная идея проекта AWARE заключается в том, чтобы сосредоточиться на улучшении функционирования и качества жизни пациентов с аффективными расстройствами в повседневной жизни с помощью комплексного вмешательства на 360 градусов. Настоящее вмешательство AWARE представляет собой интегрированный метод лечения для улучшения функционирования пациентов с аффективными расстройствами.
Цель исследования состоит в том, чтобы в рамках прагматичного рандомизированного контролируемого исследования (РКИ) изучить влияние вмешательства на 360 градусов на основе краткого базового набора ICF для BD и униполярного расстройства, направленного на функционирование.
После включения участники будут рандомизированы для участия либо в 6-месячном лечении AWARE, либо в стандартном уходе. Контрольная группа получит стандартную помощь, состоящую из стандартных процедур амбулаторной службы психического здоровья в столичном регионе Дании.
Вмешательство AWARE нацелено на несколько аспектов описанных усилителей функционирования на основе краткого базового набора ICF, включая способность ADL как часть выполнения повседневных дел.
Исследование проведено по рандомизированному дизайну. Исследователи, которые оценивают пациентов, не знают, участвовал ли пациент в активной или пассивной группе лечения, поэтому результаты будут достоверными. Кроме того, применяются проверенные стандартизированные методы обследования по всем результатам.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Hillerød, Дания, 3400
- Psychiatric Centre North Zealand, Copenhagen University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Диагноз биполярного расстройства или униполярного расстройства по диагностическим критериям МКБ-10 (подтвержденный диагностическим интервью), в текущем состоянии ремиссии (определяется как балл HDRS-17 и YMRS ≤ 14)
- При включении участники должны иметь объективно оцененное нарушение функционирования, определяемое как балл ≥ 11 в соответствии с кратким тестом оценки функционирования (FAST).
- Участники должны иметь возможность участвовать в 2/3 запланированных посещений.
Критерий исключения:
- Тяжелое соматическое расстройство, мешающее повседневной жизни
- Постоянное злоупотребление алкоголем или психоактивными веществами
- Деменция или неспособность участвовать в исследовании, в том числе неспособность говорить и читать по-датски.
- Лечение ЭСТ в течение последних 3 месяцев
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
ОСОЗНАННОЕ вмешательство
|
Комплексное вмешательство на 360 градусов.
Вмешательство нацелено на несколько аспектов описанных усилителей функционирования на основе краткого базового набора ICF. 1) Способность ADL как часть выполнения повседневных дел 2) Симптомы настроения, лекарства и побочные эффекты 3) Социальные сети, родственники и сеть 4) Физическое здоровье, включая ИМТ, биомаркеры и физические упражнения 5) Когниция, циркадный ритм, измеряемый как качество сна, и копинг (снижение стресса).
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Лечение в обычном режиме (состоящее из стандартных процедур амбулаторной психиатрической помощи в столичном регионе Дании)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Способность ADL
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценка двигательных и технологических навыков (AMPS) представляет собой стандартизированную оценку, основанную на наблюдении, которая обеспечивает измерение качества выполнения задач ADL.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни пациентов
Временное ограничение: 6 месяцев
|
PSS (Шкала воспринимаемого стресса Коэна) и WHOQoL (Всемирная организация здравоохранения, качество жизни)
|
6 месяцев
|
|
Ежедневное функционирование
Временное ограничение: 6 месяцев
|
FAST (Краткий тест для оценки функционирования) и WHODAS (Приложение ВОЗ для оценки инвалидности 2.0)
|
6 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Когнитивные оценки с использованием составной оценки от исходного уровня до конечной точки и физического здоровья
Временное ограничение: 6 месяцев
|
SCIP, DART и Trailmaiking
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Maj Vinberg, Prof, MD, DMSc, Psychiatric Centre North Zealand, Copenhagen University Hospital
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H-20029748
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .