情感障碍：消除警告信号并恢复功能：AWARE (AWARE)
情感障碍与功能和生活质量受损以及共病的躯体疾病和死亡率增加有关。 尽管有不同的医学和心理治疗选择，但情感障碍的预后基本保持不变。 因此，该领域需要新的干预策略，特别是针对功能受损的患者群体。 AWARE 项目的核心理念是通过全面的 360 度干预，专注于改善情感障碍患者日常生活的功能和生活质量。
该试验采用随机、对照、平行组设计。 研究参与者将是 140 名门诊患者，男性或女性，年龄在 18-65 岁之间，诊断为双相情感障碍或单相情感障碍，目前处于缓解状态，客观评价功能受损。 参与者将被随机分配到为期六个月的 AWARE 干预或照常治疗 (TAU)。
在基线和治疗结束后进行评估，包括日常生活活动 (ADL)、神经心理测试、情绪评级、身体健康和主观认知投诉问卷、社会心理功能、生活质量、睡眠质量和对精神病治疗的满意度治疗。
讨论：假设与标准护理相比，AWARE 臂将提高观察到的执行日常生活活动 (ADL) 的能力并提高生活质量。
研究概览
详细说明
尽管有不同的医学和心理治疗选择，但情感障碍的预后基本保持不变。 因此，该领域需要新的干预策略，特别是针对功能受损的患者群体。
AWARE 项目的核心理念是通过全面的 360 度干预，专注于改善情感障碍患者日常生活的功能和生活质量。 目前的 AWARE 干预代表了改善情感障碍患者功能的综合治疗途径。
该研究的目的是，在务实的随机对照试验 (RCT) 中，研究基于 ICF Brief 核心集的 360 度干预对 BD 和单相障碍靶向功能的影响。
参与者将在纳入后随机分配参加 6 个月的 AWARE 治疗或标准护理。 对照组将接受标准护理，包括丹麦首都地区的标准门诊心理健康服务程序。
AWARE 干预针对上述基于 ICF Brief 核心集的功能增强剂的多个方面，包括将 ADL 能力作为日常工作的一部分。
该研究以随机设计进行。 评估患者的研究人员不知道患者是否参加了主动或被动治疗组，因此结果将是有效的。 此外，根据所有结果应用经过验证的标准化调查方法。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Rasmus EV Schwarz, MD
- 电话号码：+ 45 21 42 51 75
- 邮箱：rasmus.einar.vagn.schwarz@regionh.dk
研究联系人备份
- 姓名：Maj Vinberg, Prof, MD, DMSc
- 电话号码：+ 45 38 64 32 27
- 邮箱：maj.vinberg@regionh.dk
学习地点
-
-
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Hillerød、丹麦、3400
- Psychiatric Centre North Zealand, Copenhagen University Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 根据 ICD-10 诊断标准（通过诊断访谈确认）诊断双相情感障碍或单相情感障碍，目前处于缓解状态（定义为 HDRS-17 和 YMRS 评分≤14）
- 根据功能评估短期测试 (FAST)，纳入参与者必须客观地评估功能受损，定义为得分 ≥ 11。
- 参与者必须能够参加 2/3 的计划访问。
排除标准：
- 影响日常生活的严重躯体疾病
- 持续酗酒或滥用药物
- 痴呆症或无法配合研究，包括无法说和读丹麦语。
- 最近 3 个月内的 ECT 治疗
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干预组
AWARE干预
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全面的 360 度干预。
该干预针对所描述的基于 ICF Brief 核心集的功能增强剂的多个方面。 1) ADL 能力作为日常活动的一部分 2) 情绪症状、药物和副作用 3) 社会、亲戚和网络 4) 身体健康，包括 BMI、生物标志物和锻炼 5) 认知、以睡眠质量衡量的昼夜节律，以及应对（减轻压力）。
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无干预：控制组
照常治疗（包括丹麦首都地区的标准门诊心理健康服务程序）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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日常活动能力
大体时间：6个月
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运动和过程技能评估 (AMPS) 是一种基于观察的标准化评估，可衡量 ADL 任务绩效的质量。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者生活质量
大体时间：6个月
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PSS（科恩感知压力量表）和 WHOQoL（世界卫生组织，生活质量）
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6个月
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日常运作
大体时间：6个月
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FAST（功能评估短期测试）和 WHODAS（WHO 残疾评估计划 2.0）
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6个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用从基线到终点和身体健康的综合评分的认知评分
大体时间：6个月
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SCIP、DART 和 Trailmaiking
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6个月
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Maj Vinberg, Prof, MD, DMSc、Psychiatric Centre North Zealand, Copenhagen University Hospital
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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AWARE干预的临床试验
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