Distúrbios afetivos: Elimine os sinais de alerta e restaure o funcionamento: CONSCIENTE (AWARE)
Os transtornos afetivos estão associados ao comprometimento do funcionamento e da qualidade de vida, bem como transtornos somáticos comórbidos e aumento da mortalidade. Apesar das diferentes opções de tratamento médico e psicológico, o prognóstico do transtorno afetivo permanece praticamente inalterado. Consequentemente, o campo precisa de novas estratégias de intervenção, especialmente voltadas para os grupos de pacientes com funcionamento prejudicado. A ideia central do projeto AWARE é focar na melhoria do funcionamento e da qualidade de vida de pacientes com transtornos afetivos no dia a dia, usando uma intervenção abrangente de 360 graus.
O estudo tem um design randomizado, controlado e de grupos paralelos. Os participantes do estudo serão 140 pacientes ambulatoriais, do sexo masculino ou feminino, com idade entre 18 e 65 anos, com diagnóstico de transtorno bipolar ou transtorno unipolar, em estado atual de remissão, com funcionamento prejudicado avaliado objetivamente. O participante será randomizado para seis meses de intervenção AWARE ou tratamento usual (TAU).
Avaliações abrangendo Atividades da Vida Diária (AVD), testes neuropsicológicos, avaliações de humor, saúde física e questionários sobre queixas cognitivas subjetivas, funcionamento psicossocial, qualidade de vida, qualidade do sono e satisfação com o tratamento psiquiátrico são realizados no início e após o final do tratamento. tratamento.
Discussão: Supõe-se que o braço AWARE, em comparação com o tratamento padrão, melhorará a capacidade observada de realizar as Atividades da Vida Diária (AVD) e melhorará a Qualidade de Vida.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Apesar das diferentes opções de tratamento médico e psicológico, o prognóstico do transtorno afetivo permanece praticamente inalterado. Consequentemente, o campo precisa de novas estratégias de intervenção, especialmente voltadas para os grupos de pacientes com funcionamento prejudicado.
A ideia central do projeto AWARE é focar na melhoria do funcionamento e da qualidade de vida de pacientes com transtornos afetivos no dia a dia, usando uma intervenção abrangente de 360 graus. A presente intervenção AWARE representa uma via de tratamento integrada para melhorar o funcionamento em pacientes com transtornos afetivos.
O objetivo do estudo é, em um Ensaio Controlado Randomizado pragmaticamente (RCT), investigar o efeito de uma intervenção de 360 graus com base no Conjunto Básico Breve da CIF para BD e transtorno unipolar visando o funcionamento.
Após a inclusão, os participantes serão randomizados para participar do tratamento AWARE de 6 meses ou do tratamento padrão. O grupo de controle receberá cuidados padrão que consistem nas rotinas padrão do serviço de saúde mental ambulatorial na região da capital da Dinamarca.
A intervenção AWARE visa múltiplos aspectos dos intensificadores de funcionamento descritos com base no ICF Brief Core Set, incluindo a capacidade de AVD como parte da realização de rotinas diárias.
O estudo realizado em um design randomizado. Os investigadores que avaliam os pacientes não sabem se o paciente participou do braço de tratamento ativo ou passivo, portanto, os resultados serão válidos. Além disso, métodos de pesquisa padronizados validados de acordo com todos os resultados são aplicados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Rasmus EV Schwarz, MD
- Número de telefone: + 45 21 42 51 75
- E-mail: rasmus.einar.vagn.schwarz@regionh.dk
Estude backup de contato
- Nome: Maj Vinberg, Prof, MD, DMSc
- Número de telefone: + 45 38 64 32 27
- E-mail: maj.vinberg@regionh.dk
Locais de estudo
-
-
-
Hillerød, Dinamarca, 3400
- Psychiatric Centre North Zealand, Copenhagen University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de transtorno bipolar ou transtorno unipolar pelos critérios diagnósticos da CID-10 (confirmado com uma entrevista diagnóstica), em um estado atual de remissão (definido como pontuações HDRS-17 e YMRS ≤ 14)
- Na inclusão, os participantes devem ter um funcionamento prejudicado classificado objetivamente definido como uma pontuação ≥ 11 de acordo com o Teste Curto de Avaliação de Funcionamento (FAST).
- Os participantes devem poder participar em 2/3 das visitas previstas.
Critério de exclusão:
- Distúrbio somático grave que interfere na vida diária
- Abuso contínuo de álcool ou substâncias
- Demência ou incapacidade de cooperar com o estudo, incluindo incapacidade de falar e ler dinamarquês.
- Tratamento de ECT nos últimos 3 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de intervenção
Intervenção CONSCIENTE
|
Intervenção abrangente de 360 graus.
A intervenção tem como alvo vários aspectos dos intensificadores de funcionamento descritos com base no ICF Brief Core Set. 1) Capacidade de AVD como parte da realização das rotinas diárias 2) Sintomas de humor, medicamentos e efeitos colaterais 3) Social, parentes e rede 4) Saúde física, incluindo IMC, biomarcadores e exercícios 5) Cognição, ritmo circadiano medido como qualidade do sono e enfrentamento (redução do estresse).
|
|
Sem intervenção: Grupo de controle
Tratamento usual (consistindo nas rotinas padrão do serviço de saúde mental ambulatorial na região da capital da Dinamarca)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Capacidade AVD
Prazo: 6 meses
|
Avaliação de habilidades motoras e de processo (AMPS) é uma avaliação padronizada baseada em observação que fornece medidas da qualidade do desempenho de tarefas de AVD.
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Qualidade de vida do paciente
Prazo: 6 meses
|
PSS (Escala de estresse percebido de Cohen) e WHOQoL (Organização Mundial da Saúde, Qualidade de vida)
|
6 meses
|
|
Funcionamento diário
Prazo: 6 meses
|
FAST (Teste Curto de Avaliação de Funcionamento) e WHODAS (Agenda de Avaliação de Deficiência da OMS 2.0)
|
6 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuações cognitivas usando uma pontuação composta desde a linha de base até o ponto final e saúde física
Prazo: 6 meses
|
SCIP, DART e Trailmaiking
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Diretor de estudo: Maj Vinberg, Prof, MD, DMSc, Psychiatric Centre North Zealand, Copenhagen University Hospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-20029748
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Intervenção CONSCIENTE
-
University of TurkuDesconhecidoSaudável | Comportamento de saúdeFinlândia
-
Munich Municipal HospitalTechnical University of Munich; University of RegensburgDesconhecidoInfarto CerebralAlemanha
-
Henry Ford Health SystemBlue Cross Blue Shield of Michigan FoundationConcluído
-
Northwestern UniversityEmory UniversityConcluídoAfasia Progressiva Primária | Esgotamento do cuidadorEstados Unidos
-
Rhode Island HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...ConcluídoCyberbullyingEstados Unidos
-
University of VirginiaConcluídoLesão da medula espinal | Úlceras de pressãoEstados Unidos
-
Charles G. ProberStanford University; Heidelberg University; University of Stellenbosch; University...ConcluídoAleitamento Materno Exclusivo | Práticas de alimentação infantilÁfrica do Sul
-
University of Alabama, TuscaloosaNational Institute of Nursing Research (NINR)ConcluídoDor | Cuidado paliativo | Distúrbios da Retenção Cognitiva | Outra doença crônicaEstados Unidos
-
Brigham and Women's HospitalUniversity of Colorado, DenverConcluídoDiabetes Mellitus GestacionalEstados Unidos
-
LuciLabCentre de Recherche de l'Institut Universitaire de Geriatrie de Montreal; Sojecci...ConcluídoComportamento de risco | Declínio CognitivoCanadá