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Affektive Störungen: Beseitigen Sie Warnzeichen und stellen Sie die Funktion wieder her: BEWUSST (AWARE)

20. Oktober 2023 aktualisiert von: Mental Health Services in the Capital Region, Denmark

Affektive Störungen sind mit eingeschränkter Funktionsfähigkeit und Lebensqualität sowie komorbiden somatischen Störungen und erhöhter Sterblichkeit verbunden. Trotz unterschiedlicher medizinischer und psychologischer Behandlungsmöglichkeiten bleibt die Prognose der affektiven Störung weitgehend unverändert. Folglich benötigt das Feld neue Interventionsstrategien, die insbesondere auf Patientengruppen mit eingeschränkter Funktionsfähigkeit abzielen. Die Kernidee des AWARE-Projekts besteht darin, sich auf die Verbesserung der Funktionsfähigkeit und Lebensqualität von Patienten mit affektiven Störungen im Alltag durch eine umfassende 360-Grad-Intervention zu konzentrieren.

Die Studie hat ein randomisiertes, kontrolliertes Parallelgruppendesign. Die Studienteilnehmer werden 140 ambulante Patienten sein, männlich oder weiblich im Alter von 18 bis 65 Jahren mit der Diagnose einer bipolaren Störung oder unipolaren Störung, in einem aktuellen Zustand der Remission, mit einer objektiv bewerteten Funktionsstörung. Der Teilnehmer wird randomisiert einer sechsmonatigen AWARE-Intervention oder Behandlung wie gewohnt (TAU) zugeteilt.

Assessments, die Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL), neuropsychologische Tests, Stimmungseinstufungen, körperliche Gesundheit und Fragebögen zu subjektiven kognitiven Beschwerden, psychosozialen Funktionen, Lebensqualität, Schlafqualität und Zufriedenheit mit der psychiatrischen Behandlung umfassen, werden zu Studienbeginn und nach dem Ende durchgeführt Behandlung.

Diskussion: Es wird die Hypothese aufgestellt, dass der AWARE-Arm im Vergleich zur Standardversorgung die beobachtete Fähigkeit zur Durchführung von Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) verbessert und die Lebensqualität verbessert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Trotz unterschiedlicher medizinischer und psychologischer Behandlungsmöglichkeiten bleibt die Prognose der affektiven Störung weitgehend unverändert. Folglich benötigt das Feld neue Interventionsstrategien, die insbesondere auf Patientengruppen mit eingeschränkter Funktionsfähigkeit abzielen.

Die Kernidee des AWARE-Projekts besteht darin, sich auf die Verbesserung der Funktionsfähigkeit und Lebensqualität von Patienten mit affektiven Störungen im Alltag durch eine umfassende 360-Grad-Intervention zu konzentrieren. Die vorliegende AWARE-Intervention stellt einen integrierten Behandlungsweg dar, um die Funktionsfähigkeit von Patienten mit affektiven Störungen zu verbessern.

Ziel der Studie ist es, in einer pragmatisch randomisierten kontrollierten Studie (RCT) die Wirkung einer 360-Grad-Intervention basierend auf dem ICF Brief Core Set für BD und unipolare Störungs-Targeting-Funktion zu untersuchen.

Die Teilnehmer werden nach der Aufnahme randomisiert, um entweder an einer 6-monatigen AWARE-Behandlung oder an der Standardversorgung teilzunehmen. Die Kontrollgruppe erhält eine Standardversorgung, die aus den Standardroutinen der ambulanten psychiatrischen Versorgung in der dänischen Hauptstadtregion besteht.

Die AWARE-Intervention zielt auf mehrere Aspekte der beschriebenen Funktionsverbesserungen ab, die auf dem ICF Brief Core Set basieren, einschließlich der ADL-Fähigkeit als Teil der Durchführung täglicher Routinen.

Die Studie wurde in einem randomisierten Design durchgeführt. Die Prüfärzte, die die Patienten beurteilen, wissen nicht, ob der Patient am aktiven oder passiven Behandlungsarm teilgenommen hat, sodass die Ergebnisse gültig sind. Darüber hinaus werden validierte standardisierte Erhebungsmethoden gemäß allen Ergebnissen angewendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

103

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Hillerød, Dänemark, 3400
        • Psychiatric Centre North Zealand, Copenhagen University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer bipolaren Störung oder unipolaren Störung nach ICD-10-Diagnosekriterien (bestätigt durch ein diagnostisches Interview) in einem aktuellen Remissionszustand (definiert als HDRS-17- und YMRS-Scores von ≤ 14)
  • Bei der Aufnahme müssen die Teilnehmer eine objektiv bewertete Funktionsstörung haben, die als Punktzahl ≥ 11 gemäß dem Kurztest zur Funktionsbewertung (FAST) definiert ist.
  • Die Teilnehmer müssen an 2/3 der geplanten Besuche teilnehmen können.

Ausschlusskriterien:

  • Schwere somatische Störung, die das tägliche Leben beeinträchtigt
  • Andauernder Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Demenz oder Unfähigkeit, an der Studie mitzuarbeiten, einschließlich der Unfähigkeit, Dänisch zu sprechen und zu lesen.
  • ECT-Behandlung innerhalb der letzten 3 Monate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
BEWUSSTES Eingreifen
Kombinationsprodukt: BEWUSSTES Eingreifen
Umfassende 360-Grad-Intervention. Die Intervention zielt auf mehrere Aspekte der beschriebenen Funktionsverstärker ab, die auf dem ICF Brief Core Set basieren. 1) ADL-Fähigkeit als Teil der täglichen Routine 2) Stimmungssymptome, Medikamente und Nebenwirkungen 3) Soziales, Verwandte und Netzwerk 4) Körperliche Gesundheit, einschließlich BMI, Biomarker und Bewegung5) Kognition, zirkadianer Rhythmus, gemessen als Schlafqualität, und Bewältigung (Stressabbau).
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Behandlung wie gewohnt (bestehend aus den ambulanten psychiatrischen Standardroutinen in der dänischen Hauptstadtregion)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ADL-Fähigkeit
Zeitfenster: 6 Monate
Assessment of Motor and Process Skills (AMPS) ist ein standardisiertes, auf Beobachtungen basierendes Assessment, das Maßstäbe für die Qualität der ADL-Aufgabenleistung liefert.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität des Patienten
Zeitfenster: 6 Monate
PSS (Cohen's Perceived Stress Scale) und WHOQoL (Weltgesundheitsorganisation, Lebensqualität)
6 Monate
Tägliches Funktionieren
Zeitfenster: 6 Monate
FAST (Functioning Assessment Short Test) und WHODAS (WHO Disability Assessment Schedule 2.0)
6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kognitive Scores unter Verwendung eines zusammengesetzten Scores von der Baseline bis zum Endpunkt und der körperlichen Gesundheit
Zeitfenster: 6 Monate
SCIP, DART und Trailmaiking
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mental Health Services in the Capital Region, Denmark

Ermittler

  • Studienleiter: Maj Vinberg, Prof, MD, DMSc, Psychiatric Centre North Zealand, Copenhagen University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-20029748

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die während der aktuellen Studie verwendeten und/oder analysierten Datensätze sind auf begründete Anfrage beim korrespondierenden Autor erhältlich.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Kein aktueller Zeitrahmen

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Vernünftiger Antrag

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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