退院した CAP の高齢患者に対する TCM 症候群の鑑別治療
CAPを有する退院した高齢患者の再入院率の低下に関するTCM症候群の分化治療：多施設、無作為化、二重盲検対照試験
調査の概要
詳細な説明
CAP の高齢患者の発生率と死亡率は上昇傾向にあり、特に 65 歳以上の死亡率が最も高くなっています。 CAPの高齢者は合併症や薬剤耐性が多く、治療が困難で社会の負担が大きい。 退院した CAP の高齢患者は、再発性肺炎やその他の理由により、再入院や死亡のリスクにさらされています。 研究報告によると、TCM 症候群の分化治療は、退院した CAP の高齢患者の状態を改善するのに一定の役割を果たしました。 私たちの以前の探索的研究は、退院したCAPの高齢患者に対するTCM症候群の分化治療は、優れた臨床的有効性と安全性を有することを示唆していました。
これは、退院したCAPの高齢患者の再入院率に対するTCM症候群の差別化の有効性と安全性を評価し、そのメカニズムを調査するための、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験です。 292人の患者が1：1の比率で実験群または対照群にランダムに割り当てられ、2か月の治療と6か月のフォローアップが行われます。実験群は、Bu Fei Jian Pi Hua Tan顆粒またはYi Qi Yang Yin Qing Feiによって与えられますTCM症候群の分化に基づく顆粒。 主要なアウトカムは再入院率です。 副次評価項目には、死亡率、疾患の重症度の評価 (CURB65 スコア)、生活の質 (SF-36)、治療の満足度 (ESQ-CAP)、CAP の臨床医による報告結果、CAP に関する患者の報告結果、栄養状態 (MNA-SF) が含まれます。 ）。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Zhengzhou、中国、450000
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Chinese Medicine
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 1週間以内に退院したCAPの高齢患者の確定診断;
- 症候群の鑑別は、肺および脾臓の気虚および汚れた痰湿の症候群、気および陰虚および汚れた痰熱の症候群の基準を満たす。
- 65歳以上の年齢;
- 自発的な治療、経口薬;
- インフォームド コンセントに署名します。
除外基準:
- 重度のCAPを有する退院した高齢患者の確定診断;
- 意識不明、認知症または精神障害のある患者;
- 水胸症、気管支拡張症、活動性肺結核、肺膿瘍、GOLD Dの慢性閉塞性肺疾患の患者。
- 重度の神経筋障害および長期の寝たきりの誤嚥リスクのある患者;
- 腫瘍、重度の心血管疾患、重度の肝臓および腎臓病の患者;
- 他の薬の臨床試験への参加者;
- 治療薬にアレルギーのある人。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：漢方顆粒
実験群には、TCM症候群の分化に基づいて、Bu Fei Jian Pi Hua Tan顆粒またはYi Qi Yang Yin Qing Fei顆粒が与えられます。
|
肺と脾臓の気の欠乏症と汚れた痰の湿気の症候群のための布飛建皮華タン顆粒。 気と陰の欠乏および汚れた痰の熱の症候群のためのYi Qi Yang Yin Qing Fei顆粒。 伝統的な漢方薬の顆粒を 1 日 2 回、2 か月間投与します。 |
|
プラセボコンパレーター：漢方顆粒プラセボ
対照群には、TCM症候群の分化に基づいて、Bu Fei Jian Pi Hua Tan顆粒プラセボまたはYi Qi Yang Yin Qing Fei顆粒プラセボが与えられます。
|
Bu Fei Jian Pi Hua Tan は、肺および脾臓の気虚症候群および汚れた痰の湿気に対するプラセボ顆粒です。 気と陰の欠乏症候群および汚れた痰の熱のためのYi Qi Yang Yin Qing Fei顆粒プラセボ。 漢方顆粒プラセボを 1 日 2 回、2 か月間投与します。 製剤の外観、重量、色、および匂いは、実験群のものと同じです。 顆粒プラセボは、デキストリン、ビター、および漢方顆粒の 5% で構成されています。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
再入院率
時間枠：8ヶ月まで。
|
研究期間中の再入院および再入院の原因が記録される。
|
8ヶ月まで。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
死亡
時間枠：治療期間の1、2ヶ月とフォローアップ期間の3、6ヶ月。
|
研究期間中の死亡および死因が記録される。
|
治療期間の1、2ヶ月とフォローアップ期間の3、6ヶ月。
|
|
CURB65 スコア
時間枠：治療前、治療期間の2か月目、追跡期間の6か月目。
|
CURB65 スコアは、退院した CAP の高齢患者の重症度を評価します。
0-1 点：原則として外来治療で十分である。 ２点：厳重な経過観察下での入院・通院治療。 3～5点：入院。
スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。
|
治療前、治療期間の2か月目、追跡期間の6か月目。
|
|
MNA-SF
時間枠：治療前、治療期間の2か月目、追跡期間の3、6か月目。
|
MNA-SF は栄養状態を評価するために使用されます。スコアが高いほど、栄養状態が良好であることを示します。
|
治療前、治療期間の2か月目、追跡期間の3、6か月目。
|
|
キャッププロ
時間枠：治療前、治療期間の1、2ヶ月とフォローアップ期間の3、6ヶ月。
|
CAPスケール（CAP-PRO）の患者報告アウトカムを使用して、臨床効果を評価します。スコアが低いほど、アウトカムが良好であることを示します。
|
治療前、治療期間の1、2ヶ月とフォローアップ期間の3、6ヶ月。
|
|
キャップクロ
時間枠：治療前、治療期間の1、2ヶ月とフォローアップ期間の3、6ヶ月。
|
CAPスケール（CAP-CRO）の臨床医報告アウトカムは、臨床効果を評価するために使用されます。
スコアが低いほど、結果が良好であることを示します。
|
治療前、治療期間の1、2ヶ月とフォローアップ期間の3、6ヶ月。
|
|
SF-36
時間枠：治療前、治療期間の1、2ヶ月とフォローアップ期間の3、6ヶ月。
|
SF-36 は、生活の質を合計 0 ～ 100 で評価するために使用されます。
スコアが高いほど、生活の質が高いことを示します。
|
治療前、治療期間の1、2ヶ月とフォローアップ期間の3、6ヶ月。
|
|
ESQ-CAP
時間枠：治療前、治療期間の1、2ヶ月とフォローアップ期間の3、6ヶ月。
|
CAP（ESQ-CAP）の有効性満足度アンケートは、臨床効果を評価するために使用されます。
スコアが高いほど、より良い結果を示します。
|
治療前、治療期間の1、2ヶ月とフォローアップ期間の3、6ヶ月。
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。