Diferenciační léčba syndromu TCM u propuštěných starších pacientů s CAP
Diferenciační léčba syndromu TCM na snížení míry rehospitalizací u propuštěných starších pacientů s CAP: Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Incidence a mortalita starších pacientů s CAP má stoupající tendenci, zejména úmrtnost nad 65 let je nejvyšší. Starší pacienti s CAP mají více komplikací a lékovou rezistenci, což ztěžuje léčbu a představuje velkou zátěž pro společnost. Propuštění starší pacienti s CAP stále čelí riziku opětovného přijetí nebo dokonce smrti z důvodu recidivující pneumonie nebo jiných důvodů. Výzkumné zprávy ukázaly, že diferenciační léčba syndromu TCM měla určitou roli ve zlepšení stavu propuštěných starších pacientů s CAP. Naše předchozí průzkumné studie naznačovaly, že diferenciační léčba syndromu TCM u propuštěných starších pacientů s CAP měla dobrou klinickou účinnost a bezpečnost.
Jedná se o multicentrickou, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti diferenciace syndromu TCM na míru rehospitalizací u propuštěných starších pacientů s CAP a ke zkoumání jejího mechanismu. 292 pacientů bude náhodně rozděleno v poměru 1:1 do experimentální skupiny nebo kontrolní skupiny pro 2měsíční léčbu a 6měsíční sledování. Experimentální skupině budou podávány granule Bu Fei Jian Pi Hua Tan nebo Yi Qi Yang Yin Qing Fei granule na základě diferenciace syndromu TCM. Primárními výsledky je míra rehospitalizací. Sekundární výsledky zahrnují úmrtnost, hodnocení závažnosti onemocnění (skóre CURB65), kvalitu života (SF-36), spokojenost s léčbou (ESQ-CAP), výsledek hlášený lékařem pro CAP, výsledek hlášený pacientem pro CAP, stav výživy (MNA-SF ).
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Zhengzhou, Čína, 450000
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Chinese Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Potvrzená diagnóza propuštěných starších pacientů s CAP do 1 týdne;
- Diferenciace syndromu splňuje kritéria syndromu nedostatku čchi plic a sleziny a nečisté vlhkosti hlenu, syndromu nedostatku čchi a jinu a nečistého hlenu;
- Věk včetně nebo více než 65 let;
- Dobrovolná léčba, perorální léčba;
- S podepsaným informovaným souhlasem.
Kritéria vyloučení:
- Potvrzená diagnóza propuštěných starších pacientů s těžkou CAP;
- Pacienti s bezvědomím, demencí nebo duševními poruchami;
- Pacienti s hydrothoraxem, bronchiektáziemi, aktivní plicní tuberkulózou, plicním abscesem, chronickou obstrukční plicní nemocí GOLD D;
- Pacienti s aspiračním rizikem závažných nervosvalových poruch a dlouhodobě upoutaní na lůžko;
- Pacienti s nádorem, závažným kardiovaskulárním onemocněním a závažným onemocněním jater a ledvin;
- Účastníci klinických zkoušek jiných léků;
- Lidé, kteří jsou alergičtí na léčivé přípravky.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Granule tradiční čínské medicíny
Experimentální skupině budou podávány granule Bu Fei Jian Pi Hua Tan nebo granule Yi Qi Yang Yin Qing Fei na základě diferenciace syndromu TCM.
|
Bu Fei Jian Pi Hua Tan granule pro syndrom nedostatku qi plic a sleziny a nečistou vlhkost hlenu. Yi Qi Yang Yin Qing Fei granule pro syndrom nedostatku qi a jinu a nečisté horko hlenu. Granule tradiční čínské medicíny budou podávány dvakrát denně po dobu 2 měsíců. |
|
Komparátor placeba: Tradiční čínská medicína granuluje placebo
Kontrolní skupině bude podáváno placebo v granulích Bu Fei Jian Pi Hua Tan nebo placebo v granulích Yi Qi Yang Yin Qing Fei na základě diferenciace syndromu TCM.
|
Bu Fei Jian Pi Hua Tan granule placebo pro syndrom nedostatku qi plic a sleziny a nečistou vlhkost hlenu. Yi Qi Yang Yin Qing Fei granule placebo pro syndrom nedostatku qi a jinu a nečisté horkost hlenu. Granule tradiční čínské medicíny placebo budou podávány dvakrát denně po dobu 2 měsíců. Vzhled, hmotnost, barva a vůně přípravku jsou stejné jako u experimentální skupiny. Placebo ve formě granulí se skládá z dextrinu, hořkého a 5 % granulí tradiční čínské medicíny. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra rehospitalizací
Časové okno: do měsíce 8.
|
Rehospitalizace a příčiny rehospitalizace během sledovaného období budou zaznamenány.
|
do měsíce 8.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úmrtnost
Časové okno: měsíc 1,2 léčebného období a měsíc 3, 6 období sledování.
|
Budou zaznamenávána úmrtí a příčiny úmrtí během sledovaného období.
|
měsíc 1,2 léčebného období a měsíc 3, 6 období sledování.
|
|
Skóre CURB65
Časové okno: Před léčbou, měsíc 2 období léčby a měsíc 6 období sledování.
|
Skóre CURB65 bude posuzovat závažnost propuštěných starších pacientů s CAP.
0-1 bod: v zásadě stačí ambulantní léčba; 2 body: hospitalizace nebo mimo nemocnici za přísného sledování; 3-5 bodů: hospitalizace.
Vyšší skóre bude znamenat horší výsledky.
|
Před léčbou, měsíc 2 období léčby a měsíc 6 období sledování.
|
|
MNA-SF
Časové okno: Před léčbou 2. měsíc léčebného období a 3., 6. měsíc sledovacího období.
|
MNA-SF bude použit k hodnocení nutričního stavu. Čím vyšší skóre bude znamenat lepší nutriční stav.
|
Před léčbou 2. měsíc léčebného období a 3., 6. měsíc sledovacího období.
|
|
CAP-PRO
Časové okno: Před léčbou, měsíc 1,2 léčebného období a měsíc 3, 6 období sledování.
|
K hodnocení klinické účinnosti bude použit pacientem hlášený výsledek pro CAP (CAP-PRO). Nižší skóre bude znamenat lepší výsledky.
|
Před léčbou, měsíc 1,2 léčebného období a měsíc 3, 6 období sledování.
|
|
CAP-CRO
Časové okno: Před léčbou, měsíc 1,2 léčebného období a měsíc 3, 6 období sledování.
|
K hodnocení klinické účinnosti bude použit klinický výsledek pro stupnici CAP (CAP-CRO).
Nižší skóre bude znamenat lepší výsledky.
|
Před léčbou, měsíc 1,2 léčebného období a měsíc 3, 6 období sledování.
|
|
SF-36
Časové okno: Před léčbou, měsíc 1,2 léčebného období a měsíc 3, 6 období sledování.
|
SF-36 bude použit k hodnocení kvality života s celkovým počtem 0-100.
Vyšší skóre bude znamenat lepší kvalitu života.
|
Před léčbou, měsíc 1,2 léčebného období a měsíc 3, 6 období sledování.
|
|
ESQ-CAP
Časové okno: Před léčbou, měsíc 1,2 léčebného období a měsíc 3, 6 období sledování.
|
K hodnocení klinické účinnosti bude použit dotazník spokojenosti s účinností pro CAP (ESQ-CAP).
Vyšší skóre bude znamenat lepší výsledky.
|
Před léčbou, měsíc 1,2 léčebného období a měsíc 3, 6 období sledování.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TCM for discharged elderly CAP
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .