老年CAP出院患者的中医辨证论治
2021年1月7日 更新者：Henan University of Traditional Chinese Medicine
中医辨证施治降低老年CAP出院患者再入院率的多中心、随机、双盲对照试验
本研究旨在评价中医辨证施治对老年社区获得性肺炎（CAP）出院患者再入院率的有效性和安全性，并探讨其作用机制。
研究概览
详细说明
老年CAP患者的发病率和死亡率均呈上升趋势，尤其是65岁以上的患者死亡率最高。 老年CAP患者并发症多，耐药性高，治疗难度大，社会负担重。 出院的老年CAP患者仍面临因肺炎反复发作或其他原因再次入院甚至死亡的风险。 研究报告表明，中医辨证施治对改善老年CAP出院患者病情有一定作用。 我们前期的探索性研究表明，中医辨证施治老年CAP出院患者具有良好的临床疗效和安全性。
这是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验，旨在评价中医辨证施治对老年CAP出院患者再入院率的有效性和安全性，并探讨其作用机制。 292例患者按1:1随机分配至实验组或对照组，治疗2个月，随访6个月。实验组给予补肺健脾化痰颗粒或益气养阴清肺中医辨证论治颗粒。 主要结果是再住院率。 次要结果包括死亡率、疾病严重程度评估（CURB65 评分）、生活质量（SF-36）、治疗满意度（ESQ-CAP）、CAP 临床医生报告结果、CAP 患者报告结果、营养状况（MNA-SF） ).
研究类型
介入性
注册 (预期的)
292
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Zhengzhou、中国、450000
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Chinese Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
65年 及以上 (年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 1周内确诊出院的老年CAP患者；
- 辨证符合肺脾气虚痰湿不洁证、气阴虚证痰热不洁证；
- 年龄包括或超过65岁；
- 自愿治疗，口服药物；
- 签署知情同意书。
排除标准：
- 确诊为重症CAP出院的老年患者；
- 神志不清、痴呆或精神障碍患者；
- 胸水、支气管扩张、活动性肺结核、肺脓肿、慢性阻塞性肺疾病患者 GOLD D；
- 有严重神经肌肉疾病吸入风险和长期卧床不起的患者；
- 肿瘤、严重心血管疾病、严重肝肾疾病患者；
- 其他药物临床试验的参与者；
- 对治疗药物过敏的人。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：中药颗粒剂
实验组根据中医辨证给予补肺健脾化痰颗粒或益气养阴清肺颗粒。
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补肺健脾化痰颗粒用于肺脾气虚痰湿不洁证。 益气养阴清肺颗粒用于气阴两虚痰热不洁证。 中药颗粒剂每天2次，连续2个月。 |
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安慰剂比较：中药冲剂安慰剂
对照组给予补肺健脾化痰颗粒安慰剂或益气养阴清肺颗粒安慰剂中医辨证治疗。
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补肺健脾化痰颗粒安慰剂用于肺脾气虚痰湿不洁证。 益气养阴清肺颗粒安慰剂用于气阴两虚痰热不洁证。 中药颗粒剂安慰剂，每日两次，连续2个月。 制剂的外观、重量、颜色和气味与实验组相同。 颗粒安慰剂由糊精、苦味剂和5%的中药颗粒组成。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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再住院率
大体时间：直到第 8 个月。
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将记录研究期间的再住院和再住院的原因。
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直到第 8 个月。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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死亡
大体时间：治疗期第1、2个月和随访期第3、6个月。
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将记录研究期间的死亡和死亡原因。
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治疗期第1、2个月和随访期第3、6个月。
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CURB65 得分
大体时间：治疗前，治疗期第2个月和随访期第6个月。
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CURB65评分将评估出院老年CAP患者的严重程度。
0-1分：原则上门诊治疗即可； 2分：严格随访住院或出院治疗； 3-5分：住院。
分数越高表明结果越差。
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治疗前，治疗期第2个月和随访期第6个月。
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MNA-SF
大体时间：治疗前、治疗期第2个月及随访期第3、6个月。
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MNA-SF将用于评估营养状况。分数越高，表明营养状况越好。
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治疗前、治疗期第2个月及随访期第3、6个月。
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CAP-PRO
大体时间：治疗前，治疗期第1、2个月和随访期第3、6个月。
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Patient Reported Outcome for CAP scale(CAP-PRO)将用于评估临床疗效。分数越低表明结果越好。
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治疗前，治疗期第1、2个月和随访期第3、6个月。
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CAP-CRO
大体时间：治疗前，治疗期第1、2个月和随访期第3、6个月。
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CAP 量表 (CAP-CRO) 的临床医生报告结果将用于评估临床疗效。
较低的分数将表明更好的结果。
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治疗前，治疗期第1、2个月和随访期第3、6个月。
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SF-36
大体时间：治疗前，治疗期第1、2个月和随访期第3、6个月。
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SF-36 将用于评估生活质量，总分为 0-100。
分数越高表明生活质量越好。
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治疗前，治疗期第1、2个月和随访期第3、6个月。
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ESQ-CAP
大体时间：治疗前，治疗期第1、2个月和随访期第3、6个月。
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CAP 的疗效满意度问卷（ESQ-CAP）将用于评估临床疗效。
分数越高表明结果越好。
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治疗前，治疗期第1、2个月和随访期第3、6个月。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年1月15日
初级完成 (预期的)
2022年12月30日
研究完成 (预期的)
2022年12月30日
研究注册日期
首次提交
2021年1月1日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月7日
首次发布 (实际的)
2021年1月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年1月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月7日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
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