Trattamento di differenziazione della sindrome della MTC su pazienti anziani dimessi con CAP
Trattamento di differenziazione della sindrome della MTC sulla riduzione del tasso di riospedalizzazione dei pazienti anziani dimessi con CAP: uno studio controllato multicentrico, randomizzato, in doppio cieco
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'incidenza e la mortalità dei pazienti anziani con CAP sono in aumento, in particolare la mortalità di quelli con più di 65 anni è la più alta. I pazienti anziani con CAP hanno più complicanze e resistenza ai farmaci, il che rende difficile il trattamento e grava pesantemente sulla società. I pazienti anziani dimessi con CAP sono ancora a rischio di riammissione o addirittura di morte a causa di polmonite ricorrente o altri motivi. Rapporti di ricerca hanno mostrato che il trattamento di differenziazione della sindrome della MTC ha avuto un certo ruolo nel migliorare la condizione dei pazienti anziani dimessi con CAP. I nostri precedenti studi esplorativi hanno suggerito che il trattamento di differenziazione della sindrome TCM sui pazienti anziani dimessi con CAP aveva una buona efficacia clinica e sicurezza.
Questo è uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza della differenziazione della sindrome TCM sul tasso di riospedalizzazione dei pazienti anziani dimessi con CAP e per esplorarne il meccanismo. 292 pazienti saranno assegnati in modo casuale in un rapporto 1: 1 al gruppo sperimentale o al gruppo di controllo per 2 mesi di trattamento e 6 mesi di follow-up. Il gruppo sperimentale sarà somministrato da Bu Fei Jian Pi Hua Tan granule o Yi Qi Yang Yin Qing Fei granulo basato sulla differenziazione della sindrome TCM. Gli esiti primari sono il tasso di riospedalizzazione. Gli esiti secondari includono la mortalità, la valutazione della gravità della malattia (punteggi CURB65), la qualità della vita (SF-36), la soddisfazione del trattamento (ESQ-CAP), l'esito riferito dal medico per la CAP, l'esito riferito dal paziente per la CAP, lo stato nutrizionale (MNA-SF ).
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ming-hang Wang, Doctor
- Numero di telefono: 0371-66248624
- Email: wmh@163.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Jian-sheng Li, Doctor
- Numero di telefono: 0371-66248624
Luoghi di studio
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Zhengzhou, Cina, 450000
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Chinese Medicine
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Una diagnosi confermata di pazienti anziani dimessi con CAP entro 1 settimana;
- La differenziazione della sindrome soddisfa i criteri della sindrome del deficit di qi del polmone e della milza e dell'umidità del catarro impuro, della sindrome del deficit di qi e dello yin e del calore del catarro impuro;
- Età compresa o superiore a 65 anni;
- Trattamento volontario, farmaci per via orale;
- Con consenso informato firmato.
Criteri di esclusione:
- Una diagnosi confermata di pazienti anziani dimessi con CAP grave;
- Pazienti con incoscienza, demenza o disturbi mentali;
- Pazienti con idrotorace, bronchiectasie, tubercolosi polmonare attiva, ascesso polmonare, broncopneumopatia cronica ostruttiva di GOLD D;
- Pazienti con rischio di aspirazione di gravi disturbi neuromuscolari e costretti a letto a lungo termine;
- Pazienti con tumore, gravi malattie cardiovascolari e gravi malattie del fegato e dei reni;
- Partecipanti a sperimentazioni cliniche di altri farmaci;
- Le persone che sono allergiche ai farmaci terapeutici.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Granuli di medicina tradizionale cinese
Il gruppo sperimentale riceverà granuli Bu Fei Jian Pi Hua Tan o granuli Yi Qi Yang Yin Qing Fei in base alla differenziazione della sindrome TCM.
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Bu Fei Jian Pi Hua Tan granello per la sindrome del deficit di qi del polmone e della milza e l'umidità del catarro impuro. Granello Yi Qi Yang Yin Qing Fei per la sindrome da carenza di qi e yin e calore catarro impuro. I granuli della medicina tradizionale cinese verranno somministrati due volte al giorno per 2 mesi. |
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Comparatore placebo: Medicina tradizionale cinese granuli placebo
Al gruppo di controllo verrà somministrato un placebo in granuli Bu Fei Jian Pi Hua Tan o un placebo in granuli Yi Qi Yang Yin Qing Fei in base alla differenziazione della sindrome della MTC.
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Bu Fei Jian Pi Hua Tan granuli placebo per la sindrome del deficit di qi del polmone e della milza e l'umidità del catarro impuro. Yi Qi Yang Yin Qing Fei granulo placebo per sindrome da carenza di qi e yin e calore catarro impuro. Il placebo in granuli della medicina tradizionale cinese verrà somministrato due volte al giorno per 2 mesi. L'aspetto, il peso, il colore e l'odore del preparato sono gli stessi del gruppo sperimentale. Il granulato placebo è costituito da destrina, amaro e il 5% dei granuli della medicina tradizionale cinese. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di riospedalizzazione
Lasso di tempo: fino al mese 8.
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Verranno registrate la riospedalizzazione e le cause di riospedalizzazione durante il periodo di studio.
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fino al mese 8.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Mortalità
Lasso di tempo: il mese1,2 del periodo di trattamento e il mese3,6 del periodo di follow-up.
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Verranno registrati i decessi e le cause di morte durante il periodo di studio.
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il mese1,2 del periodo di trattamento e il mese3,6 del periodo di follow-up.
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Punteggio CURB65
Lasso di tempo: Prima del trattamento, il mese 2 del periodo di trattamento e il mese 6 del periodo di follow-up.
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Il punteggio CURB65 sarà valutato la gravità dei pazienti anziani dimessi con CAP.
0-1 punti: in linea di principio è sufficiente il trattamento ambulatoriale; 2 punti: ricovero o trattamento extraospedaliero sotto stretto controllo; 3-5 punti: ricovero.
I punteggi più alti indicheranno i risultati peggiori.
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Prima del trattamento, il mese 2 del periodo di trattamento e il mese 6 del periodo di follow-up.
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MNA SF
Lasso di tempo: Prima del trattamento, il mese 2 del periodo di trattamento e il mese 3, 6 del periodo di follow-up.
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MNA-SF sarà utilizzato per valutare lo stato nutrizionale. I punteggi più alti indicheranno il migliore stato nutrizionale.
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Prima del trattamento, il mese 2 del periodo di trattamento e il mese 3, 6 del periodo di follow-up.
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CAP-PRO
Lasso di tempo: Prima del trattamento, il mese 1,2 del periodo di trattamento e il mese 3,6 del periodo di follow-up.
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L'esito riportato dal paziente per la scala CAP (CAP-PRO) verrà utilizzato per valutare l'efficacia clinica. I punteggi più bassi indicheranno i risultati migliori.
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Prima del trattamento, il mese 1,2 del periodo di trattamento e il mese 3,6 del periodo di follow-up.
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CAP-CRO
Lasso di tempo: Prima del trattamento, il mese 1,2 del periodo di trattamento e il mese 3,6 del periodo di follow-up.
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I risultati riportati dal medico per la scala CAP (CAP-CRO) saranno utilizzati per valutare l'efficacia clinica.
I punteggi più bassi indicheranno i risultati migliori.
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Prima del trattamento, il mese 1,2 del periodo di trattamento e il mese 3,6 del periodo di follow-up.
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SF-36
Lasso di tempo: Prima del trattamento, il mese 1,2 del periodo di trattamento e il mese 3,6 del periodo di follow-up.
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SF-36 verrà utilizzato per valutare la qualità della vita con un totale di 0-100.
I punteggi più alti indicheranno la migliore qualità della vita.
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Prima del trattamento, il mese 1,2 del periodo di trattamento e il mese 3,6 del periodo di follow-up.
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ESQ-CAP
Lasso di tempo: Prima del trattamento, il mese 1,2 del periodo di trattamento e il mese 3,6 del periodo di follow-up.
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Il questionario sulla soddisfazione dell'efficacia per la CAP (ESQ-CAP) verrà utilizzato per valutare l'efficacia clinica.
I punteggi più alti indicheranno i risultati migliori.
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Prima del trattamento, il mese 1,2 del periodo di trattamento e il mese 3,6 del periodo di follow-up.
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TCM for discharged elderly CAP
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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