Tratamento de diferenciação da síndrome da MTC em pacientes idosos com alta com PAC
Tratamento de diferenciação da síndrome da MTC na redução da taxa de reinternação de pacientes idosos com PAC com alta: um estudo controlado multicêntrico, randomizado, duplo-cego
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A incidência e a mortalidade de pacientes idosos com PAC estão em tendência crescente, especialmente a mortalidade daqueles com mais de 65 anos é a mais alta. Os pacientes idosos com PAC apresentam mais complicações e resistência aos medicamentos, o que dificulta o tratamento e acarreta grande ônus para a sociedade. Os pacientes idosos com PAC que receberam alta ainda enfrentam o risco de reinternação ou mesmo morte devido a pneumonia recorrente ou outros motivos. Relatórios de pesquisa mostraram que o tratamento de diferenciação da síndrome da MTC teve um certo papel na melhoria da condição de pacientes idosos com PAC que tiveram alta. Nossos estudos exploratórios anteriores sugeriram que o tratamento de diferenciação da síndrome da MTC em pacientes idosos com PAC teve boa eficácia clínica e segurança.
Este é um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia e segurança da diferenciação da síndrome da MTC na taxa de reinternação de pacientes idosos com PAC e para explorar seu mecanismo. 292 pacientes serão designados aleatoriamente em uma proporção de 1:1 para grupo experimental ou grupo controle por 2 meses de tratamento e 6 meses de acompanhamento. O grupo experimental receberá grânulos de Bu Fei Jian Pi Hua Tan ou Yi Qi Yang Yin Qing Fei grânulo com base na diferenciação da síndrome da MTC. Os desfechos primários são a taxa de reinternação. Os resultados secundários incluem mortalidade, avaliação da gravidade da doença (escores CURB65), qualidade de vida (SF-36), satisfação com o tratamento (ESQ-CAP), resultado relatado pelo médico para PAC, resultado relatado pelo paciente para PAC, estado nutricional (MNA-SF ).
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Zhengzhou, China, 450000
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Chinese Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Um diagnóstico confirmado de pacientes idosos descarregados com PAC dentro de 1 semana;
- A diferenciação da síndrome satisfaz os critérios de síndrome da deficiência de qi do pulmão e baço e umidade de fleuma impura, síndrome de deficiência de qi e yin e calor de fleuma impuro;
- Idade incluindo ou acima de 65 anos;
- Tratamento voluntário, medicação oral;
- Com consentimento informado assinado.
Critério de exclusão:
- Um diagnóstico confirmado de pacientes idosos com alta de PAC grave;
- Pacientes com inconsciência, demência ou transtornos mentais;
- Pacientes com hidrotórax, bronquiectasia, tuberculose pulmonar ativa, abscesso pulmonar, doença pulmonar obstrutiva crônica de GOLD D;
- Pacientes com risco de aspiração de distúrbios neuromusculares graves e acamados de longa duração;
- Pacientes com tumor, doença cardiovascular grave e doenças hepáticas e renais graves;
- Participantes em ensaios clínicos de outras drogas;
- Pessoas alérgicas aos medicamentos do tratamento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grânulos de medicina tradicional chinesa
O grupo experimental receberá grânulos Bu Fei Jian Pi Hua Tan ou grânulos Yi Qi Yang Yin Qing Fei com base na diferenciação da síndrome da MTC.
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Grânulo Bu Fei Jian Pi Hua Tan para síndrome da deficiência de qi do pulmão e baço e umidade de catarro impuro. Grânulo de Yi Qi Yang Yin Qing Fei para síndrome de deficiência de qi e yin e calor de fleuma impuro. Os grânulos de medicina tradicional chinesa serão administrados duas vezes ao dia durante 2 meses. |
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Comparador de Placebo: Placebo de grânulos de medicina tradicional chinesa
O grupo de controle receberá placebo de grânulos de Bu Fei Jian Pi Hua Tan ou placebo de grânulos de Yi Qi Yang Yin Qing Fei com base na diferenciação da síndrome da MTC.
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Bu Fei Jian Pi Hua Tan placebo de grânulos para síndrome da deficiência de qi do pulmão e baço e umidade de catarro impuro. Yi Qi Yang Yin Qing Fei grânulo placebo para síndrome de deficiência de qi e yin e calor de fleuma impuro. O placebo de grânulos de medicina tradicional chinesa será administrado duas vezes ao dia durante 2 meses. A aparência, peso, cor e odor da preparação são os mesmos do grupo experimental. O placebo granulado consiste em dextrina, amargo e 5% dos grânulos da Medicina Tradicional Chinesa. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de reinternação
Prazo: até o mês 8.
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A reinternação e as causas da reinternação durante o período do estudo serão registradas.
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até o mês 8.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mortalidade
Prazo: o mês1,2 do período de tratamento e o mês3,6 do período de acompanhamento.
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Óbitos e causas de morte durante o período do estudo serão registrados.
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o mês1,2 do período de tratamento e o mês3,6 do período de acompanhamento.
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Pontuação CURB65
Prazo: Antes do tratamento, o mês 2 do período de tratamento e o mês 6 do período de acompanhamento.
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O escore CURB65 avaliará a gravidade de pacientes idosos com PAC que receberam alta.
0-1 pontos: em princípio, o tratamento ambulatorial é suficiente; 2 pontos: internação ou tratamento extra-hospitalar sob estrito acompanhamento; 3-5 pontos: hospitalização.
As pontuações mais altas indicarão os piores resultados.
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Antes do tratamento, o mês 2 do período de tratamento e o mês 6 do período de acompanhamento.
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MNA-SF
Prazo: Antes do tratamento, o mês 2 do período de tratamento e o mês 3, 6 do período de acompanhamento.
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O MNA-SF será utilizado para avaliar o estado nutricional. Os escores mais altos indicarão o melhor estado nutricional.
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Antes do tratamento, o mês 2 do período de tratamento e o mês 3, 6 do período de acompanhamento.
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CAP-PRO
Prazo: Antes do tratamento, o mês 1,2 do período de tratamento e o mês 3, 6 do período de acompanhamento.
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A escala de resultado relatado pelo paciente para CAP (CAP-PRO) será usada para avaliar a eficácia clínica. As pontuações mais baixas indicarão os melhores resultados.
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Antes do tratamento, o mês 1,2 do período de tratamento e o mês 3, 6 do período de acompanhamento.
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CAP-CRO
Prazo: Antes do tratamento, o mês 1,2 do período de tratamento e o mês 3, 6 do período de acompanhamento.
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O resultado relatado pelo clínico para a escala CAP (CAP-CRO) será usado para avaliar a eficácia clínica.
As pontuações mais baixas indicarão os melhores resultados.
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Antes do tratamento, o mês 1,2 do período de tratamento e o mês 3, 6 do período de acompanhamento.
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SF-36
Prazo: Antes do tratamento, o mês 1,2 do período de tratamento e o mês 3, 6 do período de acompanhamento.
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O SF-36 será usado para avaliar a qualidade de vida com um total de 0-100.
As pontuações mais altas indicarão a melhor qualidade de vida.
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Antes do tratamento, o mês 1,2 do período de tratamento e o mês 3, 6 do período de acompanhamento.
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ESQ-CAP
Prazo: Antes do tratamento, o mês 1,2 do período de tratamento e o mês 3, 6 do período de acompanhamento.
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O questionário de satisfação de eficácia para CAP (ESQ-CAP) será usado para avaliar a eficácia clínica.
As pontuações mais altas indicarão os melhores resultados.
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Antes do tratamento, o mês 1,2 do período de tratamento e o mês 3, 6 do período de acompanhamento.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TCM for discharged elderly CAP
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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