Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TCM-syndromdifferentieringsbehandling på udskrevne ældre patienter med CAP

7. januar 2021 opdateret af: Henan University of Traditional Chinese Medicine

TCM-syndromdifferentieringsbehandling om reduktion af genindlæggelsesfrekvensen af ​​udskrevne ældre patienter med CAP: Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt kontrolleret forsøg

Denne undersøgelse skal evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​TCM-syndromdifferentieringsbehandling på genindlæggelseshastigheden af ​​udskrevne ældre patienter med samfundserhvervet lungebetændelse (CAP) og udforske dens mekanisme.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hyppigheden og dødeligheden af ​​ældre patienter med CAP er på en stigende tendens, især dødeligheden for de over 65 år er den højeste. De ældre patienter med CAP har flere komplikationer og lægemiddelresistens, hvilket gør det vanskeligt at behandle og har en stor byrde for samfundet. De udskrevne ældre patienter med CAP står stadig i risiko for genindlæggelse eller endda død på grund af tilbagevendende lungebetændelse eller andre årsager. Forskningsrapporter viste, at TCM-syndromdifferentieringsbehandling havde en vis rolle i at forbedre tilstanden hos udskrevne ældre patienter med CAP. Vores tidligere eksplorative undersøgelser antydede, at TCM-syndromdifferentieringsbehandling på de udskrevne ældre patienter med CAP havde god klinisk effekt og sikkerhed.

Dette er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​TCM-syndromdifferentiering på genindlæggelsesraten af ​​udskrevne ældre patienter med CAP og for at udforske dens mekanisme. 292 patienter vil blive tilfældigt tildelt i forholdet 1:1 til forsøgsgruppe eller kontrolgruppe i 2 måneders behandling og 6 måneders opfølgning. Den eksperimentelle gruppe vil blive givet af Bu Fei Jian Pi Hua Tan granulat eller Yi Qi Yang Yin Qing Fei granulat baseret på TCM syndrom differentiering. De primære resultater er genindlæggelsesrate. De sekundære resultater omfatter dødelighed, vurdering af sygdoms sværhedsgrad (CURB65-score), livskvalitet (SF-36), behandlingstilfredshed (ESQ-CAP), Klinikerrapporteret resultat for CAP, Patientrapporteret udfald for CAP, ernæringsstatus (MNA-SF) ).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

292

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Zhengzhou, Kina, 450000
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Chinese Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. En bekræftet diagnose af udskrevne ældre patienter med CAP inden for 1 uge;
  2. Syndromdifferentiering opfylder kriterierne for syndrom af lunge- og milt-qi-mangel og uren slimfugtighed, syndrom af qi- og yin-mangel og uren slimvarme;
  3. Alder inklusive eller derover 65 år gammel;
  4. Frivillig behandling, oral medicin;
  5. Med informeret samtykke underskrevet.

Ekskluderingskriterier:

  1. En bekræftet diagnose af udskrevne ældre patienter med svær CAP;
  2. Patienter med bevidstløshed, demens eller psykiske lidelser;
  3. Patienter med hydrothorax, bronkiektasi, aktiv lungetuberkulose, pulmonal absces, kronisk obstruktiv lungesygdom af GOLD D;
  4. Patienter med aspirationsrisiko for alvorlige neuromuskulære lidelser og langtids sengeliggende;
  5. Patienter med tumor, alvorlig hjerte-kar-sygdom og alvorlige lever- og nyresygdomme;
  6. Deltagere i kliniske forsøg med andre lægemidler;
  7. Mennesker, der er allergiske over for behandlingsstofferne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Traditionel kinesisk medicin granulat
Forsøgsgruppen vil få Bu Fei Jian Pi Hua Tan granulat eller Yi Qi Yang Yin Qing Fei granulat baseret på TCM syndrom differentiering.
Medicin: Traditionel kinesisk medicin granulat

Bu Fei Jian Pi Hua Tan granulat til syndrom af lunge- og milt-qi-mangel og uren slimfugtighed.

Yi Qi Yang Yin Qing Fei granulat til syndrom af qi og yin mangel og uren slim varme.

Traditionel kinesisk medicin granulat vil blive administreret to gange dagligt i 2 måneder.
Placebo komparator: Traditionel kinesisk medicin granulat placebo
Kontrolgruppen vil blive givet Bu Fei Jian Pi Hua Tan granulat placebo eller Yi Qi Yang Yin Qing Fei granulat placebo baseret på TCM syndrom differentiering.
Medicin: Traditionel kinesisk medicin granulat placebo

Bu Fei Jian Pi Hua Tan granulat placebo for syndrom i lunge- og milt-qi-mangel og uren slimfugtighed.

Yi Qi Yang Yin Qing Fei granulat placebo for syndrom af qi og yin mangel og uren slim varme.

Traditionel kinesisk medicin granulat placebo vil blive administreret to gange dagligt i 2 måneder.

Præparatets udseende, vægt, farve og lugt er de samme som i forsøgsgruppen.

Granulat placebo består af dextrin, bitter og 5% af de traditionelle kinesiske medicin granula.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Genindlæggelsesrate
Tidsramme: op til måned 8.
Genindlæggelse og årsager til genindlæggelse i studieperioden vil blive registreret.
op til måned 8.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed
Tidsramme: måneden 1,2 i behandlingsperioden og måned 3, 6 i opfølgningsperioden.
Dødsfald og dødsårsager i undersøgelsesperioden vil blive registreret.
måneden 1,2 i behandlingsperioden og måned 3, 6 i opfølgningsperioden.
CURB65 score
Tidsramme: Før behandling, måned 2 i behandlingsperiode og måned 6 i opfølgningsperiode.
CURB65 score vil blive vurderet sværhedsgraden af ​​udskrevne ældre patienter med CAP. 0-1 point: i princippet er ambulant behandling nok; 2 point: indlæggelse eller ude af hospitalsbehandling under streng opfølgning; 3-5 point: indlæggelse. Jo højere score vil indikere de dårligere resultater.
Før behandling, måned 2 i behandlingsperiode og måned 6 i opfølgningsperiode.
MNA-SF
Tidsramme: Før behandling, måned 2 i behandlingsperiode og måned 3, 6 i opfølgningsperiode.
MNA-SF vil blive brugt til at evaluere ernæringsstatus. De højere score vil indikere den bedre ernæringsstatus.
Før behandling, måned 2 i behandlingsperiode og måned 3, 6 i opfølgningsperiode.
CAP-PRO
Tidsramme: Før behandling, måned 1,2 i behandlingsperiode og måned 3, 6 i opfølgningsperiode.
Patientrapporteret resultat for CAP-skalaen (CAP-PRO) vil blive brugt til at evaluere klinisk effekt. De lavere score vil indikere de bedre resultater.
Før behandling, måned 1,2 i behandlingsperiode og måned 3, 6 i opfølgningsperiode.
CAP-CRO
Tidsramme: Før behandling, måned 1,2 i behandlingsperiode og måned 3, 6 i opfølgningsperiode.
Klinikerrapporteret resultat for CAP-skala (CAP-CRO) vil blive brugt til at evaluere klinisk effektivitet. De lavere score vil indikere de bedre resultater.
Før behandling, måned 1,2 i behandlingsperiode og måned 3, 6 i opfølgningsperiode.
SF-36
Tidsramme: Før behandling, måned 1,2 i behandlingsperiode og måned 3, 6 i opfølgningsperiode.
SF-36 vil blive brugt til at evaluere livskvalitet med i alt 0-100. Jo højere score vil indikere bedre livskvalitet.
Før behandling, måned 1,2 i behandlingsperiode og måned 3, 6 i opfølgningsperiode.
ESQ-CAP
Tidsramme: Før behandling, måned 1,2 i behandlingsperiode og måned 3, 6 i opfølgningsperiode.
Effekttilfredshedsspørgeskemaet for CAP (ESQ-CAP) vil blive brugt til at vurdere klinisk effekt. Jo højere score vil indikere de bedre resultater.
Før behandling, måned 1,2 i behandlingsperiode og måned 3, 6 i opfølgningsperiode.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Henan University of Traditional Chinese Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

15. januar 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

30. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

8. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TCM for discharged elderly CAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Samfundserhvervet lungebetændelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner