Дифференциация синдрома ТКМ у выписанных пожилых пациентов с ВП
Дифференциация синдрома ТКМ по снижению частоты повторных госпитализаций у выписанных пожилых пациентов с ВП: многоцентровое рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Заболеваемость и смертность пожилых пациентов с ВП имеют тенденцию к росту, особенно смертность лиц старше 65 лет является самой высокой. Пожилые пациенты с ВП имеют больше осложнений и лекарственную устойчивость, что затрудняет лечение и ложится тяжелым бременем на общество. Выписанные пожилые пациенты с ВП по-прежнему сталкиваются с риском повторной госпитализации или даже смерти от рецидивирующей пневмонии или других причин. В отчетах исследований показано, что лечение дифференцировки синдрома ТКМ играет определенную роль в улучшении состояния выписанных пожилых пациентов с ВП. Наши предыдущие поисковые исследования показали, что лечение дифференцировки синдрома ТКМ у выписанных пожилых пациентов с ВП имело хорошую клиническую эффективность и безопасность.
Это многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности и безопасности дифференциации синдрома ТКМ на частоту повторных госпитализаций выписанных пожилых пациентов с ВП и для изучения его механизма. 292 пациента будут случайным образом распределены в соотношении 1:1 в экспериментальную группу или контрольную группу на 2 месяца лечения и 6 месяцев последующего наблюдения. Экспериментальной группе будут давать гранулы Bu Fei Jian Pi Hua Tan или Yi Qi Yang Yin Qing Fei. гранулы на основе дифференцировки синдрома ТКМ. Основными исходами являются частота повторных госпитализаций. Вторичные исходы включают смертность, оценку тяжести заболевания (по шкале CURB65), качество жизни (SF-36), удовлетворенность лечением (ESQ-CAP), результат ВП, заявленный врачом, результат ВП, отчет пациента, нутриционный статус (MNA-SF). ).
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Zhengzhou, Китай, 450000
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Chinese Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Подтвержденный диагноз у выписанных пожилых пациентов с ВП в течение 1 нед;
- Дифференцировка синдрома соответствует критериям синдрома дефицита ци легких и селезенки и сырости нечистой слизи, синдрома дефицита ци и инь и жара нечистой слизи;
- Возраст в том числе и старше 65 лет;
- Добровольное лечение, пероральные препараты;
- С подписанным информированным согласием.
Критерий исключения:
- Подтвержденный диагноз у выписанных пожилых пациентов с тяжелой ВП;
- Пациенты с бессознательным состоянием, деменцией или психическими расстройствами;
- Больные гидротораксом, бронхоэктазами, активным туберкулезом легких, абсцессом легкого, хронической обструктивной болезнью легких ГОЛД Д;
- Больные с аспирационным риском, тяжелыми нервно-мышечными расстройствами и длительно прикованы к постели;
- Пациенты с опухолями, тяжелыми сердечно-сосудистыми заболеваниями и тяжелыми заболеваниями печени и почек;
- Участники клинических испытаний других препаратов;
- Людям с аллергией на лечебные препараты.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Гранулы традиционной китайской медицины
Экспериментальной группе будут давать гранулы Bu Fei Jian Pi Hua Tan или гранулы Yi Qi Yang Yin Qing Fei на основе дифференциации синдрома TCM.
|
Гранулы Bu Fei Jian Pi Hua Tan при синдроме дефицита Ци легких и селезенки и сырости нечистой мокроты. Гранулы Yi Qi Yang Yin Qing Fei при синдроме дефицита ци и инь и нечистом жаре слизи. Гранулы традиционной китайской медицины будут вводиться два раза в день в течение 2 месяцев. |
|
Плацебо Компаратор: Традиционная китайская медицина в гранулах плацебо
Контрольная группа получит плацебо в гранулах Bu Fei Jian Pi Hua Tan или плацебо в гранулах Yi Qi Yang Yin Qing Fei на основе дифференциации синдрома ТКМ.
|
Bu Fei Jian Pi Hua Tan в гранулах плацебо при синдроме дефицита Ци легких и селезенки и сырости нечистой мокроты. Yi Qi Yang Yin Qing Fei гранулированное плацебо для лечения синдрома дефицита ци и инь и нечистого жара слизи. Плацебо в гранулах традиционной китайской медицины будет вводиться два раза в день в течение 2 месяцев. Внешний вид, масса, цвет и запах препарата такие же, как у опытной группы. Гранулированное плацебо состоит из декстрина, биттера и 5% гранул традиционной китайской медицины. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота повторных госпитализаций
Временное ограничение: до 8 мес.
|
Повторная госпитализация и причины повторной госпитализации в течение периода исследования будут зарегистрированы.
|
до 8 мес.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность
Временное ограничение: 1,2 мес периода лечения и 3, 6 мес периода наблюдения.
|
Будут зарегистрированы случаи смерти и причины смерти в течение периода исследования.
|
1,2 мес периода лечения и 3, 6 мес периода наблюдения.
|
|
Оценка CURB65
Временное ограничение: До лечения, 2-й месяц периода лечения и 6-й месяц периода наблюдения.
|
По шкале CURB65 будет оцениваться тяжесть выписанных пожилых пациентов с ВП.
0-1 балл: в принципе достаточно амбулаторного лечения; 2 балла: госпитализация или амбулаторное лечение под строгим наблюдением; 3-5 баллов: госпитализация.
Более высокие баллы будут указывать на худшие результаты.
|
До лечения, 2-й месяц периода лечения и 6-й месяц периода наблюдения.
|
|
МНА-СФ
Временное ограничение: До лечения, месяц 2 периода лечения и месяц 3, 6 периода наблюдения.
|
MNA-SF будет использоваться для оценки статуса питания. Более высокие баллы будут указывать на лучший статус питания.
|
До лечения, месяц 2 периода лечения и месяц 3, 6 периода наблюдения.
|
|
КАП-ПРО
Временное ограничение: До лечения, 1,2 мес лечения и 3, 6 мес наблюдения.
|
Для оценки клинической эффективности будет использоваться шкала результатов, о которых сообщают пациенты (CAP-PRO). Чем ниже баллы, тем лучше результаты.
|
До лечения, 1,2 мес лечения и 3, 6 мес наблюдения.
|
|
CAP-CRO
Временное ограничение: До лечения, 1,2 мес лечения и 3, 6 мес наблюдения.
|
Для оценки клинической эффективности будет использоваться шкала CAP-CRO, сообщаемая клиницистами.
Более низкие баллы будут указывать на лучшие результаты.
|
До лечения, 1,2 мес лечения и 3, 6 мес наблюдения.
|
|
СФ-36
Временное ограничение: До лечения, 1,2 мес лечения и 3, 6 мес наблюдения.
|
SF-36 будет использоваться для оценки качества жизни в общей сложности от 0 до 100.
Более высокие баллы будут свидетельствовать о лучшем качестве жизни.
|
До лечения, 1,2 мес лечения и 3, 6 мес наблюдения.
|
|
ESQ-CAP
Временное ограничение: До лечения, 1,2 мес лечения и 3, 6 мес наблюдения.
|
Опросник удовлетворенности эффективностью для CAP (ESQ-CAP) будет использоваться для оценки клинической эффективности.
Более высокие баллы будут указывать на лучшие результаты.
|
До лечения, 1,2 мес лечения и 3, 6 мес наблюдения.
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TCM for discharged elderly CAP
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .