Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TCM-oireyhtymän eriyttämishoito kotiutuneilla iäkkäillä potilailla, joilla on CAP

torstai 7. tammikuuta 2021 päivittänyt: Henan University of Traditional Chinese Medicine

TCM-oireyhtymän eriyttämishoito CAP-potilaiden kotiutettujen iäkkäiden potilaiden uudelleensairaalaan joutumisen vähentämiseksi: Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkokontrolloitu tutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida TCM-oireyhtymän eriyttämishoidon tehokkuutta ja turvallisuutta kotiutuneiden iäkkäiden potilaiden uudelleensairaalaan joutumiseen, joilla on yhteisöstä hankittu keuhkokuume (CAP), ja tutkia sen mekanismia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Iäkkäiden CAP-potilaiden ilmaantuvuus ja kuolleisuus ovat nousussa, erityisesti yli 65-vuotiaiden kuolleisuus on korkein. Iäkkäillä CAP-potilailla on enemmän komplikaatioita ja lääkeresistenssiä, mikä vaikeuttaa hoitoa ja rasittaa paljon yhteiskuntaa. Kotiutuneet iäkkäät CAP-potilaat uhkaavat edelleen takaisinottoa tai jopa kuolemaa toistuvan keuhkokuumeen tai muiden syiden vuoksi. Tutkimusraportit osoittivat, että TCM-oireyhtymän erotteluhoidolla oli tietty rooli kotiutuneiden iäkkäiden CAP-potilaiden tilan parantamisessa. Aiemmat selvittävät tutkimuksemme viittaavat siihen, että TCM-oireyhtymän eriyttämishoidolla kotiutuneilla iäkkäillä CAP-potilailla oli hyvä kliininen teho ja turvallisuus.

Tämä on monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida TCM-oireyhtymän erottelun tehokkuutta ja turvallisuutta kotiutuneiden iäkkäiden CAP-potilaiden uudelleensairaalaan ja tutkia sen mekanismia. 292 potilasta jaetaan satunnaisesti suhteessa 1:1 koe- tai kontrolliryhmään 2 kuukauden hoidon ja 6 kuukauden seurannan ajaksi. Koeryhmälle annetaan Bu Fei Jian Pi Hua Tan rake tai Yi Qi Yang Yin Qing Fei TCM-oireyhtymän erilaistumiseen perustuva rake. Ensisijainen tulos on uudelleensairaalahoitoaste. Toissijaisia ​​tuloksia ovat kuolleisuus, taudin vakavuuden arviointi (CURB65-pisteet), elämänlaatu (SF-36), hoitotyytyväisyys (ESQ-CAP), lääkärin ilmoittama CAP:n tulos, potilaan raportoima CAP:n tulos, ravitsemustila (MNA-SF) ).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

292

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Ming-hang Wang, Doctor
  • Puhelinnumero: 0371-66248624
  • Sähköposti: wmh@163.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Jian-sheng Li, Doctor
  • Puhelinnumero: 0371-66248624

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Zhengzhou, Kiina, 450000
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Chinese Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

65 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Vahvistettu diagnoosi kotiutuneista iäkkäistä potilaista, joilla on CAP 1 viikon sisällä;
  2. Oireyhtymän erilaistuminen täyttää keuhkojen ja pernan qi-puutoksen ja epäpuhtaan liman kosteuden oireyhtymän, qi- ja yin-puutoksen oireyhtymän ja epäpuhtaan liman kuumuuden kriteerit;
  3. Ikä mukaan lukien tai yli 65 vuotta;
  4. Vapaaehtoinen hoito, suullinen lääkitys;
  5. Allekirjoitettu tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Vahvistettu diagnoosi kotiutuneista iäkkäistä potilaista, joilla on vaikea CAP;
  2. Potilaat, joilla on tajuton, dementia tai mielenterveysongelmia;
  3. Potilaat, joilla on vesirinta, keuhkoputkentulehdus, aktiivinen keuhkotuberkuloosi, keuhkoabsessi, krooninen obstruktiivinen GOLD D:n keuhkosairaus;
  4. Potilaat, joilla on vakavien hermo-lihassairauksien aspiraatioriski ja pitkäaikaiset vuodepotilaat;
  5. Potilaat, joilla on kasvain, vakava sydän- ja verisuonisairaus sekä vaikeat maksa- ja munuaissairaudet;
  6. Osallistujat muiden lääkkeiden kliinisiin tutkimuksiin;
  7. Ihmiset, jotka ovat allergisia hoitoaineille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Perinteisen kiinalaisen lääketieteen rakeita
Koeryhmälle annetaan Bu Fei Jian Pi Hua Tan -rakeita tai Yi Qi Yang Yin Qing Fei -rakeita TCM-oireyhtymän erilaistumisen perusteella.
Lääke: Perinteisen kiinalaisen lääketieteen rakeita

Bu Fei Jian Pi Hua Tan -rae keuhkojen ja pernan qi-puutosoireyhtymään ja likaisen liman kosteuden hoitoon.

Yi Qi Yang Yin Qing Fei -rae qi- ja yin-puutoksen oireyhtymään ja epäpuhtaan liman kuumuuteen.

Perinteisen kiinalaisen lääketieteen rakeita annetaan kahdesti päivässä 2 kuukauden ajan.
Placebo Comparator: Perinteinen kiinalainen lääketiede rakeet lumelääke
Kontrolliryhmälle annetaan Bu Fei Jian Pi Hua Tan -raeplaseboa tai Yi Qi Yang Yin Qing Fei -raeplaseboa TCM-oireyhtymän erottelun perusteella.
Lääke: Perinteinen kiinalainen lääketiede rakeet lumelääke

Bu Fei Jian Pi Hua Tan rakeinen lumelääke keuhkojen ja pernan qi-puutoksen oireyhtymään ja likaisen liman kosteuden hoitoon.

Yi Qi Yang Yin Qing Fei rakeinen lumelääke qi- ja yin-puutoksen oireyhtymään ja epäpuhtaan liman kuumuuteen.

Perinteisen kiinalaisen lääketieteen rakeita lumelääkettä annetaan kahdesti päivässä 2 kuukauden ajan.

Valmisteen ulkonäkö, paino, väri ja haju ovat samat kuin koeryhmän.

Rakeinen lumelääke koostuu dekstriinistä, katkerasta ja 5 % perinteisen kiinalaisen lääketieteen rakeista.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Uudelleensairaalahoitoaste
Aikaikkuna: 8 kuukauteen asti.
Uudelleensairaalahoito ja uudelleensairaalahoidon syyt opintojakson aikana kirjataan.
8 kuukauteen asti.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuolleisuus
Aikaikkuna: hoitojakson kuukausi 1, 2 ja seurantajakson kuukausi 3, 6.
Kuolleet ja kuolinsyyt tutkimusjakson aikana kirjataan.
hoitojakson kuukausi 1, 2 ja seurantajakson kuukausi 3, 6.
CURB65 pisteet
Aikaikkuna: Ennen hoitoa hoitojakson 2. kuukausi ja seurantajakson 6. kuukausi.
CURB65-pisteet arvioidaan kotiutuneiden iäkkäiden CAP-potilaiden vakavuuden mukaan. 0-1 pistettä: periaatteessa avohoito riittää; 2 pistettä: sairaalahoito tai poissa sairaalahoidosta tiukassa seurannassa; 3-5 pistettä: sairaalahoito. Korkeammat pisteet osoittavat huonompia tuloksia.
Ennen hoitoa hoitojakson 2. kuukausi ja seurantajakson 6. kuukausi.
MNA-SF
Aikaikkuna: Ennen hoitoa hoitojakson 2. kuukausi ja seurantajakson 3. ja 6. kuukausi.
MNA-SF:ää käytetään ravitsemustilan arvioimiseen. Korkeammat pisteet osoittavat paremman ravitsemustilan.
Ennen hoitoa hoitojakson 2. kuukausi ja seurantajakson 3. ja 6. kuukausi.
CAP-PRO
Aikaikkuna: Ennen hoitoa hoitojakson kuukausi 1, 2 ja seurantajakson kuukausi 3, 6.
Kliinisen tehon arvioinnissa käytetään CAP-asteikkoa (CAP-PRO) potilaiden raportoitua tulosta. Pienemmät pisteet osoittavat parempia tuloksia.
Ennen hoitoa hoitojakson kuukausi 1, 2 ja seurantajakson kuukausi 3, 6.
CAP-CRO
Aikaikkuna: Ennen hoitoa hoitojakson kuukausi 1, 2 ja seurantajakson kuukausi 3, 6.
Kliinisen tehokkuuden arvioinnissa käytetään CAP-asteikon (CAP-CRO) raportoimaa tulosta. Pienemmät pisteet osoittavat parempia tuloksia.
Ennen hoitoa hoitojakson kuukausi 1, 2 ja seurantajakson kuukausi 3, 6.
SF-36
Aikaikkuna: Ennen hoitoa hoitojakson kuukausi 1, 2 ja seurantajakson kuukausi 3, 6.
SF-36:lla arvioidaan elämänlaatua yhteensä 0-100. Korkeammat pisteet kertovat parempaa elämänlaatua.
Ennen hoitoa hoitojakson kuukausi 1, 2 ja seurantajakson kuukausi 3, 6.
ESQ-CAP
Aikaikkuna: Ennen hoitoa hoitojakson kuukausi 1, 2 ja seurantajakson kuukausi 3, 6.
Kliinisen tehon arvioinnissa käytetään CAP:n tehokkuustyytyväisyyskyselyä (ESQ-CAP). Korkeammat pisteet osoittavat parempia tuloksia.
Ennen hoitoa hoitojakson kuukausi 1, 2 ja seurantajakson kuukausi 3, 6.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Henan University of Traditional Chinese Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Perjantai 15. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 30. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 30. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 8. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 8. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TCM for discharged elderly CAP

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Yhteisön hankkima keuhkokuume

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa