CAP 퇴원 노인 환자의 TCM 증후군 감별 치료
CAP:A 다기관, 무작위, 이중 맹검 대조 시험을 통한 퇴원 노인 환자의 재입원율 감소에 대한 TCM 증후군 감별 치료
연구 개요
상세 설명
CAP가 있는 노인 환자의 발생률과 사망률은 증가 추세에 있으며, 특히 65세 이상의 사망률이 가장 높습니다. 고령의 CAP 환자는 합병증과 약제내성이 많아 치료가 어렵고 사회적 부담이 크다. CAP로 퇴원한 고령 환자는 여전히 재발성 폐렴 또는 기타 이유로 인해 재입원 또는 사망의 위험에 직면해 있습니다. 연구 보고서에 따르면 TCM 증후군 차별화 치료는 CAP로 퇴원한 노인 환자의 상태를 개선하는 데 특정한 역할을 했습니다. 우리의 이전 탐색적 연구는 CAP로 퇴원한 노인 환자에 대한 TCM 증후군 감별 치료가 좋은 임상적 효능과 안전성을 가지고 있다고 제안했습니다.
본 연구는 CAP로 퇴원한 고령 환자의 재입원률에 대한 TCM 증후군 감별의 효능과 안전성을 평가하고 그 기전을 탐색하기 위한 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 시험입니다. 292명의 환자를 1:1 비율로 실험군 또는 대조군으로 무작위 배정하여 2개월 치료 후 6개월 추적 관찰한다. 실험군은 Bu Fei Jian Pi Hua Tan 과립 또는 Yi Qi Yang Yin Qing Fei TCM 증후군 분화에 기초한 과립. 주요 결과는 재입원률입니다. 2차 결과에는 사망률, 질병 중증도 평가(CURB65 점수), 삶의 질(SF-36), 치료 만족도(ESQ-CAP), CAP에 대한 임상의 보고 결과, CAP에 대한 환자 보고 결과, 영양 상태(MNA-SF)가 포함됩니다. ).
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Ming-hang Wang, Doctor
- 전화번호: 0371-66248624
- 이메일: wmh@163.com
연구 연락처 백업
- 이름: Jian-sheng Li, Doctor
- 전화번호: 0371-66248624
연구 장소
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Zhengzhou, 중국, 450000
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Chinese Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 퇴원한 고령자의 CAP 진단이 1주 이내에 확정된 경우
- 증후군의 구분은 폐비기허(氣虛氣虛)와 부정한 담습(淸濕濕)의 증후군, 기음음허(氣虛虛)과 부정담열(濕熱熱)의 기준에 부합한다.
- 65세 이상 연령;
- 자발적인 치료, 경구 투약;
- 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 중증 CAP로 퇴원한 고령 환자의 확진 판정;
- 무의식, 치매 또는 정신장애가 있는 환자
- GOLD D의 흉수, 기관지확장증, 활동성 폐결핵, 폐농양, 만성 폐쇄성 폐질환 환자;
- 심각한 신경근 장애 및 장기간 병상 생활의 흡인 위험이 있는 환자;
- 종양, 중증 심혈관 질환 및 중증 간 및 신장 질환이 있는 환자;
- 다른 약물의 임상 시험 참여자
- 치료 약물에 알레르기가 있는 사람.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 중국 전통 의학 과립
실험군은 TCM 증후군 감별에 따라 Bu Fei Jian Pi Hua Tan 과립 또는 Yi Qi Yang Yin Qing Fei 과립을 제공받습니다.
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Bu Fei Jian Pi Hua Tan 과립은 폐 및 비장 기 결핍 및 부정한 가래 습기의 증후군에 사용됩니다. 제나라와 음과 결핍과 부정한 가래 열의 증후군을 위한 Yi Qi Yang Yin Qing Fei 과립. 한약 과립을 2개월 동안 매일 2회 투여합니다. |
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위약 비교기: 중국 전통 의학 과립 위약
대조군에는 TCM 증후군 감별에 따라 Bu Fei Jian Pi Hua Tan 과립 위약 또는 Yi Qi Yang Yin Qing Fei 과립 위약이 제공됩니다.
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Bu Fei Jian Pi Hua Tan 과립 위약 폐 및 비장 제나라 결핍 및 부정한 가래 습기 증후군. 제나라와 음과 결핍과 부정한 가래 열의 증후군을 위한 Yi Qi Yang Yin Qing Fei 과립 위약. 중국 전통 의학 과립 위약을 2개월 동안 매일 2회 투여합니다. 제제의 성상, 중량, 색상 및 냄새는 실험군과 동일하였다. 과립 위약은 덱스트린, 쓴맛 및 5%의 중국 전통 의학 과립으로 구성됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재입원율
기간: 8월까지.
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연구 기간 동안 재입원 및 재입원 원인을 기록합니다.
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8월까지.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인류
기간: 치료 기간 1,2개월 및 추적 관찰 기간 3,6개월.
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연구 기간 동안 사망 및 사망 원인이 기록됩니다.
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치료 기간 1,2개월 및 추적 관찰 기간 3,6개월.
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CURB65 점수
기간: 치료 전, 치료 기간 2개월 및 추적 관찰 기간 6개월.
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CURB65 점수는 CAP로 퇴원한 노인 환자의 중증도를 평가합니다.
0~1점 : 원칙적으로 외래진료가 충분하다. 2점: 엄격한 추적 관찰 하에 입원 또는 외래 치료; 3-5점: 입원.
높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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치료 전, 치료 기간 2개월 및 추적 관찰 기간 6개월.
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MNA-SF
기간: 치료 전, 치료 기간 2개월 및 추적 관찰 기간 3, 6개월.
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MNA-SF는 영양 상태를 평가하는 데 사용됩니다. 점수가 높을수록 영양 상태가 양호함을 나타냅니다.
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치료 전, 치료 기간 2개월 및 추적 관찰 기간 3, 6개월.
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CAP-PRO
기간: 치료 전, 치료 기간 1,2개월 및 추적 관찰 기간 3,6개월.
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CAP 척도(CAP-PRO)에 대한 환자 보고 결과는 임상적 효능을 평가하는 데 사용됩니다. 점수가 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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치료 전, 치료 기간 1,2개월 및 추적 관찰 기간 3,6개월.
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CAP-CRO
기간: 치료 전, 치료 기간 1,2개월 및 추적 관찰 기간 3,6개월.
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CAP scale(CAP-CRO)에 대한 Clinician Reported Outcome은 임상적 효능을 평가하는 데 사용됩니다.
낮은 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다.
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치료 전, 치료 기간 1,2개월 및 추적 관찰 기간 3,6개월.
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SF-36
기간: 치료 전, 치료 기간 1,2개월 및 추적 관찰 기간 3,6개월.
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SF-36은 총 0-100으로 삶의 질을 평가하는 데 사용됩니다.
높은 점수는 더 나은 삶의 질을 나타냅니다.
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치료 전, 치료 기간 1,2개월 및 추적 관찰 기간 3,6개월.
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ESQ-캡
기간: 치료 전, 치료 기간 1,2개월 및 추적 관찰 기간 3,6개월.
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CAP(ESQ-CAP)에 대한 효능 만족도 설문지는 임상적 효능을 평가하는 데 사용됩니다.
점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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치료 전, 치료 기간 1,2개월 및 추적 관찰 기간 3,6개월.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- TCM for discharged elderly CAP
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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중국 전통 의학 과립에 대한 임상 시험
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Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine모병