TCM-syndroomdifferentiatiebehandeling bij ontslagen oudere patiënten met CAP
TCM-syndroomdifferentiatiebehandeling bij het verminderen van het aantal heropnames van ontslagen oudere patiënten met CAP: een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De incidentie en mortaliteit van oudere patiënten met CAP vertoont een stijgende trend, vooral de mortaliteit van 65-plussers is het hoogst. De oudere patiënten met CAP hebben meer complicaties en resistentie tegen geneesmiddelen, waardoor het moeilijk te behandelen is en een zware last voor de samenleving vormt. De ontslagen oudere patiënten met CAP lopen nog steeds het risico van heropname of zelfs overlijden als gevolg van terugkerende longontsteking of andere redenen. Onderzoeksrapporten toonden aan dat TCM-syndroomdifferentiatiebehandeling een bepaalde rol speelde bij het verbeteren van de toestand van ontslagen oudere patiënten met CAP. Onze eerdere verkennende studies suggereerden dat TCM-syndroomdifferentiatiebehandeling bij de ontslagen oudere patiënten met CAP een goede klinische werkzaamheid en veiligheid had.
Dit is een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om de werkzaamheid en veiligheid van TCM-syndroomdifferentiatie op het aantal heropnames van ontslagen oudere patiënten met CAP te evalueren en om het mechanisme ervan te verkennen. 292 patiënten zullen willekeurig worden toegewezen in een verhouding van 1:1 aan de experimentele groep of de controlegroep voor 2 maanden behandeling en 6 maanden follow-up. De experimentele groep zal worden gegeven door Bu Fei Jian Pi Hua Tan granule of Yi Qi Yang Yin Qing Fei granule op basis van TCM-syndroomdifferentiatie. De primaire uitkomsten zijn het aantal heropnames. De secundaire uitkomsten omvatten mortaliteit, beoordeling van de ernst van de ziekte (CURB65-scores), kwaliteit van leven (SF-36), tevredenheid met de behandeling (ESQ-CAP), door de arts gerapporteerd resultaat voor CAP, door de patiënt gerapporteerd resultaat voor CAP, voedingsstatus (MNA-SF). ).
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Zhengzhou, China, 450000
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Chinese Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een bevestigde diagnose van ontslagen oudere patiënten met CAP binnen 1 week;
- Syndroomdifferentiatie voldoet aan criteria van syndroom van de longen en milt qi-deficiëntie en onreine slijmvochtigheid, syndroom van qi- en yin-deficiëntie en onreine slijmhitte;
- Leeftijd inclusief of ouder dan 65 jaar;
- Vrijwillige behandeling, orale medicatie;
- Met geïnformeerde toestemming ondertekend.
Uitsluitingscriteria:
- Een bevestigde diagnose van ontslagen oudere patiënten met ernstige CAP;
- Patiënten met bewusteloosheid, dementie of psychische stoornissen;
- Patiënten met hydrothorax, bronchiëctasie, actieve longtuberculose, longabces, chronische obstructieve longziekte van GOLD D;
- Patiënten met aspiratierisico op ernstige neuromusculaire aandoeningen en langdurig bedlegerig;
- Patiënten met tumoren, ernstige hart- en vaatziekten en ernstige lever- en nieraandoeningen;
- deelnemers aan klinische proeven met andere geneesmiddelen;
- Mensen die allergisch zijn voor de behandelingsmedicijnen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Korrels uit de traditionele Chinese geneeskunde
De experimentele groep krijgt Bu Fei Jian Pi Hua Tan-korrel of Yi Qi Yang Yin Qing Fei-korrel op basis van TCM-syndroomdifferentiatie.
|
Bu Fei Jian Pi Hua Tan-korrel voor syndroom van de long en milt qi-deficiëntie en onreine slijmvochtigheid. Yi Qi Yang Yin Qing Fei-korrel voor syndroom van qi- en yin-deficiëntie en onreine slijmhitte. Korrels uit de traditionele Chinese geneeskunde zullen gedurende 2 maanden tweemaal daags worden toegediend. |
|
Placebo-vergelijker: Traditionele Chinese geneeskunde korrels placebo
De controlegroep krijgt Bu Fei Jian Pi Hua Tan granule placebo of Yi Qi Yang Yin Qing Fei granule placebo op basis van TCM-syndroomdifferentiatie.
|
Bu Fei Jian Pi Hua Tan-korrelplacebo voor syndroom van de long en milt-qi-deficiëntie en onreine slijmvochtigheid. Yi Qi Yang Yin Qing Fei granule placebo voor het syndroom van qi- en yin-deficiëntie en onreine slijmhitte. Traditionele Chinese medicijnkorrels placebo zullen gedurende 2 maanden tweemaal daags worden toegediend. Het uiterlijk, het gewicht, de kleur en de geur van het preparaat zijn hetzelfde als die van de experimentele groep. De granule-placebo bestaat uit dextrine, bitter en 5% van de traditionele Chinese medicijnkorrels. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Heropnamepercentage
Tijdsspanne: tot maand 8.
|
Heropname in het ziekenhuis en de oorzaken van heropname tijdens de studieperiode zullen worden geregistreerd.
|
tot maand 8.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterfte
Tijdsspanne: de maand1,2 van de behandelingsperiode en maand3,6 van de follow-upperiode.
|
Sterfgevallen en doodsoorzaken tijdens de onderzoeksperiode worden geregistreerd.
|
de maand1,2 van de behandelingsperiode en maand3,6 van de follow-upperiode.
|
|
CURB65-score
Tijdsspanne: Vóór de behandeling, maand 2 van de behandelingsperiode en maand 6 van de follow-upperiode.
|
De CURB65-score wordt beoordeeld op de ernst van ontslagen oudere patiënten met CAP.
0-1 punten: poliklinische behandeling is in principe voldoende; 2 punten: ziekenhuisopname of behandeling buiten het ziekenhuis onder strikte opvolging; 3-5 punten: ziekenhuisopname.
De hogere scores geven de slechtere resultaten aan.
|
Vóór de behandeling, maand 2 van de behandelingsperiode en maand 6 van de follow-upperiode.
|
|
MNA-SF
Tijdsspanne: Vóór de behandeling, maand 2 van de behandelingsperiode en maand 3, 6 van de follow-upperiode.
|
MNA-SF zal worden gebruikt om de voedingsstatus te evalueren. De hogere scores geven de betere voedingsstatus aan.
|
Vóór de behandeling, maand 2 van de behandelingsperiode en maand 3, 6 van de follow-upperiode.
|
|
CAP PRO
Tijdsspanne: Voor de behandeling, de maand 1,2 van de behandelperiode en maand 3, 6 van de vervolgperiode.
|
Door de patiënt gerapporteerd resultaat voor de CAP-schaal (CAP-PRO) zal worden gebruikt om de klinische werkzaamheid te evalueren. De lagere scores geven de betere resultaten aan.
|
Voor de behandeling, de maand 1,2 van de behandelperiode en maand 3, 6 van de vervolgperiode.
|
|
CAP-CRO
Tijdsspanne: Vóór de behandeling, de maand 1,2 van de behandelingsperiode en maand3, 6 van de follow-upperiode.
|
Door de arts gerapporteerd resultaat voor de CAP-schaal (CAP-CRO) zal worden gebruikt om de klinische werkzaamheid te evalueren.
De lagere scores geven de betere resultaten aan.
|
Vóór de behandeling, de maand 1,2 van de behandelingsperiode en maand3, 6 van de follow-upperiode.
|
|
SF-36
Tijdsspanne: Voor de behandeling, de maand 1,2 van de behandelperiode en maand 3, 6 van de vervolgperiode.
|
SF-36 zal worden gebruikt om de kwaliteit van leven te evalueren met een totaal van 0-100.
De hogere scores geven de betere kwaliteit van leven aan.
|
Voor de behandeling, de maand 1,2 van de behandelperiode en maand 3, 6 van de vervolgperiode.
|
|
ESQ-CAP
Tijdsspanne: Voor de behandeling, de maand 1,2 van de behandelperiode en maand 3, 6 van de vervolgperiode.
|
De tevredenheidsvragenlijst voor CAP (ESQ-CAP) zal worden gebruikt om de klinische werkzaamheid te beoordelen.
De hogere scores geven de betere resultaten aan.
|
Voor de behandeling, de maand 1,2 van de behandelperiode en maand 3, 6 van de vervolgperiode.
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TCM for discharged elderly CAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .