Tratamiento diferenciador del síndrome MTC en pacientes ancianos con NAC dados de alta
Tratamiento de diferenciación del síndrome de MTC sobre la reducción de la tasa de rehospitalización de pacientes ancianos dados de alta con NAC: un ensayo controlado multicéntrico, aleatorizado, doble ciego
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La incidencia y mortalidad de los pacientes ancianos con NAC tienen una tendencia al alza, especialmente la mortalidad de los mayores de 65 años es la más alta. Los pacientes ancianos con NAC tienen más complicaciones y resistencia a los medicamentos, lo que dificulta su tratamiento y tiene una gran carga para la sociedad. Los pacientes ancianos con NAC dados de alta aún se enfrentan al riesgo de reingreso o incluso de muerte por neumonía recurrente u otras causas. Los informes de investigación mostraron que el tratamiento de diferenciación del síndrome de MTC tuvo un cierto papel en la mejora de la condición de los pacientes ancianos con NAC dados de alta. Nuestros estudios exploratorios previos sugirieron que el tratamiento de diferenciación del síndrome de MTC en los pacientes ancianos con NAC dados de alta tenía una buena eficacia clínica y seguridad.
Este es un ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de la diferenciación del síndrome de la MTC en la tasa de rehospitalización de pacientes ancianos con NAC dados de alta y para explorar su mecanismo. Se asignarán aleatoriamente 292 pacientes en una proporción de 1:1 al grupo experimental o al grupo de control durante 2 meses de tratamiento y 6 meses de seguimiento. El grupo experimental se administrará con gránulos Bu Fei Jian Pi Hua Tan o Yi Qi Yang Yin Qing Fei gránulo basado en la diferenciación del síndrome TCM. Los resultados primarios son la tasa de rehospitalización. Los resultados secundarios incluyen mortalidad, evaluación de la gravedad de la enfermedad (puntajes CURB65), calidad de vida (SF-36), satisfacción con el tratamiento (ESQ-CAP), resultado informado por el médico para CAP, resultado informado por el paciente para CAP, estado nutricional (MNA-SF ).
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Zhengzhou, Porcelana, 450000
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Chinese Medicine
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Un diagnóstico confirmado de pacientes ancianos dados de alta con NAC dentro de 1 semana;
- La diferenciación del síndrome cumple con los criterios del síndrome de deficiencia de qi de pulmón y bazo y humedad de flema sucia, síndrome de deficiencia de qi y yin y calor de flema sucia;
- Edad incluida o mayor de 65 años;
- Tratamiento voluntario, medicación oral;
- Con consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión:
- Un diagnóstico confirmado de pacientes ancianos dados de alta con NAC grave;
- Pacientes con inconsciente, demencia o trastornos mentales;
- Pacientes con hidrotórax, bronquiectasias, tuberculosis pulmonar activa, absceso pulmonar, enfermedad pulmonar obstructiva crónica de GOLD D;
- Pacientes con riesgo de aspiración de trastornos neuromusculares severos y encamados a largo plazo;
- Pacientes con tumor, enfermedad cardiovascular grave y enfermedades hepáticas y renales graves;
- Participantes en ensayos clínicos de otros medicamentos;
- Personas que son alérgicas a los medicamentos del tratamiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Gránulos de medicina tradicional china
El grupo experimental recibirá gránulos Bu Fei Jian Pi Hua Tan o gránulos Yi Qi Yang Yin Qing Fei en función de la diferenciación del síndrome TCM.
|
Gránulo Bu Fei Jian Pi Hua Tan para el síndrome de deficiencia de qi de pulmón y bazo y humedad de flema sucia. Gránulo de Yi Qi Yang Yin Qing Fei para el síndrome de deficiencia de qi y yin y calor de flema sucia. Los gránulos de medicina tradicional china se administrarán dos veces al día durante 2 meses. |
|
Comparador de placebos: Medicina tradicional china gránulos placebo
El grupo de control recibirá un placebo de gránulos de Bu Fei Jian Pi Hua Tan o un placebo de gránulos de Yi Qi Yang Yin Qing Fei en función de la diferenciación del síndrome de TCM.
|
Bu Fei Jian Pi Hua Tan gránulo placebo para el síndrome de deficiencia de qi de pulmón y bazo y humedad de flema sucia. Placebo de gránulos Yi Qi Yang Yin Qing Fei para el síndrome de deficiencia de qi y yin y calor de flema sucia. El placebo de gránulos de medicina tradicional china se administrará dos veces al día durante 2 meses. El aspecto, peso, color y olor del preparado son los mismos que los del grupo experimental. El gránulo placebo consta de dextrina, amargo y 5% de gránulos de la medicina tradicional china. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de rehospitalización
Periodo de tiempo: hasta el mes 8.
|
Se registrarán las rehospitalizaciones y las causas de las rehospitalizaciones durante el período de estudio.
|
hasta el mes 8.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mortalidad
Periodo de tiempo: el mes 1,2 del período de tratamiento y el mes 3,6 del período de seguimiento.
|
Se registrarán las defunciones y las causas de muerte durante el período de estudio.
|
el mes 1,2 del período de tratamiento y el mes 3,6 del período de seguimiento.
|
|
Puntuación CURB65
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento, el mes 2 del período de tratamiento y el mes 6 del período de seguimiento.
|
Se evaluará la puntuación CURB65 de la gravedad de los pacientes ancianos con NAC dados de alta.
0-1 puntos: en principio, el tratamiento ambulatorio es suficiente; 2 puntos: hospitalización o tratamiento extrahospitalario bajo seguimiento estricto; 3-5 puntos: hospitalización.
Las puntuaciones más altas indicarán los peores resultados.
|
Antes del tratamiento, el mes 2 del período de tratamiento y el mes 6 del período de seguimiento.
|
|
MNA-SF
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento, el mes 2 del período de tratamiento y el mes 3, 6 del período de seguimiento.
|
Se utilizará MNA-SF para evaluar el estado nutricional. Las puntuaciones más altas indicarán el mejor estado nutricional.
|
Antes del tratamiento, el mes 2 del período de tratamiento y el mes 3, 6 del período de seguimiento.
|
|
CAP-PRO
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento, el mes 1,2 del período de tratamiento y el mes 3, 6 del período de seguimiento.
|
El resultado informado por el paciente para la escala CAP (CAP-PRO) se utilizará para evaluar la eficacia clínica. Las puntuaciones más bajas indicarán los mejores resultados.
|
Antes del tratamiento, el mes 1,2 del período de tratamiento y el mes 3, 6 del período de seguimiento.
|
|
CAP-CRO
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento, el mes 1, 2 del período de tratamiento y el mes 3, 6 del período de seguimiento.
|
El resultado informado por el médico para la escala CAP (CAP-CRO) se utilizará para evaluar la eficacia clínica.
Las puntuaciones más bajas indicarán los mejores resultados.
|
Antes del tratamiento, el mes 1, 2 del período de tratamiento y el mes 3, 6 del período de seguimiento.
|
|
SF-36
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento, el mes 1,2 del período de tratamiento y el mes 3, 6 del período de seguimiento.
|
El SF-36 se utilizará para evaluar la calidad de vida con un total de 0-100.
Las puntuaciones más altas indicarán una mejor calidad de vida.
|
Antes del tratamiento, el mes 1,2 del período de tratamiento y el mes 3, 6 del período de seguimiento.
|
|
ESQ-CAP
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento, el mes 1,2 del período de tratamiento y el mes 3, 6 del período de seguimiento.
|
El cuestionario de satisfacción de eficacia para CAP (ESQ-CAP) se utilizará para evaluar la eficacia clínica.
Las puntuaciones más altas indicarán los mejores resultados.
|
Antes del tratamiento, el mes 1,2 del período de tratamiento y el mes 3, 6 del período de seguimiento.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TCM for discharged elderly CAP
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .