A TCM-szindróma differenciáló kezelése CAP-ban szenvedő, elbocsátott idős betegeknél
A TCM-szindróma differenciált kezelése az elbocsátott idős, CAP-ban szenvedő betegek rehospitalizációs arányának csökkentéséről: Többközpontú, randomizált, kettős vak, kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A CAP-ban szenvedő idős betegek incidenciája és mortalitása emelkedő tendenciát mutat, különösen a 65 év felettiek halálozása a legmagasabb. A CAP-os idős betegeknél több a szövődmény és a gyógyszerrezisztencia, ami megnehezíti a kezelést és nagy terhet ró a társadalomra. A hazabocsátott idős, CAP-ban szenvedő betegek továbbra is fennáll a visszafogadás vagy akár a halál kockázata is visszatérő tüdőgyulladás vagy egyéb okok miatt. A kutatási jelentések kimutatták, hogy a TCM-szindróma differenciáló kezelésének bizonyos szerepe volt az elbocsátott idős, CAP-ban szenvedő betegek állapotának javításában. Korábbi feltáró vizsgálataink azt sugallták, hogy a TCM szindróma differenciáló kezelésének klinikai hatékonysága és biztonságossága jó volt az elbocsátott idős, CAP-ban szenvedő betegeken.
Ez egy többközpontú, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat a TCM-szindróma differenciálás hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a kibocsátott idős, CAP-ban szenvedő idős betegek rehospitalizációs arányában, és feltárja annak mechanizmusát. 292 beteget véletlenszerűen osztanak be 1:1 arányban a kísérleti csoportba vagy a kontrollcsoportba 2 hónapos kezelésre és 6 hónapos követésre. A kísérleti csoportot Bu Fei Jian Pi Hua Tan granulátum vagy Yi Qi Yang Yin Qing Fei kapja. granulátum a TCM szindróma differenciálódásán alapul. Az elsődleges eredmény a rehospitalizáció aránya. A másodlagos kimenetelek közé tartozik a mortalitás, a betegség súlyosságának értékelése (CURB65 pontszámok), az életminőség (SF-36), a kezeléssel való elégedettség (ESQ-CAP), a klinikus által jelentett CAP eredménye, a betegek által jelentett CAP eredménye, a tápláltsági állapot (MNA-SF) ).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Zhengzhou, Kína, 450000
- the First Affiliated Hospital of Henan University of Chinese Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1 héten belül elbocsátott idős, CAP-ban szenvedő betegek megerősített diagnózisa;
- A szindróma differenciálódása megfelel a tüdő és a lép qi-hiány és a tisztátalan váladék nedvesség szindróma, a qi és a yin hiány szindróma és a tisztátalan váladékhő szindróma kritériumainak;
- Életkor, beleértve vagy 65 év feletti;
- Önkéntes kezelés, orális gyógyszeres kezelés;
- Tájékozott beleegyezéssel aláírva.
Kizárási kritériumok:
- Súlyos CAP-ban szenvedő, elbocsátott idős betegek megerősített diagnózisa;
- Eszméletlen, demenciában vagy mentális zavarban szenvedő betegek;
- Hydrothoraxban, bronchiectasisban, aktív tüdőtuberkulózisban, tüdőtályogban, GOLD D krónikus obstruktív tüdőbetegségben szenvedő betegek;
- Súlyos neuromuszkuláris rendellenességek aspirációs kockázatával rendelkező és hosszú távú ágyhoz kötött betegek;
- Daganatos, súlyos szív- és érrendszeri betegségben, valamint súlyos máj- és vesebetegségben szenvedő betegek;
- Más gyógyszerek klinikai vizsgálatainak résztvevői;
- Azok, akik allergiásak a terápiás gyógyszerekre.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Hagyományos kínai orvoslás granulátum
A kísérleti csoport Bu Fei Jian Pi Hua Tan granulátumot vagy Yi Qi Yang Yin Qing Fei granulátumot kap a TCM szindróma differenciálása alapján.
|
Bu Fei Jian Pi Hua Tan granulátum a tüdő és a lép qi-hiányának és a tisztátalan nyálkahártya-nedvesség szindrómájának kezelésére. Yi Qi Yang Yin Qing Fei granulátum a qi- és yin-hiány szindrómára és a tisztátalan váladékhőre. A hagyományos kínai orvoslás granulátumait 2 hónapon keresztül naponta kétszer kell beadni. |
|
Placebo Comparator: Hagyományos kínai orvoslás granulátum placebo
A kontrollcsoportnak Bu Fei Jian Pi Hua Tan granulátum placebót vagy Yi Qi Yang Yin Qing Fei granulátum placebót adnak a TCM szindróma differenciálása alapján.
|
Bu Fei Jian Pi Hua Tan granulátum placebo a tüdő és a lép qi-hiány és a tisztátalan nyálkahártya-nedvesedés szindrómájára. Yi Qi Yang Yin Qing Fei granulátum placebo a qi- és yin-hiány szindrómájára és a tisztátalan váladékhőre. A hagyományos kínai orvoslás granulátum placebót naponta kétszer adják be 2 hónapig. A készítmény megjelenése, tömege, színe és illata megegyezik a kísérleti csoportéval. A granulált placebo dextrinből, keserűből és a hagyományos kínai orvoslás granulátumainak 5%-ából áll. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Rehospitalizációs arány
Időkeret: 8 hónapig.
|
A vizsgálati időszak alatti rehospitalizációt és a rehospitalizáció okait rögzítjük.
|
8 hónapig.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Halálozás
Időkeret: a kezelési időszak 1, 2 hónapja és a követési időszak 3, 6 hónapja.
|
A vizsgálati időszak alatt bekövetkezett halálozásokat és halálozási okokat rögzítjük.
|
a kezelési időszak 1, 2 hónapja és a követési időszak 3, 6 hónapja.
|
|
CURB65 pontszám
Időkeret: A kezelés előtt a kezelési időszak 2. hónapja és a követési időszak 6. hónapja.
|
A CURB65 pontszám a CAP-ban szenvedő, elbocsátott idős betegek súlyosságát értékeli.
0-1 pont: elvileg elegendő a járóbeteg-kezelés; 2 pont: kórházi kezelés vagy kórházon kívüli kezelés szigorú felügyelet mellett; 3-5 pont: kórházi kezelés.
A magasabb pontszámok a rosszabb eredményeket jelzik.
|
A kezelés előtt a kezelési időszak 2. hónapja és a követési időszak 6. hónapja.
|
|
MNA-SF
Időkeret: A kezelés előtt a kezelési időszak 2. hónapja és a követési időszak 3., 6. hónapja.
|
Az MNA-SF a tápláltsági állapot értékelésére szolgál. A magasabb pontszámok a jobb tápláltsági állapotot jelzik.
|
A kezelés előtt a kezelési időszak 2. hónapja és a követési időszak 3., 6. hónapja.
|
|
CAP-PRO
Időkeret: A kezelés előtt a kezelési időszak 1., 2. hónapja és a követési időszak 3., 6. hónapja.
|
A CAP-skála (CAP-PRO) alapján a páciens által jelentett eredményt használják a klinikai hatékonyság értékelésére. Az alacsonyabb pontszámok a jobb eredményeket jelzik.
|
A kezelés előtt a kezelési időszak 1., 2. hónapja és a követési időszak 3., 6. hónapja.
|
|
CAP-CRO
Időkeret: A kezelés előtt a kezelési időszak 1., 2. hónapja és a követési időszak 3., 6. hónapja.
|
A klinikai hatékonyság értékelésére a CAP skála (CAP-CRO) által jelentett klinikai eredményt fogják használni.
Az alacsonyabb pontszámok a jobb eredményeket jelzik.
|
A kezelés előtt a kezelési időszak 1., 2. hónapja és a követési időszak 3., 6. hónapja.
|
|
SF-36
Időkeret: A kezelés előtt a kezelési időszak 1., 2. hónapja és a követési időszak 3., 6. hónapja.
|
Az SF-36 az életminőség értékelésére szolgál, összesen 0-100 értékkel.
A magasabb pontszámok jobb életminőséget jeleznek.
|
A kezelés előtt a kezelési időszak 1., 2. hónapja és a követési időszak 3., 6. hónapja.
|
|
ESQ-CAP
Időkeret: A kezelés előtt a kezelési időszak 1., 2. hónapja és a követési időszak 3., 6. hónapja.
|
A CAP hatékonysági elégedettségi kérdőívét (ESQ-CAP) fogják használni a klinikai hatékonyság értékelésére.
A magasabb pontszámok a jobb eredményeket jelzik.
|
A kezelés előtt a kezelési időszak 1., 2. hónapja és a követési időszak 3., 6. hónapja.
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TCM for discharged elderly CAP
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Közösségben szerzett tüdőgyulladás
-
University of ArizonaNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS); El Rio Community Health... és más munkatársakBefejezveIllékony szerves vegyületek | Ipari higiénia | Community Health AidesEgyesült Államok
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...ToborzásKözösségi lakás | Erő edzés | Flexi-bar | Rezgés | Egyensúly edzés | Community OlderTajvan
-
University of Illinois at ChicagoMég nincs toborzásKiégés, profi | Stressz, pszichológiai | Szorongás | Proszociális viselkedés | Hatékonyság, Self | Önsajnálat | Optimizmus | Szociális kompetencia | Öntudatosság | Community SenseEgyesült Államok