TCM-syndromdifferentieringsbehandling på utskrivna äldre patienter med CAP
TCM-syndromdifferentieringsbehandling för att minska återinläggningsfrekvensen av utskrivna äldre patienter med CAP: En multicenter, randomiserad, dubbelblind kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Incidensen och dödligheten för äldre patienter med CAP är på en stigande trend, särskilt dödligheten för de över 65 år är högst. De äldre patienterna med CAP har fler komplikationer och läkemedelsresistens, vilket gör det svårt att behandla och har en tung börda på samhället. De utskrivna äldre patienterna med CAP löper fortfarande risk för återinläggning eller till och med död på grund av återkommande lunginflammation eller andra orsaker. Forskningsrapporter visade att differentieringsbehandling av TCM-syndrom hade en viss roll för att förbättra tillståndet hos utskrivna äldre patienter med CAP. Våra tidigare explorativa studier antydde att TCM-syndromdifferentieringsbehandling på utskrivna äldre patienter med CAP hade god klinisk effekt och säkerhet.
Detta är en multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av differentiering av TCM-syndrom på återinläggningsfrekvensen av utskrivna äldre patienter med CAP och för att utforska dess mekanism. 292 patienter kommer att tilldelas slumpmässigt i förhållandet 1:1 till experimentgrupp eller kontrollgrupp under 2 månaders behandling och 6 månaders uppföljning. Experimentgruppen kommer att ges av Bu Fei Jian Pi Hua Tan granulat eller Yi Qi Yang Yin Qing Fei granulat baserat på differentiering av TCM-syndrom. De primära resultaten är återinläggningsfrekvens. De sekundära resultaten inkluderar dödlighet, bedömning av sjukdomens svårighetsgrad (CURB65-poäng), livskvalitet (SF-36), behandlingstillfredsställelse (ESQ-CAP), Klinikerrapporterat utfall för CAP, Patientrapporterat utfall för CAP, näringsstatus (MNA-SF ).
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Ming-hang Wang, Doctor
- Telefonnummer: 0371-66248624
- E-post: wmh@163.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Jian-sheng Li, Doctor
- Telefonnummer: 0371-66248624
Studieorter
-
-
-
Zhengzhou, Kina, 450000
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Chinese Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- En bekräftad diagnos av utskrivna äldre patienter med CAP inom 1 vecka;
- Syndromdifferentiering uppfyller kriterierna för syndrom av lunga och mjälte-qi-brist och oren slemfuktighet, syndrom av qi- och yin-brist och oren slemvärme;
- Ålder inklusive eller över 65 år;
- Frivillig behandling, oral medicinering;
- Med informerat samtycke undertecknat.
Exklusions kriterier:
- En bekräftad diagnos av utskrivna äldre patienter med svår CAP;
- Patienter med medvetslöshet, demens eller psykiska störningar;
- Patienter med hydrothorax, bronkiektasi, aktiv lungtuberkulos, pulmonell abscess, kronisk obstruktiv lungsjukdom av GOLD D;
- Patienter med aspirationsrisk för allvarliga neuromuskulära störningar och långvarigt sängliggande;
- Patienter med tumör, allvarlig hjärt-kärlsjukdom och svåra lever- och njursjukdomar;
- Deltagare i kliniska prövningar av andra läkemedel;
- Människor som är allergiska mot behandlingsläkemedlen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Traditionell kinesisk medicin granulat
Experimentgruppen kommer att ges Bu Fei Jian Pi Hua Tan granulat eller Yi Qi Yang Yin Qing Fei granulat baserat på TCM-syndromdifferentiering.
|
Bu Fei Jian Pi Hua Tan granulat för syndrom i lunga och mjälte Qi-brist och oren slemfuktighet. Yi Qi Yang Yin Qing Fei granulat för syndrom av qi och yin-brist och oren slemvärme. Granulat för traditionell kinesisk medicin kommer att administreras två gånger dagligen i 2 månader. |
|
Placebo-jämförare: Traditionell kinesisk medicin granulat placebo
Kontrollgruppen kommer att ges Bu Fei Jian Pi Hua Tan granulat placebo eller Yi Qi Yang Yin Qing Fei granulat placebo baserat på differentiering av TCM-syndrom.
|
Bu Fei Jian Pi Hua Tan granulat placebo för syndrom i lunga och qi-brist i mjälten och oren slemfuktighet. Yi Qi Yang Yin Qing Fei granulat placebo för syndrom av qi och yin-brist och oren slemvärme. Traditionell kinesisk medicin granulat placebo kommer att administreras två gånger dagligen i 2 månader. Utseendet, vikten, färgen och lukten av preparatet är desamma som hos experimentgruppen. Granulat placebo består av dextrin, bitter och 5% av traditionell kinesisk medicin granulat. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Återinläggningstakt
Tidsram: upp till månad 8.
|
Återinläggning och orsaker till återinläggning under studietiden kommer att registreras.
|
upp till månad 8.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dödlighet
Tidsram: månaden1,2 av behandlingsperioden och månad3, 6 av uppföljningsperioden.
|
Dödsfall och dödsorsaker under studieperioden kommer att registreras.
|
månaden1,2 av behandlingsperioden och månad3, 6 av uppföljningsperioden.
|
|
CURB65 poäng
Tidsram: Före behandling, månad 2 av behandlingsperioden och månad 6 av uppföljningsperioden.
|
CURB65 poäng kommer att bedömas svårighetsgraden av utskrivna äldre patienter med CAP.
0-1 poäng: i princip räcker det med öppenvård; 2 poäng: sjukhusvistelse eller behandling utanför sjukhus under strikt uppföljning; 3-5 poäng: sjukhusvistelse.
De högre poängen kommer att indikera de sämre resultaten.
|
Före behandling, månad 2 av behandlingsperioden och månad 6 av uppföljningsperioden.
|
|
MNA-SF
Tidsram: Före behandling, månad 2 av behandlingsperioden och månad 3, 6 av uppföljningsperioden.
|
MNA-SF kommer att användas för att utvärdera näringsstatus. De högre poängen kommer att indikera bättre näringsstatus.
|
Före behandling, månad 2 av behandlingsperioden och månad 3, 6 av uppföljningsperioden.
|
|
CAP-PRO
Tidsram: Före behandling, månad 1,2 av behandlingsperioden och månad 3, 6 av uppföljningsperioden.
|
Patientrapporterat utfall för CAP-skalan (CAP-PRO) kommer att användas för att utvärdera klinisk effekt. De lägre poängen kommer att indikera de bättre resultaten.
|
Före behandling, månad 1,2 av behandlingsperioden och månad 3, 6 av uppföljningsperioden.
|
|
CAP-CRO
Tidsram: Före behandling, månad 1,2 av behandlingsperioden och månad3, 6 av uppföljningsperioden.
|
Klinikerrapporterade resultat för CAP-skalan (CAP-CRO) kommer att användas för att utvärdera klinisk effekt.
De lägre poängen kommer att indikera de bättre resultaten.
|
Före behandling, månad 1,2 av behandlingsperioden och månad3, 6 av uppföljningsperioden.
|
|
SF-36
Tidsram: Före behandling, månad 1,2 av behandlingsperioden och månad 3, 6 av uppföljningsperioden.
|
SF-36 kommer att användas för att utvärdera livskvalitet med totalt 0-100.
De högre poängen kommer att indikera bättre livskvalitet.
|
Före behandling, månad 1,2 av behandlingsperioden och månad 3, 6 av uppföljningsperioden.
|
|
ESQ-CAP
Tidsram: Före behandling, månad 1,2 av behandlingsperioden och månad 3, 6 av uppföljningsperioden.
|
Enkäten om tillfredsställande effekt för CAP (ESQ-CAP) kommer att användas för att bedöma klinisk effekt.
Ju högre poäng kommer att indikera bättre resultat.
|
Före behandling, månad 1,2 av behandlingsperioden och månad 3, 6 av uppföljningsperioden.
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TCM for discharged elderly CAP
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Samhällsförvärvad lunginflammation
-
PfizerAvslutadCommunity-acquired pneumonia (CAP)Förenta staterna, Kanada, Tyskland, Grekland, Spanien
-
PfizerAvslutadCommunity Acquired Pneumonia (CAP)Spanien
-
Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi...AvslutadCommunity-acquired Pneumonia (CAP)Spanien
-
Melinta Therapeutics, Inc.AvslutadCommunity-acquired pneumonia (CAP)Kanada, Förenta staterna, Ryska Federationen
-
PfizerAvslutadCommunity Acquired Pneumonia (CAP)Japan
-
VA Office of Research and DevelopmentAvslutadCommunity Acquired Respiratory Disease SyndromeFörenta staterna, Puerto Rico
-
WockhardtACMAvslutadCommunity-acquired Bacterial Pneumonia (CABP)Förenta staterna
-
Furiex Pharmaceuticals, IncAvslutadCommunity-acquired Bacterial Pneumonia (CABP)Förenta staterna, Kanada, Colombia, Tyskland, Ungern, Polen
-
Forest LaboratoriesIndragenCommunity-acquired Bacterial Pneumonia (CABP)
-
Basilea PharmaceuticaAvslutadCommunity-acquired Pneumonia (CAP) | Sjukhusförvärvad lunginflammation (HAP)Bulgarien, Ungern, Georgien, Rumänien