TCM syndrom differensieringsbehandling på utskrevne eldre pasienter med CAP
TCM syndrom differensieringsbehandling for å redusere rehospitaliseringsfrekvensen av utskrevne eldre pasienter med CAP: En multisenter, randomisert, dobbeltblind kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forekomsten og dødeligheten av eldre pasienter med CAP er i stigende trend, spesielt dødeligheten for de over 65 år er høyest. De eldre pasientene med CAP har flere komplikasjoner og medikamentresistens, noe som gjør det vanskelig å behandle og har stor belastning for samfunnet. De utskrevne eldre pasientene med CAP står fortsatt overfor risikoen for reinnleggelse eller til og med død på grunn av tilbakevendende lungebetennelse eller andre årsaker. Forskningsrapporter viste at TCM-syndrom differensieringsbehandling hadde en viss rolle i å forbedre tilstanden til utskrevne eldre pasienter med CAP. Våre tidligere utforskende studier antydet at TCM-syndrom-differensieringsbehandling på utskrevne eldre pasienter med CAP hadde god klinisk effekt og sikkerhet.
Dette er en multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til differensiering av TCM-syndrom på rehospitaliseringsraten av utskrevne eldre pasienter med CAP og for å utforske dens mekanisme. 292 pasienter vil bli tilfeldig tildelt i forholdet 1:1 til eksperimentell gruppe eller kontrollgruppe for 2 måneders behandling og 6 måneders oppfølging. Eksperimentgruppen vil bli gitt av Bu Fei Jian Pi Hua Tan granulat eller Yi Qi Yang Yin Qing Fei granulat basert på TCM syndrom differensiering. De primære resultatene er rehospitaliseringsrate. De sekundære resultatene inkluderer dødelighet, vurdering av sykdomsgrad (CURB65-score), livskvalitet (SF-36), behandlingstilfredshet (ESQ-CAP), Klinikerrapportert utfall for CAP, Pasientrapportert utfall for CAP, ernæringsstatus (MNA-SF ).
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Zhengzhou, Kina, 450000
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Chinese Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- En bekreftet diagnose av utskrevne eldre pasienter med CAP innen 1 uke;
- Syndromdifferensiering oppfyller kriteriene for syndrom av lunge- og milt-qi-mangel og uren slimfuktighet, syndrom av qi- og yin-mangel og uren slimvarme;
- Alder inkludert eller over 65 år gammel;
- Frivillig behandling, oral medisinering;
- Med informert samtykke signert.
Ekskluderingskriterier:
- En bekreftet diagnose av utskrevne eldre pasienter med alvorlig CAP;
- Pasienter med bevisstløshet, demens eller psykiske lidelser;
- Pasienter med hydrothorax, bronkiektasi, aktiv lungetuberkulose, pulmonal abscess, kronisk obstruktiv lungesykdom av GOLD D;
- Pasienter med aspirasjonsrisiko for alvorlige nevromuskulære lidelser og langvarig sengeliggende;
- Pasienter med svulst, alvorlig kardiovaskulær sykdom og alvorlige lever- og nyresykdommer;
- Deltakere i kliniske studier av andre legemidler;
- Personer som er allergiske mot behandlingsmedisinene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tradisjonell kinesisk medisingranulat
Eksperimentgruppen vil få Bu Fei Jian Pi Hua Tan granulat eller Yi Qi Yang Yin Qing Fei granulat basert på TCM syndrom differensiering.
|
Bu Fei Jian Pi Hua Tan granulat for syndrom i lunge og milt Qi-mangel og uren slim fuktighet. Yi Qi Yang Yin Qing Fei granulat for syndrom av qi og yin mangel og uren slim varme. Tradisjonell kinesisk medisingranulat vil bli administrert to ganger daglig i 2 måneder. |
|
Placebo komparator: Tradisjonell kinesisk medisin granulat placebo
Kontrollgruppen vil bli gitt Bu Fei Jian Pi Hua Tan granulat placebo eller Yi Qi Yang Yin Qing Fei granulat placebo basert på TCM syndrom differensiering.
|
Bu Fei Jian Pi Hua Tan granulat placebo for syndrom i lunge og milt qi-mangel og uren slimfuktighet. Yi Qi Yang Yin Qing Fei granulat placebo for syndrom av qi og yin mangel og uren slim varme. Tradisjonell kinesisk medisingranulat placebo vil bli administrert to ganger daglig i 2 måneder. Utseendet, vekten, fargen og lukten til preparatet er det samme som i forsøksgruppen. Granulat placebo består av dekstrin, bitter og 5% av tradisjonell kinesisk medisingranulat. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjeninnleggelsesrate
Tidsramme: opp til måned 8.
|
Rehospitalisering og årsaker til rehospitalisering i studietiden vil bli journalført.
|
opp til måned 8.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet
Tidsramme: måned1,2 i behandlingsperiode og måned3, 6 i oppfølgingsperiode.
|
Dødsfall og dødsårsaker i løpet av studieperioden vil bli registrert.
|
måned1,2 i behandlingsperiode og måned3, 6 i oppfølgingsperiode.
|
|
CURB65 poengsum
Tidsramme: Før behandling, måned 2 i behandlingsperiode og måned 6 i oppfølgingsperiode.
|
CURB65-score vil bli vurdert alvorlighetsgraden av utskrevne eldre pasienter med CAP.
0-1 poeng: i prinsippet er poliklinisk behandling nok; 2 poeng: sykehusinnleggelse eller behandling utenfor sykehus under streng oppfølging; 3-5 poeng: sykehusinnleggelse.
Jo høyere poengsum vil indikere de dårligere resultatene.
|
Før behandling, måned 2 i behandlingsperiode og måned 6 i oppfølgingsperiode.
|
|
MNA-SF
Tidsramme: Før behandling, måned 2 av behandlingsperiode og måned 3, 6 av oppfølgingsperiode.
|
MNA-SF vil bli brukt til å evaluere ernæringsstatusen. De høyere skårene vil indikere bedre ernæringsstatus.
|
Før behandling, måned 2 av behandlingsperiode og måned 3, 6 av oppfølgingsperiode.
|
|
CAP-PRO
Tidsramme: Før behandling, måned 1,2 av behandlingsperioden og måned 3, 6 av oppfølgingsperioden.
|
Pasientrapportert utfall for CAP-skala (CAP-PRO) vil bli brukt til å evaluere klinisk effekt. De lavere skårene vil indikere bedre resultater.
|
Før behandling, måned 1,2 av behandlingsperioden og måned 3, 6 av oppfølgingsperioden.
|
|
CAP-CRO
Tidsramme: Før behandling, måned 1,2 av behandlingsperiode og måned3, 6 av oppfølgingsperiode.
|
Klinikerrapportert resultat for CAP-skala (CAP-CRO) vil bli brukt til å evaluere klinisk effekt.
De lavere skårene vil indikere bedre resultater.
|
Før behandling, måned 1,2 av behandlingsperiode og måned3, 6 av oppfølgingsperiode.
|
|
SF-36
Tidsramme: Før behandling, måned 1,2 av behandlingsperioden og måned 3, 6 av oppfølgingsperioden.
|
SF-36 vil bli brukt til å evaluere livskvalitet med totalt 0-100.
Jo høyere poengsum vil indikere bedre livskvalitet.
|
Før behandling, måned 1,2 av behandlingsperioden og måned 3, 6 av oppfølgingsperioden.
|
|
ESQ-CAP
Tidsramme: Før behandling, måned 1,2 av behandlingsperioden og måned 3, 6 av oppfølgingsperioden.
|
Effekttilfredshetsspørreskjemaet for CAP (ESQ-CAP) vil bli brukt for å vurdere klinisk effekt.
Jo høyere poengsum vil indikere bedre resultater.
|
Før behandling, måned 1,2 av behandlingsperioden og måned 3, 6 av oppfølgingsperioden.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TCM for discharged elderly CAP
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .