- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04702074
TCM-Syndrom-Differenzierungsbehandlung bei entlassenen älteren Patienten mit CAP
TCM-Syndrom-Differenzierungsbehandlung zur Verringerung der Rehospitalisierungsrate entlassener älterer Patienten mit CAP: Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Inzidenz und Sterblichkeit älterer Patienten mit CAP zeigen einen steigenden Trend, insbesondere ist die Sterblichkeit der über 65-Jährigen am höchsten. Ältere Patienten mit CAP haben mehr Komplikationen und Arzneimittelresistenzen, was die Behandlung erschwert und die Gesellschaft stark belastet. Die entlassenen älteren Patienten mit CAP sind immer noch dem Risiko einer Wiederaufnahme oder sogar des Todes aufgrund von wiederkehrenden Lungenentzündungen oder anderen Gründen ausgesetzt. Forschungsberichte zeigten, dass die Behandlung zur Differenzierung des TCM-Syndroms eine gewisse Rolle bei der Verbesserung des Zustands entlassener älterer Patienten mit CAP spielte. Unsere früheren explorativen Studien deuteten darauf hin, dass die Behandlung zur Differenzierung des TCM-Syndroms bei entlassenen älteren Patienten mit CAP eine gute klinische Wirksamkeit und Sicherheit hatte.
Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Differenzierung des TCM-Syndroms in Bezug auf die Rehospitalisierungsrate entlassener älterer Patienten mit CAP und zur Untersuchung ihres Mechanismus. 292 Patienten werden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1 einer Versuchsgruppe oder Kontrollgruppe für 2 Monate Behandlung und 6 Monate Nachsorge zugewiesen. Die Versuchsgruppe erhält Bu Fei Jian Pi Hua Tan Granulat oder Yi Qi Yang Yin Qing Fei Körnchen basierend auf der Differenzierung des TCM-Syndroms. Die primären Endpunkte sind die Rehospitalisierungsrate. Die sekundären Endpunkte umfassen Mortalität, Beurteilung der Schwere der Erkrankung (CURB65-Scores), Lebensqualität (SF-36), Behandlungszufriedenheit (ESQ-CAP), vom Arzt gemeldetes Ergebnis für CAP, vom Patienten gemeldetes Ergebnis für CAP, Ernährungszustand (MNA-SF ).
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ming-hang Wang, Doctor
- Telefonnummer: 0371-66248624
- E-Mail: wmh@163.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Jian-sheng Li, Doctor
- Telefonnummer: 0371-66248624
Studienorte
-
-
-
Zhengzhou, China, 450000
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Chinese Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eine bestätigte Diagnose von entlassenen älteren Patienten mit CAP innerhalb von 1 Woche;
- Die Syndromdifferenzierung erfüllt die Kriterien des Syndroms des Lungen- und Milz-Qi-Mangels und der Feuchtigkeit des unreinen Schleims, des Syndroms des Qi- und Yin-Mangels und der Hitze des unreinen Schleims;
- Alter einschließlich oder über 65 Jahren;
- Freiwillige Behandlung, orale Medikation;
- Mit Einverständniserklärung unterschrieben.
Ausschlusskriterien:
- Eine bestätigte Diagnose entlassener älterer Patienten mit schwerer CAP;
- Patienten mit Bewusstlosigkeit, Demenz oder psychischen Störungen;
- Patienten mit Hydrothorax, Bronchiektasen, aktiver Lungentuberkulose, Lungenabszess, chronisch obstruktiver Lungenerkrankung von GOLD D;
- Patienten mit Aspirationsrisiko für schwere neuromuskuläre Erkrankungen und Langzeitbettlägerigkeit;
- Patienten mit Tumor, schweren Herz-Kreislauf-Erkrankungen und schweren Leber- und Nierenerkrankungen;
- Teilnehmer an klinischen Studien mit anderen Arzneimitteln;
- Personen, die allergisch auf die Behandlungsmedikamente reagieren.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Granulat aus der Traditionellen Chinesischen Medizin
Der experimentellen Gruppe wird Bu Fei Jian Pi Hua Tan Granulat oder Yi Qi Yang Yin Qing Fei Granulat basierend auf der Differenzierung des TCM-Syndroms verabreicht.
|
Bu Fei Jian Pi Hua Tan Granulat für das Syndrom des Lungen- und Milz-Qi-Mangels und unreine Schleimfeuchtigkeit. Yi Qi Yang Yin Qing Fei Granulat bei Qi- und Yin-Mangelsyndrom und unreiner Schleimhitze. Granulat aus der traditionellen chinesischen Medizin wird 2 Monate lang zweimal täglich verabreicht. |
Placebo-Komparator: Placebo-Granulat aus der traditionellen chinesischen Medizin
Die Kontrollgruppe erhält Bu Fei Jian Pi Hua Tan-Granulat-Placebo oder Yi Qi Yang Yin Qing Fei-Granulat-Placebo basierend auf der Differenzierung des TCM-Syndroms.
|
Bu Fei Jian Pi Hua Tan Granulat-Placebo für das Syndrom des Lungen- und Milz-Qi-Mangels und unreine Schleimfeuchtigkeit. Yi Qi Yang Yin Qing Fei Granulat-Placebo für das Syndrom von Qi- und Yin-Mangel und unreiner Schleimhitze. Placebo-Granulat aus traditioneller chinesischer Medizin wird 2 Monate lang zweimal täglich verabreicht. Aussehen, Gewicht, Farbe und Geruch der Zubereitung sind die gleichen wie bei der Versuchsgruppe. Das Placebo-Granulat besteht aus Dextrin, Bitterstoff und 5 % des Granulats der Traditionellen Chinesischen Medizin. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Rehospitalisierungsrate
Zeitfenster: bis zum 8. Monat
|
Rehospitalisierungen und Rehospitalisierungsursachen während der Studienzeit werden erfasst.
|
bis zum 8. Monat
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Mortalität
Zeitfenster: die Monate 1, 2 der Behandlungsperiode und die Monate 3, 6 der Nachbeobachtungszeit.
|
Todesfälle und Todesursachen während der Studienzeit werden erfasst.
|
die Monate 1, 2 der Behandlungsperiode und die Monate 3, 6 der Nachbeobachtungszeit.
|
CURB65-Punktzahl
Zeitfenster: Vor der Behandlung der 2. Monat der Behandlungsphase und der 6. Monat der Nachbeobachtungszeit.
|
Der CURB65-Score wird den Schweregrad von entlassenen älteren Patienten mit CAP bewerten.
0-1 Punkte: Im Prinzip reicht eine ambulante Behandlung; 2 Punkte: Krankenhausaufenthalt oder stationäre Behandlung unter strenger Nachsorge; 3-5 Punkte: Krankenhausaufenthalt.
Die höheren Werte zeigen die schlechteren Ergebnisse an.
|
Vor der Behandlung der 2. Monat der Behandlungsphase und der 6. Monat der Nachbeobachtungszeit.
|
MNA-SF
Zeitfenster: Vor der Behandlung, Monat 2 der Behandlungsperiode und Monat 3, 6 der Nachbeobachtungszeit.
|
MNA-SF wird verwendet, um den Ernährungszustand zu bewerten. Die höheren Werte zeigen den besseren Ernährungszustand an.
|
Vor der Behandlung, Monat 2 der Behandlungsperiode und Monat 3, 6 der Nachbeobachtungszeit.
|
CAP-PRO
Zeitfenster: Vor der Behandlung der 1., 2. Monat der Behandlungsperiode und der 3., 6. Monat der Nachbeobachtungszeit.
|
Das vom Patienten gemeldete Ergebnis für die CAP-Skala (CAP-PRO) wird verwendet, um die klinische Wirksamkeit zu bewerten. Die niedrigeren Werte zeigen die besseren Ergebnisse an.
|
Vor der Behandlung der 1., 2. Monat der Behandlungsperiode und der 3., 6. Monat der Nachbeobachtungszeit.
|
CAP-CRO
Zeitfenster: Vor der Behandlung der 1., 2. Monat der Behandlungsperiode und der 3., 6. Monat der Nachbeobachtungszeit.
|
Das vom Arzt gemeldete Ergebnis für die CAP-Skala (CAP-CRO) wird verwendet, um die klinische Wirksamkeit zu bewerten.
Die niedrigeren Werte zeigen die besseren Ergebnisse an.
|
Vor der Behandlung der 1., 2. Monat der Behandlungsperiode und der 3., 6. Monat der Nachbeobachtungszeit.
|
SF-36
Zeitfenster: Vor der Behandlung der 1., 2. Monat der Behandlungsperiode und der 3., 6. Monat der Nachbeobachtungszeit.
|
SF-36 wird verwendet, um die Lebensqualität mit einem Gesamtwert von 0-100 zu bewerten.
Die höheren Werte zeigen die bessere Lebensqualität an.
|
Vor der Behandlung der 1., 2. Monat der Behandlungsperiode und der 3., 6. Monat der Nachbeobachtungszeit.
|
ESQ-CAP
Zeitfenster: Vor der Behandlung der 1., 2. Monat der Behandlungsperiode und der 3., 6. Monat der Nachbeobachtungszeit.
|
Der Wirksamkeitszufriedenheitsfragebogen für CAP (ESQ-CAP) wird verwendet, um die klinische Wirksamkeit zu beurteilen.
Die höheren Punktzahlen zeigen die besseren Ergebnisse an.
|
Vor der Behandlung der 1., 2. Monat der Behandlungsperiode und der 3., 6. Monat der Nachbeobachtungszeit.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TCM for discharged elderly CAP
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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