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TCM-Syndrom-Differenzierungsbehandlung bei entlassenen älteren Patienten mit CAP

7. Januar 2021 aktualisiert von: Henan University of Traditional Chinese Medicine

TCM-Syndrom-Differenzierungsbehandlung zur Verringerung der Rehospitalisierungsrate entlassener älterer Patienten mit CAP: Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie

Diese Studie soll die Wirksamkeit und Sicherheit der TCM-Syndrom-Differenzierungsbehandlung auf die Rehospitalisierungsrate entlassener älterer Patienten mit ambulant erworbener Pneumonie (CAP) bewerten und deren Mechanismus untersuchen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Inzidenz und Sterblichkeit älterer Patienten mit CAP zeigen einen steigenden Trend, insbesondere ist die Sterblichkeit der über 65-Jährigen am höchsten. Ältere Patienten mit CAP haben mehr Komplikationen und Arzneimittelresistenzen, was die Behandlung erschwert und die Gesellschaft stark belastet. Die entlassenen älteren Patienten mit CAP sind immer noch dem Risiko einer Wiederaufnahme oder sogar des Todes aufgrund von wiederkehrenden Lungenentzündungen oder anderen Gründen ausgesetzt. Forschungsberichte zeigten, dass die Behandlung zur Differenzierung des TCM-Syndroms eine gewisse Rolle bei der Verbesserung des Zustands entlassener älterer Patienten mit CAP spielte. Unsere früheren explorativen Studien deuteten darauf hin, dass die Behandlung zur Differenzierung des TCM-Syndroms bei entlassenen älteren Patienten mit CAP eine gute klinische Wirksamkeit und Sicherheit hatte.

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Differenzierung des TCM-Syndroms in Bezug auf die Rehospitalisierungsrate entlassener älterer Patienten mit CAP und zur Untersuchung ihres Mechanismus. 292 Patienten werden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1 einer Versuchsgruppe oder Kontrollgruppe für 2 Monate Behandlung und 6 Monate Nachsorge zugewiesen. Die Versuchsgruppe erhält Bu Fei Jian Pi Hua Tan Granulat oder Yi Qi Yang Yin Qing Fei Körnchen basierend auf der Differenzierung des TCM-Syndroms. Die primären Endpunkte sind die Rehospitalisierungsrate. Die sekundären Endpunkte umfassen Mortalität, Beurteilung der Schwere der Erkrankung (CURB65-Scores), Lebensqualität (SF-36), Behandlungszufriedenheit (ESQ-CAP), vom Arzt gemeldetes Ergebnis für CAP, vom Patienten gemeldetes Ergebnis für CAP, Ernährungszustand (MNA-SF ).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

292

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Ming-hang Wang, Doctor
  • Telefonnummer: 0371-66248624
  • E-Mail: wmh@163.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Jian-sheng Li, Doctor
  • Telefonnummer: 0371-66248624

Studienorte

      • Zhengzhou, China, 450000
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Chinese Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Eine bestätigte Diagnose von entlassenen älteren Patienten mit CAP innerhalb von 1 Woche;
  2. Die Syndromdifferenzierung erfüllt die Kriterien des Syndroms des Lungen- und Milz-Qi-Mangels und der Feuchtigkeit des unreinen Schleims, des Syndroms des Qi- und Yin-Mangels und der Hitze des unreinen Schleims;
  3. Alter einschließlich oder über 65 Jahren;
  4. Freiwillige Behandlung, orale Medikation;
  5. Mit Einverständniserklärung unterschrieben.

Ausschlusskriterien:

  1. Eine bestätigte Diagnose entlassener älterer Patienten mit schwerer CAP;
  2. Patienten mit Bewusstlosigkeit, Demenz oder psychischen Störungen;
  3. Patienten mit Hydrothorax, Bronchiektasen, aktiver Lungentuberkulose, Lungenabszess, chronisch obstruktiver Lungenerkrankung von GOLD D;
  4. Patienten mit Aspirationsrisiko für schwere neuromuskuläre Erkrankungen und Langzeitbettlägerigkeit;
  5. Patienten mit Tumor, schweren Herz-Kreislauf-Erkrankungen und schweren Leber- und Nierenerkrankungen;
  6. Teilnehmer an klinischen Studien mit anderen Arzneimitteln;
  7. Personen, die allergisch auf die Behandlungsmedikamente reagieren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Granulat aus der Traditionellen Chinesischen Medizin
Der experimentellen Gruppe wird Bu Fei Jian Pi Hua Tan Granulat oder Yi Qi Yang Yin Qing Fei Granulat basierend auf der Differenzierung des TCM-Syndroms verabreicht.

Bu Fei Jian Pi Hua Tan Granulat für das Syndrom des Lungen- und Milz-Qi-Mangels und unreine Schleimfeuchtigkeit.

Yi Qi Yang Yin Qing Fei Granulat bei Qi- und Yin-Mangelsyndrom und unreiner Schleimhitze.

Granulat aus der traditionellen chinesischen Medizin wird 2 Monate lang zweimal täglich verabreicht.

Placebo-Komparator: Placebo-Granulat aus der traditionellen chinesischen Medizin
Die Kontrollgruppe erhält Bu Fei Jian Pi Hua Tan-Granulat-Placebo oder Yi Qi Yang Yin Qing Fei-Granulat-Placebo basierend auf der Differenzierung des TCM-Syndroms.

Bu Fei Jian Pi Hua Tan Granulat-Placebo für das Syndrom des Lungen- und Milz-Qi-Mangels und unreine Schleimfeuchtigkeit.

Yi Qi Yang Yin Qing Fei Granulat-Placebo für das Syndrom von Qi- und Yin-Mangel und unreiner Schleimhitze.

Placebo-Granulat aus traditioneller chinesischer Medizin wird 2 Monate lang zweimal täglich verabreicht.

Aussehen, Gewicht, Farbe und Geruch der Zubereitung sind die gleichen wie bei der Versuchsgruppe.

Das Placebo-Granulat besteht aus Dextrin, Bitterstoff und 5 % des Granulats der Traditionellen Chinesischen Medizin.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rehospitalisierungsrate
Zeitfenster: bis zum 8. Monat
Rehospitalisierungen und Rehospitalisierungsursachen während der Studienzeit werden erfasst.
bis zum 8. Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mortalität
Zeitfenster: die Monate 1, 2 der Behandlungsperiode und die Monate 3, 6 der Nachbeobachtungszeit.
Todesfälle und Todesursachen während der Studienzeit werden erfasst.
die Monate 1, 2 der Behandlungsperiode und die Monate 3, 6 der Nachbeobachtungszeit.
CURB65-Punktzahl
Zeitfenster: Vor der Behandlung der 2. Monat der Behandlungsphase und der 6. Monat der Nachbeobachtungszeit.
Der CURB65-Score wird den Schweregrad von entlassenen älteren Patienten mit CAP bewerten. 0-1 Punkte: Im Prinzip reicht eine ambulante Behandlung; 2 Punkte: Krankenhausaufenthalt oder stationäre Behandlung unter strenger Nachsorge; 3-5 Punkte: Krankenhausaufenthalt. Die höheren Werte zeigen die schlechteren Ergebnisse an.
Vor der Behandlung der 2. Monat der Behandlungsphase und der 6. Monat der Nachbeobachtungszeit.
MNA-SF
Zeitfenster: Vor der Behandlung, Monat 2 der Behandlungsperiode und Monat 3, 6 der Nachbeobachtungszeit.
MNA-SF wird verwendet, um den Ernährungszustand zu bewerten. Die höheren Werte zeigen den besseren Ernährungszustand an.
Vor der Behandlung, Monat 2 der Behandlungsperiode und Monat 3, 6 der Nachbeobachtungszeit.
CAP-PRO
Zeitfenster: Vor der Behandlung der 1., 2. Monat der Behandlungsperiode und der 3., 6. Monat der Nachbeobachtungszeit.
Das vom Patienten gemeldete Ergebnis für die CAP-Skala (CAP-PRO) wird verwendet, um die klinische Wirksamkeit zu bewerten. Die niedrigeren Werte zeigen die besseren Ergebnisse an.
Vor der Behandlung der 1., 2. Monat der Behandlungsperiode und der 3., 6. Monat der Nachbeobachtungszeit.
CAP-CRO
Zeitfenster: Vor der Behandlung der 1., 2. Monat der Behandlungsperiode und der 3., 6. Monat der Nachbeobachtungszeit.
Das vom Arzt gemeldete Ergebnis für die CAP-Skala (CAP-CRO) wird verwendet, um die klinische Wirksamkeit zu bewerten. Die niedrigeren Werte zeigen die besseren Ergebnisse an.
Vor der Behandlung der 1., 2. Monat der Behandlungsperiode und der 3., 6. Monat der Nachbeobachtungszeit.
SF-36
Zeitfenster: Vor der Behandlung der 1., 2. Monat der Behandlungsperiode und der 3., 6. Monat der Nachbeobachtungszeit.
SF-36 wird verwendet, um die Lebensqualität mit einem Gesamtwert von 0-100 zu bewerten. Die höheren Werte zeigen die bessere Lebensqualität an.
Vor der Behandlung der 1., 2. Monat der Behandlungsperiode und der 3., 6. Monat der Nachbeobachtungszeit.
ESQ-CAP
Zeitfenster: Vor der Behandlung der 1., 2. Monat der Behandlungsperiode und der 3., 6. Monat der Nachbeobachtungszeit.
Der Wirksamkeitszufriedenheitsfragebogen für CAP (ESQ-CAP) wird verwendet, um die klinische Wirksamkeit zu beurteilen. Die höheren Punktzahlen zeigen die besseren Ergebnisse an.
Vor der Behandlung der 1., 2. Monat der Behandlungsperiode und der 3., 6. Monat der Nachbeobachtungszeit.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

15. Januar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Ambulant erworbene Pneumonie

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