Leczenie różnicowania zespołu TCM u wypisanych pacjentów w podeszłym wieku z CAP
Leczenie różnicowania zespołu TCM w celu zmniejszenia odsetka rehospitalizacji wypisanych starszych pacjentów z CAP: wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie z podwójnie ślepą próbą
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Częstość występowania i śmiertelność starszych pacjentów z PZP wykazuje tendencję wzrostową, zwłaszcza śmiertelność osób powyżej 65 roku życia jest najwyższa. Pacjenci w podeszłym wieku z PZP mają więcej powikłań i lekooporności, co utrudnia leczenie i stanowi duże obciążenie dla społeczeństwa. Wypisani starsi pacjenci z PZP nadal są narażeni na ryzyko ponownej hospitalizacji, a nawet zgonu z powodu nawrotu zapalenia płuc lub innych przyczyn. Doniesienia z badań wykazały, że leczenie różnicujące zespół TCM odegrało pewną rolę w poprawie stanu wypisanych pacjentów w podeszłym wieku z PZP. Nasze poprzednie badania eksploracyjne sugerowały, że leczenie różnicowania zespołu TCM u wypisanych pacjentów w podeszłym wieku z PZP miało dobrą skuteczność kliniczną i bezpieczeństwo.
Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa różnicowania zespołu TCM na częstość rehospitalizacji wypisanych pacjentów w podeszłym wieku z PZP oraz zbadanie jego mechanizmu. 292 pacjentów zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do grupy eksperymentalnej lub grupy kontrolnej na 2 miesiące leczenia i 6 miesięcy obserwacji. Grupa eksperymentalna otrzyma granulki Bu Fei Jian Pi Hua Tan lub Yi Qi Yang Yin Qing Fei ziarnistości na podstawie różnicowania zespołu TCM. Głównymi wynikami są odsetek ponownych hospitalizacji. Drugorzędowe wyniki obejmują śmiertelność, ocenę ciężkości choroby (wyniki CURB65), jakość życia (SF-36), zadowolenie z leczenia (ESQ-CAP), wyniki leczenia PZP odnotowane przez lekarzy, wyniki PZP od pacjentów, stan odżywienia (MNA-SF ).
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Zhengzhou, Chiny, 450000
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Chinese Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzona diagnoza wypisanych pacjentów w podeszłym wieku z PZP w ciągu 1 tygodnia;
- Zróżnicowanie zespołu spełnia kryteria zespołu niedoboru qi płuc i śledziony oraz zawilgocenia nieczystej flegmy, Syndromu niedoboru qi i yin oraz nieczystego upału flegmy;
- Wiek włącznie lub powyżej 65 lat;
- Leczenie dobrowolne, leki doustne;
- Z podpisaną świadomą zgodą.
Kryteria wyłączenia:
- Potwierdzona diagnoza wypisanych pacjentów w podeszłym wieku z ciężkim PZP;
- Pacjenci z nieprzytomnością, demencją lub zaburzeniami psychicznymi;
- Pacjenci z płynem opłucnowym, rozstrzeniami oskrzeli, czynną gruźlicą płuc, ropniem płuc, przewlekłą obturacyjną chorobą płuc GOLD D;
- Pacjenci z ryzykiem zachłyśnięcia ciężkimi zaburzeniami nerwowo-mięśniowymi i długotrwale obłożnie chorymi;
- Pacjenci z nowotworami, ciężkimi chorobami układu krążenia oraz ciężkimi chorobami wątroby i nerek;
- Uczestnicy badań klinicznych innych leków;
- Osoby uczulone na leki lecznicze.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Granulki tradycyjnej medycyny chińskiej
Grupa eksperymentalna otrzyma granulkę Bu Fei Jian Pi Hua Tan lub granulkę Yi Qi Yang Yin Qing Fei w oparciu o różnicowanie zespołu TCM.
|
Bu Fei Jian Pi Hua Tan granulat na zespół niedoboru qi płuc i śledziony oraz nieczystą wilgoć flegmy. Yi Qi Yang Yin Qing Fei granulat na zespół niedoboru qi i yin oraz nieczystą plwocinę. Granulki tradycyjnej medycyny chińskiej będą podawane dwa razy dziennie przez 2 miesiące. |
|
Komparator placebo: Tradycyjna medycyna chińska granulki placebo
Grupa kontrolna otrzyma placebo w postaci granulek Bu Fei Jian Pi Hua Tan lub placebo w postaci granulek Yi Qi Yang Yin Qing Fei na podstawie różnicowania zespołu TCM.
|
Bu Fei Jian Pi Hua Tan granulki placebo na zespół niedoboru qi płuc i śledziony oraz nieczystą wilgoć flegmy. Yi Qi Yang Yin Qing Fei placebo w postaci granulek na syndrom niedoboru qi i yin oraz upał nieczystej flegmy. Granulki tradycyjnej medycyny chińskiej będą podawane dwa razy dziennie przez 2 miesiące. Wygląd, masa, barwa i zapach preparatu są takie same jak w grupie doświadczalnej. Granulki placebo składają się z dekstryny, gorzkiej i 5% granulek tradycyjnej medycyny chińskiej. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik rehospitalizacji
Ramy czasowe: do 8 miesiąca.
|
Rejestrowana będzie ponowna hospitalizacja i przyczyny ponownej hospitalizacji w okresie badania.
|
do 8 miesiąca.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: miesiąc1,2 okresu leczenia i miesiąc3,6 okresu obserwacji.
|
Zgony i przyczyny zgonów w okresie badania będą rejestrowane.
|
miesiąc1,2 okresu leczenia i miesiąc3,6 okresu obserwacji.
|
|
Wynik CURB65
Ramy czasowe: Przed leczeniem, 2. miesiąc leczenia i 6. miesiąc okresu obserwacji.
|
Ocena CURB65 będzie oceniać ciężkość wypisanych pacjentów w podeszłym wieku z PZP.
0-1 pkt: w zasadzie wystarczy leczenie ambulatoryjne; 2 punkty: hospitalizacja lub leczenie pozaszpitalne pod ścisłą obserwacją; 3-5 punktów: hospitalizacja.
Wyższe wyniki będą wskazywać na gorsze wyniki.
|
Przed leczeniem, 2. miesiąc leczenia i 6. miesiąc okresu obserwacji.
|
|
MNA-SF
Ramy czasowe: Przed leczeniem miesiąc 2 okresu leczenia i miesiąc 3, 6 okresu obserwacji.
|
Do oceny stanu odżywienia zostanie wykorzystany MNA-SF. Im wyższy wynik, tym lepszy stan odżywienia.
|
Przed leczeniem miesiąc 2 okresu leczenia i miesiąc 3, 6 okresu obserwacji.
|
|
CAP-PRO
Ramy czasowe: Przed leczeniem miesiąc 1,2 okresu leczenia i miesiąc 3,6 okresu obserwacji.
|
Do oceny skuteczności klinicznej zostanie wykorzystany wynik zgłaszany przez pacjenta dla skali CAP (CAP-PRO). Niższe wyniki będą wskazywać na lepsze wyniki.
|
Przed leczeniem miesiąc 1,2 okresu leczenia i miesiąc 3,6 okresu obserwacji.
|
|
CAP-CRO
Ramy czasowe: Przed leczeniem miesiąc 1,2 okresu leczenia i miesiąc 3,6 okresu obserwacji.
|
Do oceny skuteczności klinicznej zostanie wykorzystany wynik zgłaszany przez klinicystę w skali CAP (CAP-CRO).
Niższe wyniki będą wskazywać na lepsze wyniki.
|
Przed leczeniem miesiąc 1,2 okresu leczenia i miesiąc 3,6 okresu obserwacji.
|
|
SF-36
Ramy czasowe: Przed leczeniem miesiąc 1,2 okresu leczenia i miesiąc 3,6 okresu obserwacji.
|
SF-36 zostanie użyty do oceny jakości życia w sumie 0-100.
Wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
|
Przed leczeniem miesiąc 1,2 okresu leczenia i miesiąc 3,6 okresu obserwacji.
|
|
ESQ-CAP
Ramy czasowe: Przed leczeniem miesiąc 1,2 okresu leczenia i miesiąc 3,6 okresu obserwacji.
|
Kwestionariusz satysfakcji ze skuteczności dla CAP (ESQ-CAP) zostanie wykorzystany do oceny skuteczności klinicznej.
Wyższe wyniki wskażą lepsze wyniki.
|
Przed leczeniem miesiąc 1,2 okresu leczenia i miesiąc 3,6 okresu obserwacji.
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TCM for discharged elderly CAP
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .