Traitement de différenciation du syndrome TCM chez les patients âgés déchargés atteints de PAC
Traitement de différenciation du syndrome TCM sur la réduction du taux de réhospitalisation des patients âgés sortis de l'hôpital atteints de CAP : un essai contrôlé multicentrique, randomisé et en double aveugle
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'incidence et la mortalité des patients âgés atteints de PAC sont à la hausse, en particulier la mortalité des plus de 65 ans est la plus élevée. Les patients âgés atteints de PAC ont plus de complications et de résistance aux médicaments, ce qui rend difficile le traitement et pèse lourdement sur la société. Les patients âgés atteints de PAC qui sortent sont toujours confrontés au risque de réadmission ou même de décès dû à une pneumonie récurrente ou à d'autres raisons. Des rapports de recherche ont montré que le traitement de différenciation du syndrome TCM avait un certain rôle dans l'amélioration de l'état des patients âgés atteints de PAC. Nos études exploratoires précédentes ont suggéré que le traitement de différenciation du syndrome TCM chez les patients âgés sortis de l'hôpital avec CAP avait une bonne efficacité et sécurité cliniques.
Il s'agit d'un essai multicentrique, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de la différenciation du syndrome TCM sur le taux de réhospitalisation des patients âgés atteints de PAC et à explorer son mécanisme. 292 patients seront assignés au hasard dans un rapport 1: 1 au groupe expérimental ou au groupe témoin pendant 2 mois de traitement et 6 mois de suivi. Le groupe expérimental sera administré par Bu Fei Jian Pi Hua Tan granule ou Yi Qi Yang Yin Qing Fei granule basé sur la différenciation du syndrome TCM. Les critères de jugement principaux sont le taux de réhospitalisation. Les critères de jugement secondaires comprennent la mortalité, l'évaluation de la gravité de la maladie (scores CURB65), la qualité de vie (SF-36), la satisfaction du traitement (ESQ-CAP), le résultat rapporté par le clinicien pour la CAP, le résultat rapporté par le patient pour la CAP, l'état nutritionnel (MNA-SF ).
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Zhengzhou, Chine, 450000
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Chinese Medicine
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Un diagnostic confirmé de patients âgés sortis avec CAP dans les 1 semaines ;
- La différenciation du syndrome répond aux critères du syndrome de la carence en qi des poumons et de la rate et de l'humidité des mucosités impures, du syndrome de carence en qi et yin et de la chaleur des mucosités impures ;
- Âge compris ou supérieur à 65 ans ;
- Traitement volontaire, médication orale ;
- Avec consentement éclairé signé.
Critère d'exclusion:
- Un diagnostic confirmé de patients âgés sortis d'hôpital atteints de PAC sévère ;
- Patients souffrant d'inconscient, de démence ou de troubles mentaux ;
- Patients atteints d'hydrothorax, de bronchectasie, de tuberculose pulmonaire active, d'abcès pulmonaire, de maladie pulmonaire obstructive chronique de GOLD D ;
- Patients présentant un risque d'aspiration de troubles neuromusculaires sévères et alités de longue durée ;
- Patients atteints de tumeurs, de maladies cardiovasculaires graves et de maladies hépatiques et rénales graves ;
- Participants aux essais cliniques d'autres médicaments ;
- Les personnes allergiques aux médicaments de traitement.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Granules de médecine traditionnelle chinoise
Le groupe expérimental recevra des granulés Bu Fei Jian Pi Hua Tan ou des granulés Yi Qi Yang Yin Qing Fei basés sur la différenciation du syndrome TCM.
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Bu Fei Jian Pi Hua Tan granule pour le syndrome de la carence en qi du poumon et de la rate et l'humidité des mucosités impures. Yi Qi Yang Yin Qing Fei granule pour le syndrome de carence en qi et yin et la chaleur des mucosités impures. Des granules de médecine traditionnelle chinoise seront administrées deux fois par jour pendant 2 mois. |
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Comparateur placebo: Placebo de granules de médecine traditionnelle chinoise
Le groupe témoin recevra un placebo de granulés Bu Fei Jian Pi Hua Tan ou un placebo de granulés Yi Qi Yang Yin Qing Fei en fonction de la différenciation du syndrome TCM.
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Bu Fei Jian Pi Hua Tan granule placebo pour le syndrome de la carence en qi du poumon et de la rate et l'humidité des mucosités impures. Yi Qi Yang Yin Qing Fei granule placebo pour le syndrome de carence en qi et yin et la chaleur des mucosités impures. Un placebo de granules de médecine traditionnelle chinoise sera administré deux fois par jour pendant 2 mois. L'aspect, le poids, la couleur et l'odeur de la préparation sont les mêmes que ceux du groupe expérimental. Le granule placebo est composé de dextrine, d'amer et de 5% de granules de médecine traditionnelle chinoise. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réhospitalisation
Délai: jusqu'au 8ème mois.
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Les réhospitalisations et les causes de réhospitalisation au cours de la période d'étude seront enregistrées.
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jusqu'au 8ème mois.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mortalité
Délai: le mois1,2 de la période de traitement et le mois3,6 de la période de suivi.
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Les décès et les causes de décès au cours de la période d'étude seront enregistrés.
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le mois1,2 de la période de traitement et le mois3,6 de la période de suivi.
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Note CURB65
Délai: Avant le traitement, le mois 2 de la période de traitement et le mois 6 de la période de suivi.
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Le score CURB65 évaluera la gravité des patients âgés sortis avec CAP.
0-1 points : en principe, un traitement ambulatoire suffit ; 2 points : hospitalisation ou traitement hors hôpital sous surveillance stricte ; 3-5 points : hospitalisation.
Les scores les plus élevés indiqueront les pires résultats.
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Avant le traitement, le mois 2 de la période de traitement et le mois 6 de la période de suivi.
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MNA-SF
Délai: Avant le traitement, le mois 2 de la période de traitement et le mois 3, 6 de la période de suivi.
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Le MNA-SF sera utilisé pour évaluer l'état nutritionnel. Les scores les plus élevés indiqueront le meilleur état nutritionnel.
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Avant le traitement, le mois 2 de la période de traitement et le mois 3, 6 de la période de suivi.
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CAP-PRO
Délai: Avant le traitement, les mois 1, 2 de la période de traitement et les mois 3, 6 de la période de suivi.
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L'échelle CAP-PRO (Patient Reported Outcome Outcome) sera utilisée pour évaluer l'efficacité clinique. Les scores les plus bas indiqueront les meilleurs résultats.
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Avant le traitement, les mois 1, 2 de la période de traitement et les mois 3, 6 de la période de suivi.
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CAP-CRO
Délai: Avant le traitement, le mois 1,2 de la période de traitement et le mois3,6 de la période de suivi.
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L'échelle CAP-CRO (Clinician Reported Outcome Outcome) sera utilisée pour évaluer l'efficacité clinique.
Les scores les plus bas indiqueront les meilleurs résultats.
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Avant le traitement, le mois 1,2 de la période de traitement et le mois3,6 de la période de suivi.
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SF-36
Délai: Avant le traitement, les mois 1, 2 de la période de traitement et les mois 3, 6 de la période de suivi.
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Le SF-36 sera utilisé pour évaluer la qualité de vie avec un total de 0-100.
Les scores les plus élevés indiqueront la meilleure qualité de vie.
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Avant le traitement, les mois 1, 2 de la période de traitement et les mois 3, 6 de la période de suivi.
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CAP-ESQ
Délai: Avant le traitement, les mois 1, 2 de la période de traitement et les mois 3, 6 de la période de suivi.
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Le questionnaire de satisfaction sur l'efficacité du CAP (ESQ-CAP) sera utilisé pour évaluer l'efficacité clinique.
Les scores les plus élevés indiqueront les meilleurs résultats.
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Avant le traitement, les mois 1, 2 de la période de traitement et les mois 3, 6 de la période de suivi.
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TCM for discharged elderly CAP
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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