運動活動と成長のための運動のトレーニング（TEAM 4 Growth）RCT (T4G RCT)
2024年7月2日 更新者：Carelon Research
運動活動のトレーニングと成長のための動き: 無作為化臨床試験
これは、PHN および Auxiliary Centers での Norwood 手順に続いて、HLHS およびその他の単一右心室異常を持つ乳児で実行される受動 ROM 運動プログラムの第 III 相ランダム化比較試験です。
調査の概要
詳細な説明
先天性心疾患 (CHD) の乳児では、成長が損なわれることがよくあります。 栄養介入、薬物療法、および外科的緩和は、成長の促進においてさまざまな程度の成功を収めてきました。 受動 ROM は、早産児の体細胞成長を改善し、以前の小児心臓ネットワーク (PHN) で、新生児のノーウッド手術後の手順で安全かつ実行可能であることが実証されています。 成長の改善は、神経発達、行動状態、退院までの時間にも好影響を与える可能性があります。
この研究の目的は、左心低形成症候群 (HLHS) または他の単一右心室 (RV) 異常を有する乳児の成長を評価することです。Norwood 手術後に受動的可動域 (ROM) 運動プログラムと標準治療に無作為に割り付けられました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
144
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Children's Healthcare of Atlanta / Emory University
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46208
- Riley Children's Hospital of Indiana
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02458
- Boston Children's Hospital
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University Of Michigan
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45227
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19083
- Children's Hospital of Philadelphia
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Texas Children's Hospital / Baylor
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84116
- Primary Children's Hospital
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OT
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Toronto、OT、カナダ、M5G1X8
- The Hospital for Sick Children
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
4週間歳未満 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- HLHSまたは他の単一のRV異常を伴う入院中の乳児
- >=妊娠37週
- <30日齢
- 計画されたノーウッド手順
- -プロトコルを遵守し、書面によるインフォームドコンセントを提供することをいとわない親または保護者
除外基準:
- 出生時体重 < 妊娠期間の 3 パーセンタイル
- 成長障害に関連する心臓以外の先天性異常の染色体または認識可能な表現型症候群（例えば、トリソミー、ヌーナン、またはターナー症候群）
- 成長障害に関連する非心臓診断
- 心臓移植のために記載されています
- -スクリーニングから14日以内に予想される退院
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：受動的可動域
退院前の最長 21 日間、訓練を受けた理学療法士によって行われる 15 ～ 20 分間の毎日の運動補助セッションと標準治療
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手首、肘、肩、足首、膝、股関節で、動きの最後に穏やかな圧縮を伴う体系的な屈曲伸展を 10 回行います。
肩と股関節で内転と外転を10回繰り返します。
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介入なし：標準治療
研究施設における標準治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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年齢別体重 Z スコア
時間枠：-生後4か月または上顎肺接続（SCPC）評価クリニックの訪問のいずれか早い方
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年齢別体重 Z スコア
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-生後4か月または上顎肺接続（SCPC）評価クリニックの訪問のいずれか早い方
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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年齢に対する長さの Z スコア
時間枠：-生後4か月または上顎肺接続（SCPC）評価クリニックの訪問のいずれか早い方
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年齢に対する長さの Z スコア
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-生後4か月または上顎肺接続（SCPC）評価クリニックの訪問のいずれか早い方
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年齢ごとの頭囲の Z スコア
時間枠：-生後4か月または上顎肺接続（SCPC）評価クリニックの訪問のいずれか早い方
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年齢ごとの頭囲の Z スコア
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-生後4か月または上顎肺接続（SCPC）評価クリニックの訪問のいずれか早い方
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幼児の運動能力のテスト (TIMP)
時間枠：ノーウッド処置後の退院時間、約 3 ～ 4 週間
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幼児の運動能力のテスト (TIMP)
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ノーウッド処置後の退院時間、約 3 ～ 4 週間
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幼児の運動能力のテスト (TIMP)
時間枠：-生後4か月または上顎肺接続（SCPC）評価クリニックの訪問のいずれか早い方
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幼児の運動能力のテスト (TIMP)
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-生後4か月または上顎肺接続（SCPC）評価クリニックの訪問のいずれか早い方
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DXA
時間枠：-生後4か月または上顎肺接続（SCPC）評価クリニックの訪問のいずれか早い方
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二重エネルギー X 線吸収法 (DXA) スキャンで測定した骨密度
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-生後4か月または上顎肺接続（SCPC）評価クリニックの訪問のいずれか早い方
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新生児集中治療室 (NICU) ネットワーク神経行動スケール (NNNS) サブドメイン スコア
時間枠：術後21日目または退院のいずれか早い方
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NNNS サブドメイン スコア。一部のスコアの範囲は 1 ～ 9 ですが、高いほど良いか悪いかは各スコアによって異なります。たとえば、注意力のスコアが高いと良い、ストレスの多い禁欲は悪い、などです。残りのスコアの範囲は 0 ～ 1 (はい/いいえ)
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術後21日目または退院のいずれか早い方
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年2月23日
一次修了 (推定)
2024年11月30日
研究の完了 (推定)
2024年12月30日
試験登録日
最初に提出
2020年12月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月7日
最初の投稿 (実際)
2021年1月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月2日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。