Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szkolenie w zakresie ćwiczeń fizycznych i ruchu na rzecz wzrostu (TEAM 4 Growth) RCT (T4G RCT)

2 lipca 2024 zaktualizowane przez: Carelon Research

Szkolenie w zakresie ćwiczeń fizycznych i ruchu na rzecz wzrostu: randomizowana próba kliniczna

Jest to randomizowana, kontrolowana próba fazy III dotycząca pasywnego programu ćwiczeń ROM, który zostanie przeprowadzony u niemowląt z HLHS i innymi anomaliami pojedynczej prawej komory po procedurze Norwooda w PHN i ośrodkach pomocniczych.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wzrost jest często upośledzony u niemowląt z wrodzonymi wadami serca (CHD). Interwencje żywieniowe, farmakoterapia i leczenie paliatywne miały różny stopień skuteczności w zwiększaniu wzrostu. Pasywny ROM poprawił wzrost somatyczny u wcześniaków i wykazano w poprzednim Pediatric Heart Network (PHN) jako bezpieczny i wykonalny w procedurze noworodków po Norwood. Lepszy wzrost może również korzystnie wpływać na rozwój neurologiczny, stan zachowania i czas do wypisu ze szpitala.

Celem tego badania jest ocena wzrostu niemowląt z zespołem niedorozwoju lewego serca (HLHS) lub innymi anomaliami pojedynczej prawej komory (RV) po zabiegu Norwooda, które są losowo przydzielane do programu ćwiczeń z pasywnym zakresem ruchu (ROM) w porównaniu ze standardową opieką.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

144

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • OT
      • Toronto, OT, Kanada, M5G1X8
        • The Hospital for Sick Children
  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta / Emory University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46208
        • Riley Children's Hospital of Indiana
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02458
        • Boston Children's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45227
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19083
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Texas Children's Hospital / Baylor
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84116
        • Primary Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 4 tygodnie (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • hospitalizowanych niemowląt z HLHS lub innymi pojedynczymi anomaliami RV
  • >=37 tydzień ciąży
  • <30 dni życia
  • planowana procedura Norwooda
  • rodzic lub opiekun chętny do przestrzegania protokołu i wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • masa urodzeniowa <3 centyla dla wieku ciążowego
  • chromosomalny lub rozpoznawalny zespół fenotypowy wrodzonych wad niezwiązanych z sercem związanych z zaburzeniami wzrostu (na przykład zespoły trisomii, Noonana lub Turnera)
  • diagnostyka pozasercowa związana z zaburzeniami wzrastania
  • zakwalifikowany do przeszczepu serca
  • przewidywanego wypisu w ciągu 14 dni od badania przesiewowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pasywny zakres ruchu
codzienne sesje ćwiczeń wspomaganych trwające 15-20 minut, prowadzone przez przeszkolonych fizjoterapeutów, do 21 dni przed wypisem ze szpitala, plus standardowa opieka
Inny: pasywny zakres terapii ruchowej
Systematyczne zgięcie-wyprost z delikatnym uciskiem na końcu ruchu wykonuje się 10 razy w stawach nadgarstka, łokcia, barku, stawu skokowego, kolanowego i biodrowego. Dziesięć powtórzeń przywodzenia-odwodzenia wykonuje się na stawach barkowych i biodrowych.
Brak interwencji: Standard opieki
standard opieki w miejscu badania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
z-score wagi do wieku
Ramy czasowe: Wizyta w klinice w wieku 4 miesięcy lub w klinice oceniającej połączenie żyły krążkowo-płucnej (SCPC), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
z-score wagi do wieku
Wizyta w klinice w wieku 4 miesięcy lub w klinice oceniającej połączenie żyły krążkowo-płucnej (SCPC), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wynik z-score dla długości dla wieku
Ramy czasowe: Wizyta w klinice w wieku 4 miesięcy lub w klinice oceniającej połączenie żyły krążkowo-płucnej (SCPC), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
wynik z-score dla długości dla wieku
Wizyta w klinice w wieku 4 miesięcy lub w klinice oceniającej połączenie żyły krążkowo-płucnej (SCPC), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
obwód głowy dla wieku z-score
Ramy czasowe: Wizyta w klinice w wieku 4 miesięcy lub w klinice oceniającej połączenie żyły krążkowo-płucnej (SCPC), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
obwód głowy dla wieku z-score
Wizyta w klinice w wieku 4 miesięcy lub w klinice oceniającej połączenie żyły krążkowo-płucnej (SCPC), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Testy Wydolności Motorycznej Niemowląt (TIMP)
Ramy czasowe: Czas wypisu ze szpitala po zabiegu Norwooda, około 3-4 tygodni
Testy Wydolności Motorycznej Niemowląt (TIMP)
Czas wypisu ze szpitala po zabiegu Norwooda, około 3-4 tygodni
Testy Wydolności Motorycznej Niemowląt (TIMP)
Ramy czasowe: Wizyta w klinice w wieku 4 miesięcy lub w klinice oceniającej połączenie żyły krążkowo-płucnej (SCPC), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Testy Wydolności Motorycznej Niemowląt (TIMP)
Wizyta w klinice w wieku 4 miesięcy lub w klinice oceniającej połączenie żyły krążkowo-płucnej (SCPC), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
DXA
Ramy czasowe: Wizyta w klinice w wieku 4 miesięcy lub w klinice oceniającej połączenie żyły krążkowo-płucnej (SCPC), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
gęstość mineralna kości mierzona metodą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA).
Wizyta w klinice w wieku 4 miesięcy lub w klinice oceniającej połączenie żyły krążkowo-płucnej (SCPC), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Wyniki subdomen sieciowej skali neurobehawioralnej (NNNS) oddziału intensywnej terapii noworodków (NICU)
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 21 lub wypis, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Wyniki subdomen NNNS; niektóre wyniki wahają się od 1 do 9, ale zależy od każdego wyniku, czy wyższy jest dobry, czy zły – na przykład wyższy wynik uwagi jest dobry, wyższa abstynencja od stresu jest zła; reszta ocen mieści się w przedziale 0-1 (tak/nie)
Dzień pooperacyjny 21 lub wypis, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Carelon Research

Współpracownicy

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 listopada 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PHN T4G RCT

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wrodzona wada serca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj