Trening i treningsaktiviteter og bevegelse for vekst (TEAM 4 Growth) RCT (T4G RCT)
2. juli 2024 oppdatert av: Carelon Research
Trening i treningsaktiviteter og bevegelse for vekst: en randomisert klinisk studie
Dette er en randomisert kontrollert fase III-studie av et passivt ROM-treningsprogram som vil bli utført hos spedbarn med HLHS og andre enkelt høyre ventrikkel-anomalier etter Norwood-prosedyren ved PHN og Auxiliary Centers.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Veksten er ofte svekket hos spedbarn med medfødt hjertesykdom (CHD). Ernæringsintervensjoner, medikamentell behandling og kirurgisk palliasjon har hatt ulik grad av suksess med å øke veksten. Passiv ROM har forbedret somatisk vekst hos premature spedbarn og har blitt demonstrert i et tidligere Pediatric Heart Network (PHN) for å være trygt og mulig i nyfødts post-Norwood-prosedyre. Forbedret vekst kan også ha en positiv innvirkning på nevroutvikling, atferdstilstand og tid til utskrivning fra sykehus.
Denne studiens mål er å evaluere vekst hos spedbarn med hypoplastisk venstre hjertesyndrom (HLHS) eller andre enkelt høyre ventrikkel (RV) anomalier etter Norwood-prosedyren som er randomisert til et passivt bevegelsesprogram (ROM) kontra standardbehandling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
144
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
OT
-
Toronto, OT, Canada, M5G1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta / Emory University
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46208
- Riley Children's Hospital of Indiana
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02458
- Boston Children's Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- University of Michigan
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45227
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19083
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Texas Children's Hospital / Baylor
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84116
- Primary Children's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 4 uker (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- sykehusinnlagte spedbarn med HLHS eller andre enkeltbobil-anomalier
- >= 37 ukers svangerskap
- <30 dager gammel
- planlagt Norwood-prosedyre
- forelder eller verge som er villig til å overholde protokollen og gi skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- fødselsvekt <3. persentil for svangerskapsalder
- kromosomalt eller gjenkjennelig fenotypisk syndrom av ikke-kardiale medfødte abnormiteter assosiert med vekstsvikt (for eksempel Trisomi-, Noonan- eller Turners syndrom)
- ikke-hjertediagnose assosiert med vekstsvikt
- oppført for hjertetransplantasjon
- forventet utskrivning innen 14 dager etter screening
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Passivt bevegelsesområde
daglige assisterte treningsøkter som varer i 15-20 minutter, utført av trente fysioterapeuter, i opptil 21 dager før utskrivning fra sykehus, pluss standard behandling
|
Systematisk fleksjon-ekstensjon med forsiktig kompresjon på slutten av bevegelsen utføres 10 ganger ved håndledd, albue, skulder, ankel, kne og hofteledd.
Ti repetisjoner av adduksjon-abduksjon utføres ved skulder- og hofteledd.
|
|
Ingen inngripen: Velferdstandard
standard for omsorg på studiestedet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
vekt-for-alder z-score
Tidsramme: 4 måneders alder eller superior cavopulmonary connection (SCPC) evalueringsklinikkbesøk, avhengig av hva som kommer først
|
vekt-for-alder z-score
|
4 måneders alder eller superior cavopulmonary connection (SCPC) evalueringsklinikkbesøk, avhengig av hva som kommer først
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
lengde for alder z-score
Tidsramme: 4 måneders alder eller superior cavopulmonary connection (SCPC) evalueringsklinikkbesøk, avhengig av hva som kommer først
|
lengde for alder z-score
|
4 måneders alder eller superior cavopulmonary connection (SCPC) evalueringsklinikkbesøk, avhengig av hva som kommer først
|
|
hodeomkrets-for-alder z-score
Tidsramme: 4 måneders alder eller superior cavopulmonary connection (SCPC) evalueringsklinikkbesøk, avhengig av hva som kommer først
|
hodeomkrets-for-alder z-score
|
4 måneders alder eller superior cavopulmonary connection (SCPC) evalueringsklinikkbesøk, avhengig av hva som kommer først
|
|
Tester av spedbarns motoriske ytelse (TIMP)
Tidsramme: Tidspunkt for utskrivning fra sykehus etter Norwood-prosedyre, ca. 3-4 uker
|
Tester av spedbarns motoriske ytelse (TIMP)
|
Tidspunkt for utskrivning fra sykehus etter Norwood-prosedyre, ca. 3-4 uker
|
|
Tester av spedbarns motoriske ytelse (TIMP)
Tidsramme: 4 måneders alder eller superior cavopulmonary connection (SCPC) evalueringsklinikkbesøk, avhengig av hva som kommer først
|
Tester av spedbarns motoriske ytelse (TIMP)
|
4 måneders alder eller superior cavopulmonary connection (SCPC) evalueringsklinikkbesøk, avhengig av hva som kommer først
|
|
DXA
Tidsramme: 4 måneders alder eller superior cavopulmonary connection (SCPC) evalueringsklinikkbesøk, avhengig av hva som kommer først
|
beinmineraltetthet målt ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DXA) skanning
|
4 måneders alder eller superior cavopulmonary connection (SCPC) evalueringsklinikkbesøk, avhengig av hva som kommer først
|
|
Underdomeneresultater for Neonatal Intensive Care Unit (NICU) Network Neurobehavioral Scale (NNNS)
Tidsramme: Postoperativ dag 21 eller utskrivning, avhengig av hva som kommer først
|
NNNS subdomene score; noen poengsum varierer fra 1-9, men avhenger av hver poengsum om høyere er bra eller dårlig - for eksempel er høyere oppmerksomhetsscore bra, høyere stressavholdenhet er dårlig; resten av poengsummen varierer fra 0-1 (ja/nei)
|
Postoperativ dag 21 eller utskrivning, avhengig av hva som kommer først
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. februar 2021
Primær fullføring (Antatt)
30. november 2024
Studiet fullført (Antatt)
30. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. desember 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. januar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
8. januar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. juli 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. juli 2024
Sist bekreftet
1. juli 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PHN T4G RCT
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .