Обучение упражнениям и движению для роста (TEAM 4 Growth) RCT (T4G RCT)
2 июля 2024 г. обновлено: Carelon Research
Обучение физическим упражнениям и движению для роста: рандомизированное клиническое исследование
Это рандомизированное контролируемое исследование фазы III программы упражнений с пассивной амплитудой движения, которая будет выполняться у младенцев с HLHS и другими аномалиями единственного правого желудочка после процедуры Норвуда в PHN и вспомогательных центрах.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
У младенцев с врожденными пороками сердца (ВПС) часто наблюдается нарушение роста. Пищевые вмешательства, медикаментозная терапия и хирургическое паллиативное лечение имели разную степень успеха в ускорении роста. Пассивная ПЗУ улучшила соматический рост недоношенных детей и была продемонстрирована в предыдущей педиатрической кардиологической сети (PHN) как безопасная и осуществимая для новорожденных после процедуры Норвуда. Улучшение роста может также благоприятно повлиять на развитие нервной системы, поведенческое состояние и время до выписки из больницы.
Целью этого исследования является оценка роста детей с синдромом гипоплазии левого сердца (HLHS) или другими аномалиями единственного правого желудочка (ПЖ) после процедуры Норвуда, которые рандомизированы в программу упражнений с пассивным диапазоном движений (ROM) по сравнению со стандартным лечением.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
144
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
OT
-
Toronto, OT, Канада, M5G1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta / Emory University
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46208
- Riley Children's Hospital of Indiana
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02458
- Boston Children's Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- University of Michigan
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45227
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19083
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Texas Children's Hospital / Baylor
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84116
- Primary Children's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 4 недели (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- госпитализированные младенцы с HLHS или другими одиночными аномалиями правого желудочка
- >=37 недель беременности
- <30 дней
- запланированная процедура Норвуда
- родитель или опекун, готовый соблюдать протокол и предоставить письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- масса тела при рождении <3-го процентиля для гестационного возраста
- хромосомный или узнаваемый фенотипический синдром некардиальных врожденных аномалий, связанных с задержкой роста (например, трисомии, синдромы Нунана или Тернера)
- внесердечный диагноз, связанный с задержкой роста
- внесен в список для трансплантации сердца
- ожидаемая выписка в течение 14 дней после скрининга
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пассивный диапазон движения
ежедневные вспомогательные упражнения продолжительностью 15-20 минут, проводимые обученными физиотерапевтами, в течение 21 дня до выписки из больницы, а также стандартный уход
|
Систематическое сгибание-разгибание с легким сжатием в конце движения выполняется по 10 раз в лучезапястном, локтевом, плечевом, голеностопном, коленном и тазобедренном суставах.
Выполняется десять повторений приведения-отведения в плечевом и тазобедренном суставах.
|
|
Без вмешательства: Стандарт заботы
стандарт медицинской помощи в исследовательском центре
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
z-показатель массы тела к возрасту
Временное ограничение: 4-месячный возраст или визит в клинику для оценки верхнего кавопульмонального соединения (SCPC), в зависимости от того, что наступит раньше
|
z-показатель массы тела к возрасту
|
4-месячный возраст или визит в клинику для оценки верхнего кавопульмонального соединения (SCPC), в зависимости от того, что наступит раньше
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Z-показатель длины тела к возрасту
Временное ограничение: 4-месячный возраст или визит в клинику для оценки верхнего кавопульмонального соединения (SCPC), в зависимости от того, что наступит раньше
|
Z-показатель длины тела к возрасту
|
4-месячный возраст или визит в клинику для оценки верхнего кавопульмонального соединения (SCPC), в зависимости от того, что наступит раньше
|
|
Z-показатель окружности головы к возрасту
Временное ограничение: 4-месячный возраст или визит в клинику для оценки верхнего кавопульмонального соединения (SCPC), в зависимости от того, что наступит раньше
|
Z-показатель окружности головы к возрасту
|
4-месячный возраст или визит в клинику для оценки верхнего кавопульмонального соединения (SCPC), в зависимости от того, что наступит раньше
|
|
Тесты двигательной активности младенцев (TIMP)
Временное ограничение: Время выписки из больницы после процедуры Норвуда, примерно 3-4 недели.
|
Тесты двигательной активности младенцев (TIMP)
|
Время выписки из больницы после процедуры Норвуда, примерно 3-4 недели.
|
|
Тесты двигательной активности младенцев (TIMP)
Временное ограничение: 4-месячный возраст или визит в клинику для оценки верхнего кавопульмонального соединения (SCPC), в зависимости от того, что наступит раньше
|
Тесты двигательной активности младенцев (TIMP)
|
4-месячный возраст или визит в клинику для оценки верхнего кавопульмонального соединения (SCPC), в зависимости от того, что наступит раньше
|
|
DXA
Временное ограничение: 4-месячный возраст или визит в клинику для оценки верхнего кавопульмонального соединения (SCPC), в зависимости от того, что наступит раньше
|
минеральная плотность кости, измеренная с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA)
|
4-месячный возраст или визит в клинику для оценки верхнего кавопульмонального соединения (SCPC), в зависимости от того, что наступит раньше
|
|
Оценки субдоменов сетевой нейроповеденческой шкалы (NNNS) отделения интенсивной терапии новорожденных (ОРИТН)
Временное ограничение: 21-й день после операции или выписка, в зависимости от того, что наступит раньше
|
Оценки поддоменов NNNS; некоторые оценки варьируются от 1 до 9, но от каждого балла зависит, является ли более высокий показатель хорошим или плохим - например, более высокий показатель внимания является хорошим, более высокий уровень воздержания от стресса - плохим; остальные оценки варьируются от 0 до 1 (да/нет)
|
21-й день после операции или выписка, в зависимости от того, что наступит раньше
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 февраля 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 ноября 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 декабря 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 января 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 января 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 июля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 июля 2024 г.
Последняя проверка
1 июля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PHN T4G RCT
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .