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Formazione in attività di esercizio e movimento per la crescita (TEAM 4 Crescita) RCT (T4G RCT)

28 giugno 2023 aggiornato da: HealthCore-NERI

Formazione in attività di esercizio e movimento per la crescita: uno studio clinico randomizzato

Questo è uno studio controllato randomizzato di fase III di un programma di esercizi di ROM passivo che verrà eseguito nei neonati con HLHS e altre anomalie del ventricolo destro singolo seguendo la procedura di Norwood presso PHN e centri ausiliari.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La crescita è spesso compromessa nei bambini con cardiopatia congenita (CHD). Gli interventi nutrizionali, la terapia farmacologica e la palliazione chirurgica hanno avuto vari gradi di successo nel migliorare la crescita. Il ROM passivo ha migliorato la crescita somatica nei neonati pretermine ed è stato dimostrato in un precedente Pediatric Heart Network (PHN) che è sicuro e fattibile nella procedura post-Norwood del neonato. Una crescita migliorata può anche avere un impatto positivo sullo sviluppo neurologico, sullo stato comportamentale e sul tempo necessario alla dimissione dall'ospedale.

Gli obiettivi di questo studio sono valutare la crescita nei neonati con sindrome del cuore sinistro ipoplasico (HLHS) o altre anomalie del ventricolo destro singolo (RV) dopo la procedura di Norwood che sono randomizzati a un programma di esercizi di mobilità passiva (ROM) rispetto allo standard di cura.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

238

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • OT
      • Toronto, OT, Canada, M5G1X8
  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Reclutamento
        • Children's Healthcare of Atlanta / Emory University
        • Contatto:
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46208
        • Reclutamento
        • Riley Children's Hospital of Indiana
        • Contatto:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02458
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Reclutamento
        • University of Michigan
        • Contatto:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45227
        • Reclutamento
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Contatto:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19083
        • Reclutamento
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Contatto:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Reclutamento
        • Medical University of South Carolina
        • Contatto:
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • Texas Children's Hospital / Baylor
        • Contatto:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84116
        • Reclutamento
        • Primary Children's Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 4 settimane (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • neonati ospedalizzati con HLHS o altre anomalie del singolo ventricolo destro
  • >=37 settimane di gestazione
  • <30 giorni di età
  • prevista procedura Norwood
  • genitore o tutore disposto a rispettare il protocollo e fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • peso alla nascita < 3° percentile per l'età gestazionale
  • sindrome cromosomica o fenotipica riconoscibile di anomalie congenite non cardiache associate a deficit di crescita (ad esempio trisomia, sindromi di Noonan o di Turner)
  • diagnosi non cardiaca associata a fallimenti della crescita
  • indicato per trapianto cardiaco
  • dimissione anticipata entro 14 giorni dallo screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gamma di movimento passiva
sessioni giornaliere di esercizi assistiti della durata di 15-20 minuti, condotte da fisioterapisti qualificati, fino a 21 giorni prima della dimissione dall'ospedale, oltre allo standard di cura
Altro: gamma passiva di terapia fisica di movimento
La flessione-estensione sistematica con una leggera compressione alla fine del movimento viene eseguita 10 volte a livello delle articolazioni del polso, del gomito, della spalla, della caviglia, del ginocchio e dell'anca. Dieci ripetizioni di adduzione-abduzione vengono eseguite alle articolazioni della spalla e dell'anca.
Nessun intervento: Standard di sicurezza
standard di cura presso il sito di studio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
punteggio z peso per età
Lasso di tempo: 4 mesi di età o visita clinica di valutazione della connessione cavopolmonare superiore (SCPC), a seconda di quale evento si verifichi per primo
punteggio z peso per età
4 mesi di età o visita clinica di valutazione della connessione cavopolmonare superiore (SCPC), a seconda di quale evento si verifichi per primo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
z-score lunghezza per età
Lasso di tempo: 4 mesi di età o visita clinica di valutazione della connessione cavopolmonare superiore (SCPC), a seconda di quale evento si verifichi per primo
z-score lunghezza per età
4 mesi di età o visita clinica di valutazione della connessione cavopolmonare superiore (SCPC), a seconda di quale evento si verifichi per primo
z-score circonferenza cranica per età
Lasso di tempo: 4 mesi di età o visita clinica di valutazione della connessione cavopolmonare superiore (SCPC), a seconda di quale evento si verifichi per primo
z-score circonferenza cranica per età
4 mesi di età o visita clinica di valutazione della connessione cavopolmonare superiore (SCPC), a seconda di quale evento si verifichi per primo
Punteggi del sottodominio della NICU Neonatal Neurobehavioral Scale (NNNS).
Lasso di tempo: Giorno 21 post-operatorio o dimissione, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Punteggi del sottodominio NNNS; alcuni punteggi vanno da 1 a 9, ma dipende da ciascun punteggio se più alto è buono o cattivo - ad esempio, un punteggio di attenzione più alto è buono, un'astinenza da stress più alta è cattiva; il resto dei punteggi va da 0 a 1 (sì/no)
Giorno 21 post-operatorio o dimissione, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Test di prestazioni motorie infantili (TIMP)
Lasso di tempo: Tempo di dimissione dall'ospedale dopo la procedura Norwood, circa 3-4 settimane
Test di prestazioni motorie infantili (TIMP)
Tempo di dimissione dall'ospedale dopo la procedura Norwood, circa 3-4 settimane
Test di prestazioni motorie infantili (TIMP)
Lasso di tempo: 4 mesi di età o visita clinica di valutazione della connessione cavopolmonare superiore (SCPC), a seconda di quale evento si verifichi per primo
Test di prestazioni motorie infantili (TIMP)
4 mesi di età o visita clinica di valutazione della connessione cavopolmonare superiore (SCPC), a seconda di quale evento si verifichi per primo
DXA
Lasso di tempo: 4 mesi di età o visita clinica di valutazione della connessione cavopolmonare superiore (SCPC), a seconda di quale evento si verifichi per primo
densità minerale ossea misurata mediante scansione assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA).
4 mesi di età o visita clinica di valutazione della connessione cavopolmonare superiore (SCPC), a seconda di quale evento si verifichi per primo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

HealthCore-NERI

Collaboratori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 febbraio 2021

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

8 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PHN T4G RCT

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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