Képzés a gyakorlati tevékenységekről és a növekedési mozgásról (TEAM 4 Growth) RCT (T4G RCT)
2024. július 2. frissítette: Carelon Research
Edzés a gyakorlati tevékenységekről és a növekedési mozgásról: Randomizált klinikai vizsgálat
Ez egy passzív ROM edzésprogram III. fázisú randomizált, kontrollált vizsgálata, amelyet HLHS-ben és más jobb kamrai anomáliákban szenvedő csecsemőknél hajtanak végre a Norwood-eljárást követően a PHN-ben és a segédközpontokban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A veleszületett szívbetegségben (CHD) szenvedő csecsemők növekedése gyakran lelassul. A táplálkozási beavatkozások, a gyógyszeres terápia és a sebészeti palliáció különböző mértékű sikereket értek el a növekedés fokozásában. A passzív ROM javította a szomatikus növekedést koraszülötteknél, és egy korábbi Pediatric Heart Network (PHN) során biztonságosnak és megvalósíthatónak bizonyult az újszülöttek Norwood utáni eljárásában. A javuló növekedés kedvezően befolyásolhatja az idegrendszer fejlődését, a viselkedési állapotot és a kórházi elbocsátás idejét is.
Ennek a tanulmánynak a célja a hipoplasztikus bal szív szindrómában (HLHS) vagy más egyetlen jobb kamrai anomáliában szenvedő csecsemők növekedésének értékelése a Norwood-eljárás után, akiket passzív mozgástartomány (ROM) edzésprogramba véletlenszerűen besoroltak a standard ellátáshoz képest.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
144
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta / Emory University
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46208
- Riley Children's Hospital of Indiana
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02458
- Boston Children's Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
- University of Michigan
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45227
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19083
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Texas Children's Hospital / Baylor
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84116
- Primary Children's Hospital
-
-
-
-
OT
-
Toronto, OT, Kanada, M5G1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Nem régebbi, mint 4 hét (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- kórházba került csecsemők HLHS-ben vagy más egyetlen RV anomáliában
- >=37 hetes terhesség
- <30 napos korban
- tervezett Norwood eljárás
- szülő vagy gyám hajlandó betartani a protokollt és írásos beleegyezését adni
Kizárási kritériumok:
- születési súly <3. percentilis a terhességi korhoz
- növekedési elégtelenséggel összefüggő, nem szív eredetű veleszületett rendellenességek kromoszómális vagy felismerhető fenotípusos szindróma (például Triszómia, Noonan vagy Turner szindróma)
- növekedési kudarcokkal összefüggő nem-kardiális diagnózis
- szívátültetésre szerepel
- a szűrést követő 14 napon belül várható elbocsátás
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Passzív mozgástartomány
napi 15-20 perces asszisztált testmozgás, amelyet képzett fizikoterapeuták vezetnek, legfeljebb 21 napig a kórházi elbocsátás előtt, plusz a standard ellátás
|
Szisztematikus hajlítás-nyújtás enyhe kompresszióval a mozdulat végén 10 alkalommal történik a csukló-, könyök-, váll-, boka-, térd- és csípőízületeknél.
Az addukció-abdukció tíz ismétlését hajtják végre a váll- és csípőízületekben.
|
|
Nincs beavatkozás: Az ellátás színvonala
az ellátás színvonala a vizsgálati helyen
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
életkor szerinti súly z-pontszám
Időkeret: 4 hónapos kor vagy felső kavopulmonális kapcsolat (SCPC) kiértékelő klinika látogatása, attól függően, hogy melyik következik be előbb
|
életkor szerinti súly z-pontszám
|
4 hónapos kor vagy felső kavopulmonális kapcsolat (SCPC) kiértékelő klinika látogatása, attól függően, hogy melyik következik be előbb
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
hossz-kor z-pontszám
Időkeret: 4 hónapos kor vagy felső kavopulmonális kapcsolat (SCPC) kiértékelő klinika látogatása, attól függően, hogy melyik következik be előbb
|
hossz-kor z-pontszám
|
4 hónapos kor vagy felső kavopulmonális kapcsolat (SCPC) kiértékelő klinika látogatása, attól függően, hogy melyik következik be előbb
|
|
fejkörfogat-életkorhoz z-pontszám
Időkeret: 4 hónapos kor vagy felső kavopulmonális kapcsolat (SCPC) kiértékelő klinika látogatása, attól függően, hogy melyik következik be előbb
|
fejkörfogat-életkorhoz z-pontszám
|
4 hónapos kor vagy felső kavopulmonális kapcsolat (SCPC) kiértékelő klinika látogatása, attól függően, hogy melyik következik be előbb
|
|
A csecsemőmotoros teljesítmény tesztjei (TIMP)
Időkeret: A Norwood-eljárást követően a kórházból való hazabocsátás ideje körülbelül 3-4 hét
|
A csecsemőmotoros teljesítmény tesztjei (TIMP)
|
A Norwood-eljárást követően a kórházból való hazabocsátás ideje körülbelül 3-4 hét
|
|
A csecsemőmotoros teljesítmény tesztjei (TIMP)
Időkeret: 4 hónapos kor vagy felső kavopulmonális kapcsolat (SCPC) kiértékelő klinika látogatása, attól függően, hogy melyik következik be előbb
|
A csecsemőmotoros teljesítmény tesztjei (TIMP)
|
4 hónapos kor vagy felső kavopulmonális kapcsolat (SCPC) kiértékelő klinika látogatása, attól függően, hogy melyik következik be előbb
|
|
DXA
Időkeret: 4 hónapos kor vagy felső kavopulmonális kapcsolat (SCPC) kiértékelő klinika látogatása, attól függően, hogy melyik következik be előbb
|
a csont ásványianyag-sűrűsége kettős energiás röntgenabszorptiometriával (DXA) mérve
|
4 hónapos kor vagy felső kavopulmonális kapcsolat (SCPC) kiértékelő klinika látogatása, attól függően, hogy melyik következik be előbb
|
|
Neonatális Intenzív Terápiás Osztály (NICU) Network Neurobehavioral Scale (NNNS) aldomain pontszámai
Időkeret: Műtét utáni 21. nap vagy elbocsátás, attól függően, hogy melyik következik be előbb
|
NNNS aldomain pontszámok; egyes pontszámok 1-től 9-ig terjednek, de az egyes pontszámoktól függ, hogy a magasabb jó vagy rossz – például a magasabb figyelempontszám jó, a magasabb stressz-absztinencia rossz; a többi pontszám 0-1 (igen/nem) között mozog
|
Műtét utáni 21. nap vagy elbocsátás, attól függően, hogy melyik következik be előbb
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. február 23.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. november 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. december 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. december 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 7.
Első közzététel (Tényleges)
2021. január 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. július 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. július 2.
Utolsó ellenőrzés
2024. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PHN T4G RCT
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .