Training in bewegingsactiviteiten en Motion for Growth (TEAM 4 Growth) RCT (T4G RCT)
2 juli 2024 bijgewerkt door: Carelon Research
Training in bewegingsactiviteiten en beweging voor groei: een gerandomiseerde klinische studie
Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde fase III-studie van een passief ROM-oefenprogramma dat zal worden uitgevoerd bij zuigelingen met HLHS en andere enkelvoudige rechterventrikelafwijkingen na de Norwood-procedure in PHN en hulpcentra.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De groei wordt vaak belemmerd bij zuigelingen met een aangeboren hartaandoening (CHD). Voedingsinterventies, medicamenteuze therapie en chirurgische palliatie hebben wisselend succes gehad bij het bevorderen van de groei. Passieve ROM heeft de somatische groei van te vroeg geboren baby's verbeterd en in een eerder Pediatric Heart Network (PHN) is aangetoond dat het veilig en haalbaar is bij de post-Norwood-procedure van neonaten. Verbeterde groei kan ook een gunstige invloed hebben op de neurologische ontwikkeling, de gedragstoestand en de tijd tot ontslag uit het ziekenhuis.
De doelstellingen van deze studie zijn het evalueren van de groei bij baby's met hypoplastisch linkerhartsyndroom (HLHS) of andere enkelvoudige rechterventrikelafwijkingen (RV) na de Norwood-procedure die gerandomiseerd zijn naar een passief bewegingsprogramma (ROM) versus standaardzorg.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
144
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
OT
-
Toronto, OT, Canada, M5G1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta / Emory University
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46208
- Riley Children's Hospital of Indiana
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02458
- Boston Children's Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- University of Michigan
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45227
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19083
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Texas Children's Hospital / Baylor
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84116
- Primary Children's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Niet ouder dan 4 weken (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- gehospitaliseerde baby's met HLHS of andere enkelvoudige RV-afwijkingen
- >=37 weken zwangerschap
- <30 dagen oud
- geplande Norwood-procedure
- ouder of voogd die bereid is het protocol na te leven en schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- geboortegewicht <3e percentiel voor zwangerschapsduur
- chromosomaal of herkenbaar fenotypisch syndroom van niet-cardiale aangeboren afwijkingen geassocieerd met groeifalen (bijvoorbeeld trisomie, Noonan of Turner-syndroom)
- niet-cardiale diagnose geassocieerd met groeistoornissen
- aangemeld voor harttransplantatie
- verwacht ontslag binnen 14 dagen na screening
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Passief bewegingsbereik
dagelijkse geassisteerde oefensessies van 15-20 minuten, uitgevoerd door getrainde fysiotherapeuten, tot 21 dagen voorafgaand aan ontslag uit het ziekenhuis, plus standaardzorg
|
Systematische flexie-extensie met zachte compressie aan het einde van de beweging wordt 10 keer uitgevoerd bij de pols-, elleboog-, schouder-, enkel-, knie- en heupgewrichten.
Er worden tien herhalingen van adductie-abductie uitgevoerd bij de schouder- en heupgewrichten.
|
|
Geen tussenkomst: Zorgstandaard
zorgstandaard op de onderzoekslocatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
gewicht-voor-leeftijd z-score
Tijdsspanne: 4 maanden oud of superieure cavopulmonale verbinding (SCPC) bezoek aan de evaluatiekliniek, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
gewicht-voor-leeftijd z-score
|
4 maanden oud of superieure cavopulmonale verbinding (SCPC) bezoek aan de evaluatiekliniek, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
lengte-voor-leeftijd z-score
Tijdsspanne: 4 maanden oud of superieure cavopulmonale verbinding (SCPC) bezoek aan de evaluatiekliniek, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
lengte-voor-leeftijd z-score
|
4 maanden oud of superieure cavopulmonale verbinding (SCPC) bezoek aan de evaluatiekliniek, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
|
hoofdomtrek-voor-leeftijd z-score
Tijdsspanne: 4 maanden oud of superieure cavopulmonale verbinding (SCPC) bezoek aan de evaluatiekliniek, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
hoofdomtrek-voor-leeftijd z-score
|
4 maanden oud of superieure cavopulmonale verbinding (SCPC) bezoek aan de evaluatiekliniek, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
|
Tests van Infant Motor Performance (TIMP)
Tijdsspanne: Tijdstip van ontslag uit het ziekenhuis volgens de Norwood Procedure, ongeveer 3-4 weken
|
Tests van Infant Motor Performance (TIMP)
|
Tijdstip van ontslag uit het ziekenhuis volgens de Norwood Procedure, ongeveer 3-4 weken
|
|
Tests van Infant Motor Performance (TIMP)
Tijdsspanne: 4 maanden oud of superieure cavopulmonale verbinding (SCPC) bezoek aan de evaluatiekliniek, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
Tests van Infant Motor Performance (TIMP)
|
4 maanden oud of superieure cavopulmonale verbinding (SCPC) bezoek aan de evaluatiekliniek, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
|
DXA
Tijdsspanne: 4 maanden oud of superieure cavopulmonale verbinding (SCPC) bezoek aan de evaluatiekliniek, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
botmineraaldichtheid zoals gemeten door dual-energy X-ray absorptiometry (DXA) scan
|
4 maanden oud of superieure cavopulmonale verbinding (SCPC) bezoek aan de evaluatiekliniek, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
|
Neonatale Intensive Care Unit (NICU) Network Neurobehavioral Scale (NNNS) subdomeinscores
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 21 of ontslag, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
NNNS-subdomeinscores; sommige scores variëren van 1 tot 9, maar hangen van elke score af of hoger goed of slecht is; een hogere aandachtsscore is bijvoorbeeld goed, een hogere mate van onthouding van stress is slecht; de rest van de scores variëren van 0-1 (ja/nee)
|
Postoperatieve dag 21 of ontslag, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 februari 2021
Primaire voltooiing (Geschat)
30 november 2024
Studie voltooiing (Geschat)
30 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 december 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 januari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 januari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 juli 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 juli 2024
Laatst geverifieerd
1 juli 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PHN T4G RCT
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .