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Entraînement aux activités d'exercice et au mouvement pour la croissance (TEAM 4 Growth) ECR (T4G RCT)

28 juin 2023 mis à jour par: HealthCore-NERI

Entraînement aux activités physiques et au mouvement pour la croissance : un essai clinique randomisé

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé de phase III d'un programme d'exercices ROM passifs qui sera réalisé chez des nourrissons atteints de HLHS et d'autres anomalies du ventricule droit unique suite à la procédure Norwood au PHN et aux centres auxiliaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La croissance est souvent altérée chez les nourrissons atteints de cardiopathie congénitale (CHD). Les interventions nutritionnelles, la pharmacothérapie et les soins palliatifs chirurgicaux ont eu des degrés divers de succès dans l'amélioration de la croissance. La ROM passive a amélioré la croissance somatique chez les prématurés et a été démontrée dans un précédent Pediatric Heart Network (PHN) comme étant sûre et faisable dans la procédure post-Norwood du nouveau-né. Une croissance améliorée peut également avoir un impact favorable sur le développement neurologique, l'état comportemental et le délai de sortie de l'hôpital.

Les objectifs de cette étude sont d'évaluer la croissance des nourrissons atteints du syndrome hypoplasique du cœur gauche (HLHS) ou d'autres anomalies du ventricule droit (RV) après la procédure de Norwood qui sont randomisés dans un programme d'exercices d'amplitude de mouvement passif (ROM) par rapport à la norme de soins.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

238

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • OT
      • Toronto, OT, Canada, M5G1X8
  • États-Unis
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Recrutement
        • Children's Healthcare of Atlanta / Emory University
        • Contact:
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46208
        • Recrutement
        • Riley Children's Hospital of Indiana
        • Contact:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02458
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • Recrutement
        • University of Michigan
        • Contact:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45227
        • Recrutement
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Contact:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19083
        • Recrutement
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Contact:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Recrutement
        • Medical University of South Carolina
        • Contact:
          • Frances Woodard, PNP
          • Numéro de téléphone: 843-792-3292
          • E-mail: klinefl@musc.edu
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • Texas Children's Hospital / Baylor
        • Contact:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84116
        • Recrutement
        • Primary Children's Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 4 semaines (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • nourrissons hospitalisés atteints de HLHS ou d'autres anomalies uniques du RV
  • >= 37 semaines de gestation
  • <30 jours d'âge
  • procédure Norwood prévue
  • parent ou tuteur disposé à se conformer au protocole et à fournir un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • poids à la naissance <3e centile pour l'âge gestationnel
  • syndrome chromosomique ou phénotypique reconnaissable d'anomalies congénitales non cardiaques associées à un retard de croissance (par exemple syndromes de trisomie, de Noonan ou de Turner)
  • diagnostic non cardiaque associé à des retards de croissance
  • répertorié pour la transplantation cardiaque
  • sortie anticipée dans les 14 jours suivant le dépistage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Amplitude de mouvement passive
séances d'exercices assistées quotidiennes d'une durée de 15 à 20 minutes, menées par des physiothérapeutes qualifiés, jusqu'à 21 jours avant la sortie de l'hôpital, plus la norme de soins
Autre: thérapie par l'exercice d'amplitude de mouvement passive
Une flexion-extension systématique avec compression douce en fin de mouvement est effectuée 10 fois au niveau des articulations du poignet, du coude, de l'épaule, de la cheville, du genou et de la hanche. Dix répétitions d'adduction-abduction sont effectuées au niveau des articulations de l'épaule et de la hanche.
Aucune intervention: Norme de soins
norme de soins sur le site de l'étude

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
score z du poids pour l'âge
Délai: Visite à la clinique d'évaluation de l'âge de 4 mois ou de la connexion cavo-pulmonaire supérieure (SCPC), selon la première éventualité
score z du poids pour l'âge
Visite à la clinique d'évaluation de l'âge de 4 mois ou de la connexion cavo-pulmonaire supérieure (SCPC), selon la première éventualité

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
score z longueur-pour-âge
Délai: Visite à la clinique d'évaluation de l'âge de 4 mois ou de la connexion cavo-pulmonaire supérieure (SCPC), selon la première éventualité
score z longueur-pour-âge
Visite à la clinique d'évaluation de l'âge de 4 mois ou de la connexion cavo-pulmonaire supérieure (SCPC), selon la première éventualité
circonférence de la tête pour l'âge z-score
Délai: Visite à la clinique d'évaluation de l'âge de 4 mois ou de la connexion cavo-pulmonaire supérieure (SCPC), selon la première éventualité
circonférence de la tête pour l'âge z-score
Visite à la clinique d'évaluation de l'âge de 4 mois ou de la connexion cavo-pulmonaire supérieure (SCPC), selon la première éventualité
Scores du sous-domaine de l'échelle neurocomportementale néonatale (NNNS) de l'USIN
Délai: Jour postopératoire 21 ou congé, selon la première éventualité
Scores de sous-domaine NNNS ; certains scores vont de 1 à 9, mais dépendent de chaque score, qu'un score plus élevé soit bon ou mauvais - par exemple, un score d'attention plus élevé est bon, une abstinence de stress plus élevée est mauvaise ; le reste des scores va de 0 à 1 (oui/non)
Jour postopératoire 21 ou congé, selon la première éventualité
Tests de performance motrice du nourrisson (TIMP)
Délai: Délai de sortie de l'hôpital après la procédure de Norwood, environ 3-4 semaines
Tests de performance motrice du nourrisson (TIMP)
Délai de sortie de l'hôpital après la procédure de Norwood, environ 3-4 semaines
Tests de performance motrice du nourrisson (TIMP)
Délai: Visite à la clinique d'évaluation de l'âge de 4 mois ou de la connexion cavo-pulmonaire supérieure (SCPC), selon la première éventualité
Tests de performance motrice du nourrisson (TIMP)
Visite à la clinique d'évaluation de l'âge de 4 mois ou de la connexion cavo-pulmonaire supérieure (SCPC), selon la première éventualité
DXA
Délai: Visite à la clinique d'évaluation de l'âge de 4 mois ou de la connexion cavo-pulmonaire supérieure (SCPC), selon la première éventualité
densité minérale osseuse mesurée par absorptiométrie biénergétique à rayons X (DXA)
Visite à la clinique d'évaluation de l'âge de 4 mois ou de la connexion cavo-pulmonaire supérieure (SCPC), selon la première éventualité

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

HealthCore-NERI

Collaborateurs

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 février 2021

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 janvier 2021

Première publication (Réel)

8 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PHN T4G RCT

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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