Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Træning i motionsaktiviteter og Motion for Growth (TEAM 4 Growth) RCT (T4G RCT)

2. juli 2024 opdateret af: Carelon Research

Træning i træningsaktiviteter og Motion for Growth: A Randomized Clinical Trial

Dette er et fase III randomiseret kontrolleret forsøg med et passivt ROM træningsprogram, der vil blive udført hos spædbørn med HLHS og andre enkelt højre ventrikel anomalier efter Norwood proceduren på PHN og Auxiliary Centers.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Væksten er ofte nedsat hos spædbørn med medfødt hjertesygdom (CHD). Ernæringsinterventioner, lægemiddelbehandling og kirurgisk palliation har haft varierende succes med at øge væksten. Passiv ROM har forbedret den somatiske vækst hos for tidligt fødte spædbørn og er blevet påvist i et tidligere Pediatric Heart Network (PHN) at være sikker og gennemførlig i nyfødtes post-Norwood-procedure. Forbedret vækst kan også gunstigt påvirke neuroudvikling, adfærdstilstand og tid til hospitalsudskrivning.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere vækst hos spædbørn med hypoplastisk venstre hjertesyndrom (HLHS) eller andre enkelt højre ventrikel (RV) anomalier efter Norwood-proceduren, som er randomiseret til et passivt bevægelsesprogram (ROM) kontra standardbehandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

144

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • OT
      • Toronto, OT, Canada, M5G1X8
        • The Hospital for Sick Children
  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta / Emory University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46208
        • Riley Children's Hospital of Indiana
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02458
        • Boston Children's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45227
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19083
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Texas Children's Hospital / Baylor
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84116
        • Primary Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 4 uger (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • indlagte spædbørn med HLHS eller andre enkelt RV anomalier
  • >=37 ugers graviditet
  • <30 dage gammel
  • planlagt Norwood-procedure
  • forælder eller værge, der er villig til at overholde protokollen og give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • fødselsvægt <3. percentil for gestationsalder
  • kromosomalt eller genkendeligt fænotypisk syndrom af ikke-kardiale medfødte abnormiteter forbundet med vækstsvigt (f.eks. Trisomi-, Noonan- eller Turners syndrom)
  • ikke-hjertediagnose forbundet med vækstsvigt
  • opført til hjertetransplantation
  • forventet udskrivning inden for 14 dage efter screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Passiv bevægelsesområde
daglige assisterede træningssessioner, der varer 15-20 minutter, udført af uddannede fysioterapeuter, i op til 21 dage før hospitalsudskrivning, plus standardbehandling
Andet: passiv motionsterapi
Systematisk fleksion-ekstension med blid kompression i slutningen af ​​bevægelsen udføres 10 gange ved håndled, albue, skulder, ankel, knæ og hofteled. Ti gentagelser af adduktion-abduktion udføres ved skulder- og hofteled.
Ingen indgriben: Standard for pleje
standard for pleje på studiestedet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
vægt-for-alder z-score
Tidsramme: 4 måneders alder eller superior cavopulmonary connection (SCPC) evalueringsklinikbesøg, alt efter hvad der kommer først
vægt-for-alder z-score
4 måneders alder eller superior cavopulmonary connection (SCPC) evalueringsklinikbesøg, alt efter hvad der kommer først

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
længde-for-alder z-score
Tidsramme: 4 måneders alder eller superior cavopulmonary connection (SCPC) evalueringsklinikbesøg, alt efter hvad der kommer først
længde-for-alder z-score
4 måneders alder eller superior cavopulmonary connection (SCPC) evalueringsklinikbesøg, alt efter hvad der kommer først
hovedomkreds-for-alder z-score
Tidsramme: 4 måneders alder eller superior cavopulmonary connection (SCPC) evalueringsklinikbesøg, alt efter hvad der kommer først
hovedomkreds-for-alder z-score
4 måneders alder eller superior cavopulmonary connection (SCPC) evalueringsklinikbesøg, alt efter hvad der kommer først
Test af spædbørns motoriske ydeevne (TIMP)
Tidsramme: Tidspunkt for udskrivelse fra hospitalet efter Norwood-proceduren, cirka 3-4 uger
Test af spædbørns motoriske ydeevne (TIMP)
Tidspunkt for udskrivelse fra hospitalet efter Norwood-proceduren, cirka 3-4 uger
Test af spædbørns motoriske ydeevne (TIMP)
Tidsramme: 4 måneders alder eller superior cavopulmonary connection (SCPC) evalueringsklinikbesøg, alt efter hvad der kommer først
Test af spædbørns motoriske ydeevne (TIMP)
4 måneders alder eller superior cavopulmonary connection (SCPC) evalueringsklinikbesøg, alt efter hvad der kommer først
DXA
Tidsramme: 4 måneders alder eller superior cavopulmonary connection (SCPC) evalueringsklinikbesøg, alt efter hvad der kommer først
knoglemineraltæthed målt ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DXA) scanning
4 måneders alder eller superior cavopulmonary connection (SCPC) evalueringsklinikbesøg, alt efter hvad der kommer først
Neonatal Intensive Care Unit (NICU) Network Neurobehavioural Scale (NNNS) subdomænescores
Tidsramme: Post-operativ dag 21 eller udskrivelse, alt efter hvad der kommer først
NNNS-underdomænescores; nogle score spænder fra 1-9, men afhænger af hver score, om højere er godt eller dårligt - for eksempel højere opmærksomhedsscore er godt, højere stressabstinens er dårligt; resten af ​​scoringerne spænder fra 0-1 (ja/nej)
Post-operativ dag 21 eller udskrivelse, alt efter hvad der kommer først

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Carelon Research

Samarbejdspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. februar 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. november 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

8. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PHN T4G RCT

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Medfødt hjertesygdom

Kliniske forsøg med passiv motionsterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner