锻炼活动和运动训练（TEAM 4 Growth）随机对照试验 (T4G RCT)
2024年7月2日 更新者：Carelon Research
锻炼活动和运动促进生长的训练：一项随机临床试验
这是一项被动 ROM 锻炼计划的 III 期随机对照试验，将在 PHN 和辅助中心的诺伍德手术后对患有 HLHS 和其他单右心室异常的婴儿进行。
研究概览
详细说明
患有先天性心脏病 (CHD) 的婴儿的生长通常会受损。 营养干预、药物治疗和手术缓解在促进生长方面取得了不同程度的成功。 被动 ROM 改善了早产儿的躯体生长，并且已在之前的儿科心脏网络 (PHN) 中证明在新生儿的 Norwood 术后手术中是安全可行的。 改善的生长也可能对神经发育、行为状态和出院时间产生有利影响。
本研究的目的是评估诺伍德手术后患有左心发育不全综合征 (HLHS) 或其他单右心室 (RV) 异常的婴儿的生长情况，这些婴儿被随机分配到被动运动范围 (ROM) 锻炼计划与标准护理。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
144
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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OT
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Toronto、OT、加拿大、M5G1X8
- The Hospital for Sick Children
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30322
- Children's Healthcare of Atlanta / Emory University
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46208
- Riley Children's Hospital of Indiana
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02458
- Boston Children's Hospital
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-
Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- University of Michigan
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45227
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19083
- Children's Hospital of Philadelphia
-
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、美国、29425
- Medical University of South Carolina
-
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Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- Texas Children's Hospital / Baylor
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84116
- Primary Children's Hospital
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 4周 (孩子)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患有 HLHS 或其他单一 RV 异常的住院婴儿
- >=37 周妊娠
- <30日龄
- 计划的诺伍德程序
- 父母或监护人愿意遵守协议并提供书面知情同意书
排除标准：
- 出生体重 < 胎龄的第 3 个百分位数
- 与生长障碍相关的非心脏先天性异常的染色体或可识别表型综合征（例如三体综合征、努南综合征或特纳综合征）
- 与生长障碍相关的非心脏诊断
- 被列为心脏移植
- 预计在筛选后 14 天内出院
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：被动活动范围
出院前长达 21 天的每日辅助锻炼课程，持续 15-20 分钟，由训练有素的理疗师进行，并提供标准护理
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在运动结束时在手腕、肘部、肩部、脚踝、膝盖和髋关节处进行 10 次系统性屈曲和伸展，并在运动结束时进行轻柔加压。
在肩关节和髋关节进行十次内收-外展重复。
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无干预：护理标准
研究地点的护理标准
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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年龄别体重 z 分数
大体时间：4 个月大或上腔静脉肺连接 (SCPC) 评估门诊就诊，以先到者为准
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年龄别体重 z 分数
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4 个月大或上腔静脉肺连接 (SCPC) 评估门诊就诊，以先到者为准
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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年龄别长度 z 分数
大体时间：4 个月大或上腔静脉肺连接 (SCPC) 评估门诊就诊，以先到者为准
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年龄别长度 z 分数
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4 个月大或上腔静脉肺连接 (SCPC) 评估门诊就诊，以先到者为准
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年龄别头围 z 分数
大体时间：4 个月大或上腔静脉肺连接 (SCPC) 评估门诊就诊，以先到者为准
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年龄别头围 z 分数
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4 个月大或上腔静脉肺连接 (SCPC) 评估门诊就诊，以先到者为准
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婴儿运动能力测试 (TIMP)
大体时间：诺伍德手术后出院时间，大约 3-4 周
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婴儿运动能力测试 (TIMP)
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诺伍德手术后出院时间，大约 3-4 周
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婴儿运动能力测试 (TIMP)
大体时间：4 个月大或上腔静脉肺连接 (SCPC) 评估门诊就诊，以先到者为准
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婴儿运动能力测试 (TIMP)
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4 个月大或上腔静脉肺连接 (SCPC) 评估门诊就诊，以先到者为准
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数字XA
大体时间：4 个月大或上腔静脉肺连接 (SCPC) 评估门诊就诊，以先到者为准
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通过双能 X 射线吸收测定法 (DXA) 扫描测量的骨矿物质密度
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4 个月大或上腔静脉肺连接 (SCPC) 评估门诊就诊，以先到者为准
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新生儿重症监护病房 (NICU) 网络神经行为量表 (NNNS) 子域评分
大体时间：术后第 21 天或出院，以先到者为准
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NNNS 子域分数；有些分数范围为1-9，但取决于每个分数是好还是坏——例如，注意力分数越高越好，压力禁欲越高则不好；其余分数范围为 0-1（是/否）
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术后第 21 天或出院，以先到者为准
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年2月23日
初级完成 (估计的)
2024年11月30日
研究完成 (估计的)
2024年12月30日
研究注册日期
首次提交
2020年12月3日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月7日
首次发布 (实际的)
2021年1月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年7月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年7月2日
最后验证
2024年7月1日
更多信息
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