Träning i träningsaktiviteter och Motion for Growth (TEAM 4 Growth) RCT (T4G RCT)
2 juli 2024 uppdaterad av: Carelon Research
Träning i träningsaktiviteter och Motion for Growth: A Randomized Clinical Trial
Detta är en randomiserad kontrollerad fas III-studie av ett passivt ROM-träningsprogram som kommer att utföras på spädbarn med HLHS och andra enstaka högerkammaravvikelser efter Norwood-proceduren vid PHN och Auxiliary Centers.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Tillväxten är ofta försämrad hos spädbarn med medfödd hjärtsjukdom (CHD). Näringsinterventioner, läkemedelsbehandling och kirurgisk palliation har haft varierande framgång för att öka tillväxten. Passiv ROM har förbättrat den somatiska tillväxten hos prematura spädbarn och har visats i ett tidigare Pediatric Heart Network (PHN) vara säker och genomförbar i nyföddas post-Norwood-ingrepp. Förbättrad tillväxt kan också positivt påverka neuroutvecklingen, beteendetillståndet och tiden till sjukhusutskrivning.
Syftet med denna studie är att utvärdera tillväxten hos spädbarn med hypoplastiskt vänsterhjärtsyndrom (HLHS) eller andra avvikelser i singel höger kammare (RV) efter Norwood-proceduren som randomiserats till ett träningsprogram för passivt rörelseomfång (ROM) jämfört med standardvård.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
144
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta / Emory University
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46208
- Riley Children's Hospital of Indiana
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02458
- Boston Children's Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
- University of Michigan
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45227
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19083
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Texas Children's Hospital / Baylor
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84116
- Primary Children's Hospital
-
-
-
-
OT
-
Toronto, OT, Kanada, M5G1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Inte äldre än 4 veckor (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- inlagda spädbarn med HLHS eller andra enstaka husbilsavvikelser
- >= 37 veckors graviditet
- <30 dagars ålder
- planerat Norwood-förfarande
- förälder eller vårdnadshavare som är villig att följa protokollet och ge skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- födelsevikt <3:e percentilen för gestationsålder
- kromosomalt eller igenkännbart fenotypiskt syndrom av icke-kardiella medfödda abnormiteter associerade med tillväxtsvikt (till exempel Trisomi-, Noonan- eller Turners syndrom)
- icke-hjärtdiagnos förknippad med tillväxtfel
- listad för hjärttransplantation
- förväntad utskrivning inom 14 dagar efter screening
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Passiv rörelseomfång
dagliga assisterade träningspass som varar 15-20 minuter, utförda av utbildade sjukgymnaster, i upp till 21 dagar före sjukhusutskrivning, plus standardvård
|
Systematisk flexion-extension med försiktig kompression i slutet av rörelsen utförs 10 gånger vid handled, armbåge, axel, fotled, knä och höftleder.
Tio repetitioner av adduktion-abduktion utförs vid axel- och höftlederna.
|
|
Inget ingripande: Vårdstandard
vårdstandard på studieplatsen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
vikt-för-ålder z-poäng
Tidsram: 4 månaders ålder eller superior cavopulmonary connection (SCPC) utvärderingsklinikbesök, beroende på vad som inträffar först
|
vikt-för-ålder z-poäng
|
4 månaders ålder eller superior cavopulmonary connection (SCPC) utvärderingsklinikbesök, beroende på vad som inträffar först
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
längd för ålder z-poäng
Tidsram: 4 månaders ålder eller superior cavopulmonary connection (SCPC) utvärderingsklinikbesök, beroende på vad som inträffar först
|
längd för ålder z-poäng
|
4 månaders ålder eller superior cavopulmonary connection (SCPC) utvärderingsklinikbesök, beroende på vad som inträffar först
|
|
huvudomkrets-för ålder z-poäng
Tidsram: 4 månaders ålder eller superior cavopulmonary connection (SCPC) utvärderingsklinikbesök, beroende på vad som inträffar först
|
huvudomkrets-för ålder z-poäng
|
4 månaders ålder eller superior cavopulmonary connection (SCPC) utvärderingsklinikbesök, beroende på vad som inträffar först
|
|
Tester av spädbarns motoriska prestanda (TIMP)
Tidsram: Tid för utskrivning från sjukhus efter Norwood-proceduren, cirka 3-4 veckor
|
Tester av spädbarns motoriska prestanda (TIMP)
|
Tid för utskrivning från sjukhus efter Norwood-proceduren, cirka 3-4 veckor
|
|
Tester av spädbarns motoriska prestanda (TIMP)
Tidsram: 4 månaders ålder eller superior cavopulmonary connection (SCPC) utvärderingsklinikbesök, beroende på vad som inträffar först
|
Tester av spädbarns motoriska prestanda (TIMP)
|
4 månaders ålder eller superior cavopulmonary connection (SCPC) utvärderingsklinikbesök, beroende på vad som inträffar först
|
|
DXA
Tidsram: 4 månaders ålder eller superior cavopulmonary connection (SCPC) utvärderingsklinikbesök, beroende på vad som inträffar först
|
benmineraltäthet mätt med dubbelenergiröntgenabsorptiometri (DXA) skanning
|
4 månaders ålder eller superior cavopulmonary connection (SCPC) utvärderingsklinikbesök, beroende på vad som inträffar först
|
|
Neonatal Intensive Care Unit (NICU) Network Neurobehavioural Scale (NNNS) subdomänpoäng
Tidsram: Postoperativ dag 21 eller utskrivning, beroende på vad som inträffar först
|
NNNS-underdomänpoäng; vissa poäng varierar från 1-9, men beror på varje poäng om högre är bra eller dåligt - till exempel är högre uppmärksamhetspoäng bra, högre stressavhållsamhet är dåligt; resten av poängen sträcker sig från 0-1 (ja/nej)
|
Postoperativ dag 21 eller utskrivning, beroende på vad som inträffar först
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 februari 2021
Primärt slutförande (Beräknad)
30 november 2024
Avslutad studie (Beräknad)
30 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 december 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 januari 2021
Första postat (Faktisk)
8 januari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 juli 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 juli 2024
Senast verifierad
1 juli 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PHN T4G RCT
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .