Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Školení v oblasti cvičebních aktivit a pohybu pro růst (TEAM 4 Growth) RCT (T4G RCT)

2. července 2024 aktualizováno: Carelon Research

Školení v oblasti cvičení a pohybu pro růst: Randomizovaná klinická studie

Toto je randomizovaná kontrolovaná studie fáze III pasivního cvičebního programu ROM, která bude prováděna u kojenců s HLHS a dalšími anomáliemi jediné pravé komory po Norwoodově postupu v PHN a v pomocných centrech.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Růst je často narušen u kojenců s vrozenou srdeční vadou (CHD). Nutriční intervence, medikamentózní terapie a chirurgická paliace měly různý stupeň úspěchu při podpoře růstu. Pasivní ROM zlepšila somatický růst u předčasně narozených dětí a v předchozí síti Pediatric Heart Network (PHN) byla prokázána jako bezpečná a proveditelná u novorozeneckého post-Norwoodova postupu. Zlepšený růst může také příznivě ovlivnit neurovývoj, stav chování a dobu do propuštění z nemocnice.

Cílem této studie je zhodnotit růst u kojenců se syndromem hypoplastického levého srdce (HLHS) nebo jinými anomáliemi jediné pravé komory (RV) po Norwoodově proceduře, kteří jsou randomizováni do cvičebního programu pasivního rozsahu pohybu (ROM) vs. standardní péče.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

144

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • OT
      • Toronto, OT, Kanada, M5G1X8
        • The Hospital for Sick Children
  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta / Emory University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46208
        • Riley Children's Hospital of Indiana
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02458
        • Boston Children's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45227
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19083
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Texas Children's Hospital / Baylor
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84116
        • Primary Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 4 týdny (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • hospitalizovaných kojenců s HLHS nebo jinými anomáliemi RV
  • >=37 týdnů těhotenství
  • <30 dní věku
  • plánovaná Norwoodova procedura
  • rodič nebo opatrovník ochotný dodržovat protokol a poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • porodní hmotnost <3. percentil pro gestační věk
  • chromozomální nebo rozpoznatelný fenotypový syndrom nekardiálních vrozených abnormalit spojených se selháním růstu (například trizomické, Noonanovy nebo Turnerovy syndromy)
  • nekardiální diagnóza spojená s poruchami růstu
  • zařazena k transplantaci srdce
  • předpokládané propuštění do 14 dnů od screeningu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pasivní rozsah pohybu
denní asistovaná cvičení trvající 15–20 minut, vedená vyškolenými fyzioterapeuty, po dobu až 21 dní před propuštěním z nemocnice, plus standardní péče
Jiný: pasivní cvičební terapie rozsahu pohybu
Systematická flexe-extenze s jemným stlačením na konci pohybu se provádí 10krát v zápěstí, lokti, rameni, kotníku, koleni a kyčelních kloubech. Deset opakování addukce-abdukce se provádí u ramenního a kyčelního kloubu.
Žádný zásah: Standartní péče
standardní péče v místě studie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Z-skóre podle hmotnosti za věk
Časové okno: 4 měsíce věku nebo návštěva hodnotící kliniky nadřazeného kavopulmonálního spojení (SCPC), podle toho, co nastane dříve
Z-skóre podle hmotnosti za věk
4 měsíce věku nebo návštěva hodnotící kliniky nadřazeného kavopulmonálního spojení (SCPC), podle toho, co nastane dříve

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
délka-pro-věk z-skóre
Časové okno: 4 měsíce věku nebo návštěva hodnotící kliniky nadřazeného kavopulmonálního spojení (SCPC), podle toho, co nastane dříve
délka-pro-věk z-skóre
4 měsíce věku nebo návštěva hodnotící kliniky nadřazeného kavopulmonálního spojení (SCPC), podle toho, co nastane dříve
obvod hlavy-pro-věk z-skóre
Časové okno: 4 měsíce věku nebo návštěva hodnotící kliniky nadřazeného kavopulmonálního spojení (SCPC), podle toho, co nastane dříve
obvod hlavy-pro-věk z-skóre
4 měsíce věku nebo návštěva hodnotící kliniky nadřazeného kavopulmonálního spojení (SCPC), podle toho, co nastane dříve
Testy motorického výkonu kojenců (TIMP)
Časové okno: Doba propuštění z nemocnice po Norwoodově postupu, přibližně 3-4 týdny
Testy motorického výkonu kojenců (TIMP)
Doba propuštění z nemocnice po Norwoodově postupu, přibližně 3-4 týdny
Testy motorického výkonu kojenců (TIMP)
Časové okno: 4 měsíce věku nebo návštěva hodnotící kliniky nadřazeného kavopulmonálního spojení (SCPC), podle toho, co nastane dříve
Testy motorického výkonu kojenců (TIMP)
4 měsíce věku nebo návštěva hodnotící kliniky nadřazeného kavopulmonálního spojení (SCPC), podle toho, co nastane dříve
DXA
Časové okno: 4 měsíce věku nebo návštěva hodnotící kliniky nadřazeného kavopulmonálního spojení (SCPC), podle toho, co nastane dříve
kostní minerální hustota měřená skenem rentgenové absorpce s duální energií (DXA).
4 měsíce věku nebo návštěva hodnotící kliniky nadřazeného kavopulmonálního spojení (SCPC), podle toho, co nastane dříve
Skóre subdomény na jednotce intenzivní péče pro novorozence (NICU) Network Neurobehavioral Scale (NNNS)
Časové okno: 21. pooperační den nebo propuštění, podle toho, co nastane dříve
Skóre subdomény NNNS; některé skóre se pohybuje od 1 do 9, ale záleží na každém skóre, zda vyšší je dobré nebo špatné – například vyšší skóre pozornosti je dobré, vyšší abstinence vůči stresu je špatná; zbytek skóre se pohybuje od 0 do 1 (ano/ne)
21. pooperační den nebo propuštění, podle toho, co nastane dříve

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Carelon Research

Spolupracovníci

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. února 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. listopadu 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

8. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PHN T4G RCT

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vrozená srdeční choroba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit