Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Harjoitusharjoitus ja kasvuliike (TEAM 4 Growth) RCT (T4G RCT)

keskiviikko 28. kesäkuuta 2023 päivittänyt: HealthCore-NERI

Harjoitteluharjoittelu ja kasvuliikkeet: satunnaistettu kliininen tutkimus

Tämä on vaiheen III satunnaistettu kontrolloitu koe passiivisesta ROM-harjoitusohjelmasta, joka suoritetaan pikkulapsille, joilla on HLHS ja muita yhden oikean kammion poikkeavuuksia Norwood-toimenpiteen jälkeen PHN- ja apukeskuksissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kasvu on usein heikentynyt imeväisillä, joilla on synnynnäinen sydänsairaus (CHD). Ravitsemusinterventioilla, lääkehoidolla ja kirurgisella lievityksellä on ollut vaihtelevaa menestystä kasvun edistämisessä. Passiivinen ROM on parantanut keskosten somaattista kasvua, ja sen on osoitettu aiemmassa Pediatric Heart Networkissa (PHN) turvalliseksi ja käyttökelpoiseksi vastasyntyneiden Norwoodin jälkeisessä toimenpiteessä. Kasvun paraneminen voi myös vaikuttaa suotuisasti hermoston kehitykseen, käyttäytymistilaan ja sairaalasta poistumisaikaan.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida kasvua pikkulapsilla, joilla on hypoplastinen vasemman sydämen oireyhtymä (HLHS) tai muita yhden oikean kammion poikkeavuuksia (RV) Norwood-toimenpiteen jälkeen ja jotka satunnaistetaan passiivisen liikealueen (ROM) harjoitusohjelmaan verrattuna normaaliin hoitoon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

238

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • OT
      • Toronto, OT, Kanada, M5G1X8
        • Rekrytointi
        • The Hospital for Sick Children
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
  • Yhdysvallat
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Rekrytointi
        • Children's Healthcare of Atlanta / Emory University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46208
        • Rekrytointi
        • Riley Children's Hospital of Indiana
        • Ottaa yhteyttä:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02458
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • Rekrytointi
        • University of Michigan
        • Ottaa yhteyttä:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45227
        • Rekrytointi
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19083
        • Rekrytointi
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Ottaa yhteyttä:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Rekrytointi
        • Medical University of South Carolina
        • Ottaa yhteyttä:
          • Frances Woodard, PNP
          • Puhelinnumero: 843-792-3292
          • Sähköposti: klinefl@musc.edu
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • Texas Children's Hospital / Baylor
        • Ottaa yhteyttä:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84116
        • Rekrytointi
        • Primary Children's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 4 viikkoa (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • sairaalahoidossa olevat imeväiset, joilla on HLHS tai muita yksittäisiä RV-poikkeavuuksia
  • >=37 raskausviikkoa
  • <30 päivän ikäinen
  • suunniteltu Norwood-menettely
  • vanhempi tai huoltaja, joka on valmis noudattamaan protokollaa ja antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • syntymäpaino <3 persentiili raskausiän mukaan
  • kromosomaalinen tai tunnistettava fenotyyppinen oireyhtymä, joka liittyy ei-sydänperäisiin synnynnäisiin poikkeaviin, jotka liittyvät kasvuhäiriöön (esimerkiksi Trisomia-, Noonan- tai Turner-oireyhtymä)
  • ei-sydändiagnoosi, joka liittyy kasvuhäiriöihin
  • listattu sydämensiirtoon
  • odotettu kotiuttaminen 14 päivän sisällä seulonnasta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Passiivinen liikealue
Päivittäiset 15–20 minuuttia kestävät avustetut harjoitukset koulutettujen fysioterapeuttien suorittamina enintään 21 päivän ajan ennen sairaalasta kotiutumista sekä normaalihoito
Muut: passiivinen liikerataharjoitus
Systemaattinen taivutus-ojennus kevyellä puristuksella liikkeen lopussa suoritetaan 10 kertaa ranteen, kyynärpään, olkapään, nilkan, polven ja lonkkanivelissä. Kymmenen adduktio-abduktio-toistoa suoritetaan olka- ja lonkkanivelissä.
Ei väliintuloa: Hoidon standardi
hoidon taso tutkimuspaikalla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
paino-iän z-pisteet
Aikaikkuna: 4 kuukauden iässä tai SCPC-arviointiklinikalla sen mukaan, kumpi tulee ensin
paino-iän z-pisteet
4 kuukauden iässä tai SCPC-arviointiklinikalla sen mukaan, kumpi tulee ensin

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
pituus-iän z-pisteet
Aikaikkuna: 4 kuukauden iässä tai SCPC-arviointiklinikalla sen mukaan, kumpi tulee ensin
pituus-iän z-pisteet
4 kuukauden iässä tai SCPC-arviointiklinikalla sen mukaan, kumpi tulee ensin
pään ympärysmitta iän mukaan z-pisteet
Aikaikkuna: 4 kuukauden iässä tai SCPC-arviointiklinikalla sen mukaan, kumpi tulee ensin
pään ympärysmitta iän mukaan z-pisteet
4 kuukauden iässä tai SCPC-arviointiklinikalla sen mukaan, kumpi tulee ensin
NICU Neonatal Neurobehavioral Scale (NNNS) -aliverkkotunnuksen pisteet
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 21 tai kotiutus sen mukaan, kumpi tulee ensin
NNNS-aliverkkotunnuksen pisteet; jotkut pisteet vaihtelevat välillä 1-9, mutta riippuu kustakin pisteestä, onko korkeampi hyvä vai huono - esimerkiksi korkeampi huomioarvo on hyvä, korkeampi stressin raittius on huono; loput pisteet vaihtelevat 0-1 (kyllä/ei)
Leikkauksen jälkeinen päivä 21 tai kotiutus sen mukaan, kumpi tulee ensin
Infant Motor Performance -testit (TIMP)
Aikaikkuna: Sairaalasta lähtöaika Norwood-toimenpiteen jälkeen, noin 3-4 viikkoa
Infant Motor Performance -testit (TIMP)
Sairaalasta lähtöaika Norwood-toimenpiteen jälkeen, noin 3-4 viikkoa
Infant Motor Performance -testit (TIMP)
Aikaikkuna: 4 kuukauden iässä tai SCPC-arviointiklinikalla sen mukaan, kumpi tulee ensin
Infant Motor Performance -testit (TIMP)
4 kuukauden iässä tai SCPC-arviointiklinikalla sen mukaan, kumpi tulee ensin
DXA
Aikaikkuna: 4 kuukauden iässä tai SCPC-arviointiklinikalla sen mukaan, kumpi tulee ensin
luun mineraalitiheys mitattuna kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DXA)
4 kuukauden iässä tai SCPC-arviointiklinikalla sen mukaan, kumpi tulee ensin

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

HealthCore-NERI

Yhteistyökumppanit

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 23. helmikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 3. joulukuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 8. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 3. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PHN T4G RCT

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Synnynnäinen sydänsairaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Indonesia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa