Harjoitusharjoitus ja kasvuliike (TEAM 4 Growth) RCT (T4G RCT)
tiistai 2. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Carelon Research
Harjoitteluharjoittelu ja kasvuliikkeet: satunnaistettu kliininen tutkimus
Tämä on vaiheen III satunnaistettu kontrolloitu koe passiivisesta ROM-harjoitusohjelmasta, joka suoritetaan pikkulapsille, joilla on HLHS ja muita yhden oikean kammion poikkeavuuksia Norwood-toimenpiteen jälkeen PHN- ja apukeskuksissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kasvu on usein heikentynyt imeväisillä, joilla on synnynnäinen sydänsairaus (CHD). Ravitsemusinterventioilla, lääkehoidolla ja kirurgisella lievityksellä on ollut vaihtelevaa menestystä kasvun edistämisessä. Passiivinen ROM on parantanut keskosten somaattista kasvua, ja sen on osoitettu aiemmassa Pediatric Heart Networkissa (PHN) turvalliseksi ja käyttökelpoiseksi vastasyntyneiden Norwoodin jälkeisessä toimenpiteessä. Kasvun paraneminen voi myös vaikuttaa suotuisasti hermoston kehitykseen, käyttäytymistilaan ja sairaalasta poistumisaikaan.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida kasvua pikkulapsilla, joilla on hypoplastinen vasemman sydämen oireyhtymä (HLHS) tai muita yhden oikean kammion poikkeavuuksia (RV) Norwood-toimenpiteen jälkeen ja jotka satunnaistetaan passiivisen liikealueen (ROM) harjoitusohjelmaan verrattuna normaaliin hoitoon.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
144
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
OT
-
Toronto, OT, Kanada, M5G1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta / Emory University
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46208
- Riley Children's Hospital of Indiana
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02458
- Boston Children's Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University Of Michigan
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45227
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19083
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Texas Children's Hospital / Baylor
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84116
- Primary Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 4 viikkoa (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- sairaalahoidossa olevat imeväiset, joilla on HLHS tai muita yksittäisiä RV-poikkeavuuksia
- >=37 raskausviikkoa
- <30 päivän ikäinen
- suunniteltu Norwood-menettely
- vanhempi tai huoltaja, joka on valmis noudattamaan protokollaa ja antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- syntymäpaino <3 persentiili raskausiän mukaan
- kromosomaalinen tai tunnistettava fenotyyppinen oireyhtymä, joka liittyy ei-sydänperäisiin synnynnäisiin poikkeaviin, jotka liittyvät kasvuhäiriöön (esimerkiksi Trisomia-, Noonan- tai Turner-oireyhtymä)
- ei-sydändiagnoosi, joka liittyy kasvuhäiriöihin
- listattu sydämensiirtoon
- odotettu kotiuttaminen 14 päivän sisällä seulonnasta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Passiivinen liikealue
Päivittäiset 15–20 minuuttia kestävät avustetut harjoitukset koulutettujen fysioterapeuttien suorittamina enintään 21 päivän ajan ennen sairaalasta kotiutumista sekä normaalihoito
|
Systemaattinen taivutus-ojennus kevyellä puristuksella liikkeen lopussa suoritetaan 10 kertaa ranteen, kyynärpään, olkapään, nilkan, polven ja lonkkanivelissä.
Kymmenen adduktio-abduktio-toistoa suoritetaan olka- ja lonkkanivelissä.
|
|
Ei väliintuloa: Hoidon standardi
hoidon taso tutkimuspaikalla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
paino-iän z-pisteet
Aikaikkuna: 4 kuukauden iässä tai SCPC-arviointiklinikalla sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
paino-iän z-pisteet
|
4 kuukauden iässä tai SCPC-arviointiklinikalla sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
pituus-iän z-pisteet
Aikaikkuna: 4 kuukauden iässä tai SCPC-arviointiklinikalla sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
pituus-iän z-pisteet
|
4 kuukauden iässä tai SCPC-arviointiklinikalla sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
|
pään ympärysmitta iän mukaan z-pisteet
Aikaikkuna: 4 kuukauden iässä tai SCPC-arviointiklinikalla sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
pään ympärysmitta iän mukaan z-pisteet
|
4 kuukauden iässä tai SCPC-arviointiklinikalla sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
|
Infant Motor Performance -testit (TIMP)
Aikaikkuna: Sairaalasta lähtöaika Norwood-toimenpiteen jälkeen, noin 3-4 viikkoa
|
Infant Motor Performance -testit (TIMP)
|
Sairaalasta lähtöaika Norwood-toimenpiteen jälkeen, noin 3-4 viikkoa
|
|
Infant Motor Performance -testit (TIMP)
Aikaikkuna: 4 kuukauden iässä tai SCPC-arviointiklinikalla sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
Infant Motor Performance -testit (TIMP)
|
4 kuukauden iässä tai SCPC-arviointiklinikalla sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
|
DXA
Aikaikkuna: 4 kuukauden iässä tai SCPC-arviointiklinikalla sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
luun mineraalitiheys mitattuna kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DXA)
|
4 kuukauden iässä tai SCPC-arviointiklinikalla sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
|
Neonatal Intensive Care Unit (NICU) Network Neurobehavioral Scale (NNNS) -aliverkkotunnuksen pisteet
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 21 tai kotiutus sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
NNNS-aliverkkotunnuksen pisteet; jotkut pisteet vaihtelevat 1-9, mutta riippuu kustakin pisteestä, onko korkeampi hyvä vai huono - esimerkiksi korkeampi huomioarvo on hyvä, korkeampi stressin pidättyvyys on huono; loput pisteet vaihtelevat 0-1 (kyllä/ei)
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 21 tai kotiutus sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 23. helmikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 30. marraskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 3. joulukuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. tammikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 8. tammikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 3. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PHN T4G RCT
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .