운동 활동 훈련 및 성장을 위한 모션(TEAM 4 성장) RCT (T4G RCT)
2024년 7월 2일 업데이트: Carelon Research
운동 활동 훈련 및 성장을 위한 모션: 무작위 임상 시험
이것은 PHN 및 보조 센터에서 Norwood 시술 후 HLHS 및 기타 단일 우심실 이상이 있는 영아에서 수행될 수동 ROM 운동 프로그램의 3상 무작위 통제 시험입니다.
연구 개요
상세 설명
선천성 심장병(CHD)이 있는 영아의 성장은 종종 손상됩니다. 영양 중재, 약물 요법 및 수술 완화는 성장을 향상시키는 데 다양한 정도의 성공을 거두었습니다. 수동 ROM은 조산아의 체세포 성장을 개선했으며 이전의 Pediatric Heart Network(PHN)에서 신생아의 Norwood 이후 절차에서 안전하고 실현 가능한 것으로 입증되었습니다. 개선된 성장은 또한 신경 발달, 행동 상태 및 퇴원 시간에 긍정적인 영향을 미칠 수 있습니다.
이 연구의 목적은 Norwood 절차 후 소극적 운동 범위(ROM) 운동 프로그램과 치료 표준에 무작위 배정된 저형성 좌심장 증후군(HLHS) 또는 기타 단일 우심실(RV) 기형이 있는 영아의 성장을 평가하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
144
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta / Emory University
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46208
- Riley Children's Hospital of Indiana
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02458
- Boston Children's Hospital
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45227
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19083
- Children's Hospital of Philadelphia
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Texas Children's Hospital / Baylor
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84116
- Primary Children's Hospital
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OT
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Toronto, OT, 캐나다, M5G1X8
- The Hospital for Sick Children
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
4주 이하 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- HLHS 또는 기타 단일 RV 이상이 있는 입원 영아
- >=임신 37주
- 30일 미만
- 계획된 Norwood 절차
- 프로토콜을 준수하고 서면 동의서를 제공하려는 부모 또는 보호자
제외 기준:
- 출생 체중 < 재태 연령의 3번째 백분위수
- 성장 장애와 관련된 비심장성 선천성 기형의 염색체 또는 인식 가능한 표현형 증후군(예: 삼염색체성, 누난 또는 터너 증후군)
- 성장 장애와 관련된 비 심장 진단
- 심장이식에 등재
- 검진 후 14일 이내 퇴원 예정
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 수동 운동 범위
퇴원 전 최대 21일 동안 훈련된 물리 치료사가 실시하는 15-20분 동안 지속되는 일일 보조 운동 세션과 표준 치료
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움직임의 마지막에 부드러운 압박과 함께 체계적인 굴곡-신전을 손목, 팔꿈치, 어깨, 발목, 무릎, 고관절에서 10회 실시합니다.
어깨와 고관절에서 내전-외전을 10회 반복합니다.
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간섭 없음: 치료의 표준
연구 현장에서의 치료 표준
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연령 대비 체중 z 점수
기간: 생후 4개월 또는 SCPC(Superior Cavopulmonary Connection) 평가 클리닉 방문 중 먼저 도래하는 날짜
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연령 대비 체중 z 점수
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생후 4개월 또는 SCPC(Superior Cavopulmonary Connection) 평가 클리닉 방문 중 먼저 도래하는 날짜
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연령 대비 길이 z-점수
기간: 생후 4개월 또는 SCPC(Superior Cavopulmonary Connection) 평가 클리닉 방문 중 먼저 도래하는 날짜
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연령 대비 길이 z-점수
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생후 4개월 또는 SCPC(Superior Cavopulmonary Connection) 평가 클리닉 방문 중 먼저 도래하는 날짜
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연령별 머리 둘레 z-점수
기간: 생후 4개월 또는 SCPC(Superior Cavopulmonary Connection) 평가 클리닉 방문 중 먼저 도래하는 날짜
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연령별 머리 둘레 z-점수
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생후 4개월 또는 SCPC(Superior Cavopulmonary Connection) 평가 클리닉 방문 중 먼저 도래하는 날짜
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유아 운동 성능 테스트(TIMP)
기간: Norwood 시술 후 퇴원 시간, 약 3-4주
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유아 운동 성능 테스트(TIMP)
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Norwood 시술 후 퇴원 시간, 약 3-4주
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유아 운동 성능 테스트(TIMP)
기간: 생후 4개월 또는 SCPC(Superior Cavopulmonary Connection) 평가 클리닉 방문 중 먼저 도래하는 날짜
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유아 운동 성능 테스트(TIMP)
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생후 4개월 또는 SCPC(Superior Cavopulmonary Connection) 평가 클리닉 방문 중 먼저 도래하는 날짜
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DXA
기간: 생후 4개월 또는 SCPC(Superior Cavopulmonary Connection) 평가 클리닉 방문 중 먼저 도래하는 날짜
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이중 에너지 X선 흡수계측법(DXA) 스캔으로 측정한 골밀도
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생후 4개월 또는 SCPC(Superior Cavopulmonary Connection) 평가 클리닉 방문 중 먼저 도래하는 날짜
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신생아 집중치료실(NICU) 네트워크 신경행동척도(NNNS) 하위 도메인 점수
기간: 수술 후 21일 또는 퇴원 중 먼저 도래하는 날짜
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NNNS 하위 도메인 점수; 일부 점수의 범위는 1~9이지만 각 점수에 따라 높을수록 좋은지 나쁜지 결정됩니다. 예를 들어 주의력 점수가 높을수록 좋고 스트레스 금욕이 높을수록 나쁩니다. 나머지 점수 범위는 0~1(예/아니요)입니다.
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수술 후 21일 또는 퇴원 중 먼저 도래하는 날짜
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 2월 23일
기본 완료 (추정된)
2024년 11월 30일
연구 완료 (추정된)
2024년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 12월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 1월 7일
처음 게시됨 (실제)
2021년 1월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 7월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 7월 2일
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PHN T4G RCT
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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