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Training in Übungsaktivitäten und Bewegung für Wachstum (TEAM 4 Wachstum) RCT (T4G RCT)

2. Juli 2024 aktualisiert von: Carelon Research

Training in Übungsaktivitäten und Bewegung für Wachstum: Eine randomisierte klinische Studie

Dies ist eine randomisierte kontrollierte Phase-III-Studie eines passiven ROM-Übungsprogramms, das bei Säuglingen mit HLHS und anderen Anomalien des einzelnen rechten Ventrikels nach dem Norwood-Verfahren in den PHN- und Hilfszentren durchgeführt wird.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei Säuglingen mit angeborenen Herzfehlern (KHK) ist das Wachstum oft beeinträchtigt. Ernährungsinterventionen, medikamentöse Therapie und chirurgische Palliation hatten unterschiedlichen Erfolg bei der Steigerung des Wachstums. Passives ROM hat das somatische Wachstum bei Frühgeborenen verbessert und wurde in einem früheren Pediatric Heart Network (PHN) als sicher und durchführbar bei Neugeborenen nach dem Norwood-Verfahren gezeigt. Ein verbessertes Wachstum kann sich auch positiv auf die Neuroentwicklung, den Verhaltenszustand und die Zeit bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus auswirken.

Ziel dieser Studie ist es, das Wachstum von Säuglingen mit hypoplastischem Linksherzsyndrom (HLHS) oder anderen Anomalien des rechten Ventrikels (RV) nach dem Norwood-Verfahren zu bewerten, die randomisiert einem passiven Bewegungsumfang (ROM)-Übungsprogramm im Vergleich zum Behandlungsstandard zugewiesen wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

144

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • OT
      • Toronto, OT, Kanada, M5G1X8
        • The Hospital for Sick Children
  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta / Emory University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46208
        • Riley Children's Hospital of Indiana
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02458
        • Boston Children's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45227
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19083
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Texas Children's Hospital / Baylor
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84116
        • Primary Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 4 Wochen (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • hospitalisierte Säuglinge mit HLHS oder anderen einzelnen RV-Anomalien
  • >=37 Schwangerschaftswoche
  • < 30 Tage alt
  • geplantes Norwood-Verfahren
  • Elternteil oder Erziehungsberechtigter, der bereit ist, das Protokoll einzuhalten und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Geburtsgewicht <3. Perzentil für Gestationsalter
  • Chromosomales oder erkennbares phänotypisches Syndrom nichtkardialer angeborener Anomalien, die mit Wachstumsstörungen einhergehen (z. B. Trisomie, Noonan- oder Turner-Syndrom)
  • nicht-kardiale Diagnose im Zusammenhang mit Wachstumsstörungen
  • für Herztransplantation gelistet
  • Voraussichtliche Entlassung innerhalb von 14 Tagen nach dem Screening

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Passiver Bewegungsbereich
Tägliche unterstützte Trainingseinheiten von 15–20 Minuten Dauer, durchgeführt von ausgebildeten Physiotherapeuten, bis zu 21 Tage vor der Entlassung aus dem Krankenhaus, plus Standardpflege
Sonstiges: passive Range of Motion Bewegungstherapie
Systematische Flexion-Extension mit sanfter Kompression am Ende der Bewegung wird 10 Mal an Hand-, Ellbogen-, Schulter-, Fuß-, Knie- und Hüftgelenken durchgeführt. Zehn Wiederholungen der Adduktion-Abduktion werden an den Schulter- und Hüftgelenken durchgeführt.
Kein Eingriff: Pflegestandard
Standard der Pflege am Studienort

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewicht-für-Alter-Z-Score
Zeitfenster: 4 Monate alt oder Besuch einer Untersuchungsklinik für die obere kavopulmonale Verbindung (SCPC), je nachdem, was zuerst eintritt
Gewicht-für-Alter-Z-Score
4 Monate alt oder Besuch einer Untersuchungsklinik für die obere kavopulmonale Verbindung (SCPC), je nachdem, was zuerst eintritt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Länge-für-Alter-Z-Score
Zeitfenster: 4 Monate alt oder Besuch einer Untersuchungsklinik für die obere kavopulmonale Verbindung (SCPC), je nachdem, was zuerst eintritt
Länge-für-Alter-Z-Score
4 Monate alt oder Besuch einer Untersuchungsklinik für die obere kavopulmonale Verbindung (SCPC), je nachdem, was zuerst eintritt
Kopfumfang-für-Alter Z-Score
Zeitfenster: 4 Monate alt oder Besuch einer Untersuchungsklinik für die obere kavopulmonale Verbindung (SCPC), je nachdem, was zuerst eintritt
Kopfumfang-für-Alter Z-Score
4 Monate alt oder Besuch einer Untersuchungsklinik für die obere kavopulmonale Verbindung (SCPC), je nachdem, was zuerst eintritt
Tests der kindlichen motorischen Leistung (TIMP)
Zeitfenster: Zeit bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus nach dem Norwood-Verfahren, ungefähr 3-4 Wochen
Tests der kindlichen motorischen Leistung (TIMP)
Zeit bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus nach dem Norwood-Verfahren, ungefähr 3-4 Wochen
Tests der kindlichen motorischen Leistung (TIMP)
Zeitfenster: 4 Monate alt oder Besuch einer Untersuchungsklinik für die obere kavopulmonale Verbindung (SCPC), je nachdem, was zuerst eintritt
Tests der kindlichen motorischen Leistung (TIMP)
4 Monate alt oder Besuch einer Untersuchungsklinik für die obere kavopulmonale Verbindung (SCPC), je nachdem, was zuerst eintritt
DXA
Zeitfenster: 4 Monate alt oder Besuch einer Untersuchungsklinik für die obere kavopulmonale Verbindung (SCPC), je nachdem, was zuerst eintritt
Knochenmineraldichte, gemessen durch Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DXA)-Scan
4 Monate alt oder Besuch einer Untersuchungsklinik für die obere kavopulmonale Verbindung (SCPC), je nachdem, was zuerst eintritt
Subdomänen-Scores der Network Neurobehavioral Scale (NNNS) auf der Neugeborenen-Intensivstation (NICU).
Zeitfenster: Postoperativer Tag 21 oder Entlassung, je nachdem, was zuerst eintritt
NNNS-Subdomain-Scores; Einige Werte liegen zwischen 1 und 9, aber es hängt von jedem Wert ab, ob ein höherer Wert gut oder schlecht ist – zum Beispiel ist ein höherer Aufmerksamkeitswert gut, ein höherer Stressabstinenzwert ist schlecht; Die restlichen Werte liegen zwischen 0 und 1 (ja/nein).
Postoperativer Tag 21 oder Entlassung, je nachdem, was zuerst eintritt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Carelon Research

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Februar 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. November 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PHN T4G RCT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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