Entrenamiento en actividades de ejercicio y movimiento para el crecimiento (TEAM 4 Growth) RCT (T4G RCT)
2 de julio de 2024 actualizado por: Carelon Research
Entrenamiento en actividades de ejercicio y movimiento para el crecimiento: un ensayo clínico aleatorizado
Este es un ensayo controlado aleatorizado de Fase III de un programa de ejercicios de ROM pasivo que se realizará en bebés con HLHS y otras anomalías del ventrículo derecho único después del procedimiento de Norwood en PHN y Centros Auxiliares.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El crecimiento a menudo se ve afectado en los bebés con cardiopatía congénita (CHD). Las intervenciones nutricionales, la farmacoterapia y la paliación quirúrgica han tenido diversos grados de éxito en la mejora del crecimiento. El ROM pasivo ha mejorado el crecimiento somático en los bebés prematuros y se ha demostrado en una red cardíaca pediátrica (PHN) anterior que es seguro y factible en el procedimiento post-Norwood de los recién nacidos. El crecimiento mejorado también puede tener un impacto favorable en el desarrollo neurológico, el estado de comportamiento y el tiempo hasta el alta hospitalaria.
Los objetivos de este estudio son evaluar el crecimiento en bebés con síndrome del corazón izquierdo hipoplásico (HLHS) u otras anomalías del ventrículo derecho único (VD) después del procedimiento de Norwood que se asignan al azar a un programa de ejercicios de rango de movimiento pasivo (ROM) versus atención estándar.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
144
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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OT
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Toronto, OT, Canadá, M5G1X8
- The Hospital for Sick Children
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta / Emory University
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46208
- Riley Children's Hospital of Indiana
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02458
- Boston Children's Hospital
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45227
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19083
- Children's Hospital of Philadelphia
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Texas Children's Hospital / Baylor
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84116
- Primary Children's Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 4 semanas (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- lactantes hospitalizados con HLHS u otras anomalías únicas del VD
- >=37 semanas de gestación
- <30 días de edad
- procedimiento de Norwood planificado
- padre o tutor dispuesto a cumplir con el protocolo y dar su consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- peso al nacer < percentil 3 para la edad gestacional
- Síndrome cromosómico o fenotípico reconocible de anomalías congénitas no cardíacas asociadas con retraso del crecimiento (por ejemplo, síndromes de trisomía, de Noonan o de Turner)
- diagnóstico no cardíaco asociado con fallas en el crecimiento
- listado para trasplante cardiaco
- alta anticipada dentro de los 14 días posteriores a la selección
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Rango de movimiento pasivo
sesiones diarias de ejercicio asistido que duran entre 15 y 20 minutos, realizadas por fisioterapeutas capacitados, hasta 21 días antes del alta hospitalaria, más el estándar de atención
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La flexión-extensión sistemática con compresión suave al final del movimiento se realiza 10 veces en las articulaciones de la muñeca, el codo, el hombro, el tobillo, la rodilla y la cadera.
Se realizan diez repeticiones de aducción-abducción en las articulaciones del hombro y la cadera.
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Sin intervención: Estándar de cuidado
estándar de atención en el sitio de estudio
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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puntuación z de peso para la edad
Periodo de tiempo: 4 meses de edad o visita a la clínica de evaluación de la conexión cavopulmonar superior (SCPC), lo que ocurra primero
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puntuación z de peso para la edad
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4 meses de edad o visita a la clínica de evaluación de la conexión cavopulmonar superior (SCPC), lo que ocurra primero
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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puntuación z de longitud para la edad
Periodo de tiempo: 4 meses de edad o visita a la clínica de evaluación de la conexión cavopulmonar superior (SCPC), lo que ocurra primero
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puntuación z de longitud para la edad
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4 meses de edad o visita a la clínica de evaluación de la conexión cavopulmonar superior (SCPC), lo que ocurra primero
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circunferencia de la cabeza para la edad puntuación z
Periodo de tiempo: 4 meses de edad o visita a la clínica de evaluación de la conexión cavopulmonar superior (SCPC), lo que ocurra primero
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circunferencia de la cabeza para la edad puntuación z
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4 meses de edad o visita a la clínica de evaluación de la conexión cavopulmonar superior (SCPC), lo que ocurra primero
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Pruebas de rendimiento motor infantil (TIMP)
Periodo de tiempo: Tiempo de alta del hospital después del procedimiento de Norwood, aproximadamente 3-4 semanas
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Pruebas de rendimiento motor infantil (TIMP)
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Tiempo de alta del hospital después del procedimiento de Norwood, aproximadamente 3-4 semanas
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Pruebas de rendimiento motor infantil (TIMP)
Periodo de tiempo: 4 meses de edad o visita a la clínica de evaluación de la conexión cavopulmonar superior (SCPC), lo que ocurra primero
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Pruebas de rendimiento motor infantil (TIMP)
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4 meses de edad o visita a la clínica de evaluación de la conexión cavopulmonar superior (SCPC), lo que ocurra primero
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DXA
Periodo de tiempo: 4 meses de edad o visita a la clínica de evaluación de la conexión cavopulmonar superior (SCPC), lo que ocurra primero
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Densidad mineral ósea medida por exploración de absorciometría de rayos X de energía dual (DXA)
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4 meses de edad o visita a la clínica de evaluación de la conexión cavopulmonar superior (SCPC), lo que ocurra primero
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Puntuaciones del subdominio de la Escala neuroconductual de la red de la Unidad de cuidados intensivos neonatales (UCIN) (NNNS)
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 21 o alta, lo que ocurra primero
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Puntuaciones de subdominios NNNS; algunas puntuaciones oscilan entre 1 y 9, pero depende de cada puntuación si una puntuación más alta es buena o mala; por ejemplo, una puntuación más alta en atención es buena, una mayor abstinencia ante el estrés es mala; el resto de puntuaciones van de 0-1 (sí/no)
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Día postoperatorio 21 o alta, lo que ocurra primero
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de febrero de 2021
Finalización primaria (Estimado)
30 de noviembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
30 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de diciembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de enero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
8 de enero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PHN T4G RCT
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .