Treinamento em Atividades de Exercício e Movimento para Crescimento (TEAM 4 Growth) RCT (T4G RCT)
2 de julho de 2024 atualizado por: Carelon Research
Treinamento em atividades de exercício e movimento para crescimento: um ensaio clínico randomizado
Este é um estudo controlado randomizado de Fase III de um programa de exercícios de ROM passivo que será realizado em bebês com HLHS e outras anomalias do ventrículo direito único após o procedimento de Norwood no PHN e nos Centros Auxiliares.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O crescimento é frequentemente prejudicado em bebês com doença cardíaca congênita (DCC). Intervenções nutricionais, terapia medicamentosa e paliação cirúrgica tiveram vários graus de sucesso em aumentar o crescimento. A ADM passiva melhorou o crescimento somático em bebês prematuros e demonstrou em uma Rede Cardíaca Pediátrica (PHN) anterior ser segura e viável em neonatos pós-procedimento de Norwood. O crescimento aprimorado também pode impactar favoravelmente o neurodesenvolvimento, o estado comportamental e o tempo até a alta hospitalar.
Os objetivos deste estudo são avaliar o crescimento em lactentes com síndrome do coração esquerdo hipoplásico (SHCE) ou outras anomalias do ventrículo direito único (VD) após o procedimento de Norwood que são randomizados para um programa de exercícios passivos de amplitude de movimento (ADM) versus padrão de atendimento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
144
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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OT
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Toronto, OT, Canadá, M5G1X8
- The Hospital for Sick Children
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta / Emory University
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46208
- Riley Children's Hospital of Indiana
-
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02458
- Boston Children's Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
-
-
Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45227
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19083
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Texas Children's Hospital / Baylor
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84116
- Primary Children's Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 4 semanas (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- lactentes hospitalizados com SHCE ou outras anomalias únicas do VD
- >=37 semanas de gestação
- <30 dias de idade
- procedimento planejado de Norwood
- pai ou responsável disposto a cumprir o protocolo e fornecer consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- peso ao nascer < percentil 3 para a idade gestacional
- síndrome fenotípica cromossômica ou reconhecível de anormalidades congênitas não cardíacas associadas a deficiência de crescimento (por exemplo, síndromes de trissomia, Noonan ou Turner)
- diagnóstico não cardíaco associado a falhas de crescimento
- listado para transplante cardíaco
- alta antecipada dentro de 14 dias após a triagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Amplitude de movimento passiva
sessões diárias de exercícios assistidos com duração de 15 a 20 minutos, conduzidas por fisioterapeutas treinados, por até 21 dias antes da alta hospitalar, além de atendimento padrão
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A flexão-extensão sistemática com compressão suave no final do movimento é realizada 10 vezes nas articulações do punho, cotovelo, ombro, tornozelo, joelho e quadril.
Dez repetições de adução-abdução são realizadas nas articulações do ombro e do quadril.
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Sem intervenção: Padrão de atendimento
padrão de atendimento no local do estudo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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pontuação z de peso para idade
Prazo: 4 meses de idade ou consulta clínica de avaliação da conexão cavopulmonar superior (SCPC), o que ocorrer primeiro
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pontuação z de peso para idade
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4 meses de idade ou consulta clínica de avaliação da conexão cavopulmonar superior (SCPC), o que ocorrer primeiro
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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pontuação z de comprimento para idade
Prazo: 4 meses de idade ou consulta clínica de avaliação da conexão cavopulmonar superior (SCPC), o que ocorrer primeiro
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pontuação z de comprimento para idade
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4 meses de idade ou consulta clínica de avaliação da conexão cavopulmonar superior (SCPC), o que ocorrer primeiro
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pontuação z do perímetro cefálico para a idade
Prazo: 4 meses de idade ou consulta clínica de avaliação da conexão cavopulmonar superior (SCPC), o que ocorrer primeiro
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pontuação z do perímetro cefálico para a idade
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4 meses de idade ou consulta clínica de avaliação da conexão cavopulmonar superior (SCPC), o que ocorrer primeiro
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Testes de Desempenho Motor Infantil (TIMP)
Prazo: Tempo de alta do hospital após o procedimento de Norwood, aproximadamente 3-4 semanas
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Testes de Desempenho Motor Infantil (TIMP)
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Tempo de alta do hospital após o procedimento de Norwood, aproximadamente 3-4 semanas
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Testes de Desempenho Motor Infantil (TIMP)
Prazo: 4 meses de idade ou consulta clínica de avaliação da conexão cavopulmonar superior (SCPC), o que ocorrer primeiro
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Testes de Desempenho Motor Infantil (TIMP)
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4 meses de idade ou consulta clínica de avaliação da conexão cavopulmonar superior (SCPC), o que ocorrer primeiro
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DXA
Prazo: 4 meses de idade ou consulta clínica de avaliação da conexão cavopulmonar superior (SCPC), o que ocorrer primeiro
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densidade mineral óssea medida por varredura de absorciometria de raios X de dupla energia (DXA)
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4 meses de idade ou consulta clínica de avaliação da conexão cavopulmonar superior (SCPC), o que ocorrer primeiro
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Pontuações de subdomínios da Escala Neurocomportamental da Rede de Unidade de Terapia Intensiva Neonatal (UTIN) (NNNS)
Prazo: 21º dia de pós-operatório ou alta, o que ocorrer primeiro
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Pontuações de subdomínios NNNS; algumas pontuações variam de 1 a 9, mas depende de cada pontuação se maior é bom ou ruim - por exemplo, maior pontuação de atenção é boa, maior abstinência de estresse é ruim; o restante das pontuações varia de 0 a 1 (sim/não)
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21º dia de pós-operatório ou alta, o que ocorrer primeiro
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de fevereiro de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
30 de novembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de dezembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de janeiro de 2021
Primeira postagem (Real)
8 de janeiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de julho de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PHN T4G RCT
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .