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筋腫核出術後の腔内癒着症予防のためのヒアルロン酸 (PREVENDO)

2021年1月7日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

腹部経路による筋腫摘出術後の腔内癒着症の予防のためのヒアルロン酸：前向き、無作為化、多施設およびパイロット研究。

PREVENDO 試験は、2 つの並行群および単盲検による前向き多施設パイロット無作為試験であり、抗癒着ゲルの適用の有無に応じて、腹部筋腫切除術または多発性筋腫切除術を受ける患者の手術後 6 週間の子宮内膜癒着症の割合を評価します。 (ヒアロバリア®ジェル遠藤)

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

筋腫は、生殖年齢の女性の大集団に影響を与える一般的な病状です。 その場所と患者の症状に応じて、筋腫の外科的除去が示される場合があります。

間質性筋腫または漿膜下筋腫は、腹部経路 (開腹術または低侵襲手術) からアクセスできます。

この手術が子宮内膜腔に与える影響と手術後の癒着のリスクはよくわかっていませんが、特に妊孕性を維持したい女性にとっては不可欠です。 子宮内膜癒着形成を軽減および防止するために、腹部筋腫切除術または多発筋切除術（開腹術、腹腔鏡検査、ロボット手術）を受ける患者の手術直後に、抗癒着ゲル（HYALOBARRIER® GEL ENDO）を組織的に腔内に配置する PREVENDO 研究を提案します。補助腹腔鏡検査）および手術後6週間に行われた診断用子宮鏡検査中の患者の手術後6週間の子宮内膜癒着症の割合の評価。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

76

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  1. 18歳以上
  2. 出産適齢期の
  3. 筋腫核出術/開腹による多発筋腫核出術/腹腔鏡検査/ロボット支援腹腔鏡検査の適応
  4. FIGO 2～6分類の筋腫

除外基準:

  1. -子宮内癒着治療の歴史
  2. 子宮奇形
  3. 法定保護措置（後見または保佐）または保安措置を受けている患者
  4. 妊娠中または授乳中の女性
  5. 健康保険の不在;またはAMEの患者
  6. 自由で十分な情報に基づく書面による同意の欠如
  7. 手術前の子宮内膜癒着症 (グレード 1-3) (体系的な診断用子宮鏡検査により評価)
  8. 上性器感染症の患者
  9. ヒアルロン酸過敏症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ゲルグループ
癒着防止ヒアルロン酸ゲル（HYALOBARRIER® GEL ENDO）の腔内塗布
デバイス：ゲルグループ
癒着防止ジェル（HYALOBARRIER® GEL ENDO）を子宮腔内に塗布
NO_INTERVENTION：対照群
介入なし

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
子宮内膜癒着症患者の割合
時間枠：手術後 6 週間 (+/-2 週間)
手術の6週間後に行われた診断用子宮鏡検査中の、腹部筋腫摘出術または多発筋切除術を受ける患者における子宮内膜癒着の割合の評価。
手術後 6 週間 (+/-2 週間)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
中等度または重度の子宮内膜癒着症患者の割合
時間枠：手術後 6 週間 (+/-2 週間)
手術の6週間後に行われた診断用子宮鏡検査中の、腹部筋腫切除術または多発筋切除術を受ける患者の子宮内膜癒着症の割合の評価。重症度は、American Fertility Societyスコア（AFS）を使用して評価されます。
手術後 6 週間 (+/-2 週間)
月経出血または月経出血時間の増加した患者の割合
時間枠：手術後 6 週間 (+/- 2 週間)
患者による主観的評価 (増加 vs 増加なし)
手術後 6 週間 (+/- 2 週間)
生活の質
時間枠：手術後 6 週間 (+/- 2 週間)
EQ-5D-5Lアンケートを使用して評価。 EQ5D は、5 つの状態 (可動性、セルフケア、通常のケア、痛みと不快感、不安と抑うつ) を 5 つの異なるレベル (なし、軽度、中等度、重度、実行不能) で評価するリッカート尺度を使用します。 レベルは 1 ～ 5 にコード化され、合計スコアが生成されます。
手術後 6 週間 (+/- 2 週間)
月経困難症
時間枠：手術後 6 週間 (+/- 2 週間)
視覚的類推尺度（VAS）を使用して評価
手術後 6 週間 (+/- 2 週間)
自発的な骨盤痛
時間枠：手術後 6 週間 (+/- 2 週間)
視覚的類推尺度（VAS）を使用して評価
手術後 6 週間 (+/- 2 週間)
メトロギア
時間枠：手術後 6 週間 (+/- 2 週間)
患者による主観的評価
手術後 6 週間 (+/- 2 週間)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

捜査官

  • スタディディレクター：Geoffroy Doctor CANLORBE、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

2021年2月1日

一次修了 (予期された)

2022年5月1日

研究の完了 (予期された)

2022年5月1日

試験登録日

最初に提出

2021年1月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年1月7日

最初の投稿 (実際)

2021年1月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年1月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年1月7日

最終確認日

2020年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • APHP200247

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

データは、合理的な要求に応じて入手できます。 フランスのデータ プライバシー機関 (CNIL、Commission nationale de l'informatique et des libertés) で実施される手順では、データベースの送信は行われず、患者が署名した情報と同意文書も送信されません。

ただし、編集委員会または関心のある研究者による、非特定化後の記事で報告された結果の根底にある個々の参加者データの協議は、そのような協議の条件を事前に決定し、適用される規制の順守を尊重することを条件として、考慮される場合があります。

IPD 共有時間枠

記事の発行後 3 か月から 3 年間。 これらの時間枠外のリクエストもスポンサーに提出できます

IPD 共有アクセス基準

方法論的に適切な提案を行う研究者。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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