Hyaluronsyre for forebygging av endokavitære synekier etter myomektomi (PREVENDO)
Hyaluronsyre for forebygging av endokavitære synekier etter myomektomi ved abdominal rute: Prospektiv, randomisert, multisenter- og pilotstudie.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Myomer er en vanlig patologi som påvirker en stor populasjon av kvinner i reproduktiv alder. Avhengig av deres plassering og pasientens symptomer, kan kirurgisk fjerning av fibromer være indisert.
Interstitielle eller subserøse myomer er tilgjengelige via abdominal rute (laparotomi eller minimalt invasiv kirurgi).
Virkningen av denne operasjonen på endometriehulen og risikoen for synechiae etter operasjonen er dårlig forstått, selv om den er avgjørende, spesielt i en populasjon av kvinner som ønsker å bevare sin fertilitet. For å redusere og forhindre endometriesynekier, foreslår vi en PREVENDO-studie som består i systematisk intrakavitær plassering av en anti-adhesjonsgel (HYALOBARRIER® GEL ENDO) umiddelbart etter operasjon hos pasienter som gjennomgår abdominal myomektomi eller polymyomektomi (laparotomi, laparoskopi, robot- assistert laparoskopi) og evaluering av andelen av endometriesynechiae 6 uker etter operasjonen hos pasienter under diagnostisk hysteroskopi utført 6 uker etter operasjonen.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- I fertil alder
- Indikasjon på myomektomi / polymyomektomi ved laparotomi / laparoskopi / robotassistert laparoskopi
- FIGO 2 til 6 klassifikasjonsmyomer
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med intra-uterin synechia-behandling
- Uterin misdannelse
- Pasienter under rettsverntiltak (vergemål eller kuratorskap) eller under sikkerhetstiltak
- Gravide eller ammende kvinner
- Fravær av helseforsikring; eller pasient med AME
- Fravær av fritt, informert og skriftlig samtykke
- Endometriesynechia før operasjon (grad 1-3) (vurdert ved systematisk diagnostisk hysteroskopi)
- Pasient med øvre genital infeksjon
- Overfølsomhet overfor hyaluronsyre
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: GEL GROUP
Intrakavitær påføring av en anti-adhesjonshyaluronsyregel (HYALOBARRIER® GEL ENDO)
|
Påføring av en anti-adhesjonsgel (HYALOBARRIER® GEL ENDO) i livmorhulen
|
|
INGEN_INTERVENSJON: KONTROLLGRUPPE
Ingen inngripen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andelen pasienter med endometrial synechiae
Tidsramme: 6 uker etter operasjonen (+/- 2 uker)
|
Evaluering av andelen endometriesynekier hos pasienter som gjennomgår abdominal myomektomi eller polymyoomektomi, under diagnostisk hysteroskopi utført 6 uker etter operasjonen.
|
6 uker etter operasjonen (+/- 2 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter med moderate eller alvorlige endometriesynekier
Tidsramme: 6 uker etter operasjonen (+/- 2 uker)
|
Evalueringen av andelen av endometriesynekier hos pasienter som gjennomgår abdominal myomektomi eller polymyoomektomi, under diagnostisk hysteroskopi utført 6 uker etter operasjonen. Alvorlighetsgraden vurderes ved hjelp av American Fertility Society-score (AFS)
|
6 uker etter operasjonen (+/- 2 uker)
|
|
Andel pasienter med økt menstruasjonsblødning eller menstruasjonsblødningstid
Tidsramme: 6 uker etter operasjonen (+/- 2 uker)
|
Vurdert subjektivt av pasienter (økning vs ingen økning)
|
6 uker etter operasjonen (+/- 2 uker)
|
|
Livskvaliteten
Tidsramme: 6 uker etter operasjonen (+/- 2 uker)
|
Vurdert ved hjelp av EQ-5D-5L spørreskjema.
EQ5D bruker en Likert-skala som vurderer fem tilstander (mobilitet, egenomsorg, vanlig omsorg, smerte og ubehag og angst og depresjon) på fem forskjellige nivåer - ingen, svak, moderat, alvorlig eller ute av stand til å yte.
Nivåene er kodet 1-5 og en total poengsum genereres deretter.
|
6 uker etter operasjonen (+/- 2 uker)
|
|
Dysmenoré
Tidsramme: 6 uker etter operasjonen (+/- 2 uker)
|
Vurdert ved hjelp av den visuelle analoge skalaen (VAS)
|
6 uker etter operasjonen (+/- 2 uker)
|
|
Spontane bekkensmerter
Tidsramme: 6 uker etter operasjonen (+/- 2 uker)
|
Vurdert ved hjelp av den visuelle analoge skalaen (VAS)
|
6 uker etter operasjonen (+/- 2 uker)
|
|
Metrorragi
Tidsramme: 6 uker etter operasjonen (+/- 2 uker)
|
Vurdert subjektivt av pasienter
|
6 uker etter operasjonen (+/- 2 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Geoffroy Doctor CANLORBE, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- APHP200247
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Data er tilgjengelig etter rimelig forespørsel. Prosedyrene utført med den franske personvernmyndigheten (CNIL, Commission nationale de l'informatique et des libertés) sørger ikke for overføring av databasen, og heller ikke informasjonen og samtykkedokumentene signert av pasientene.
Høring av redaksjonen eller interesserte forskere av individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene rapportert i artikkelen etter avidentifikasjon kan likevel vurderes, med forbehold om forhåndsbestemmelse av vilkårene og betingelsene for slik konsultasjon og med respekt for overholdelse av gjeldende regelverk.
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .